Como dispositivo médico clave para la administración precisa de medicamentos, la fiabilidad del sellado y la integridad del embalaje estéril de la bomba de infusión están directamente relacionadas con la seguridad y eficacia del tratamiento del paciente. Cualquier pequeña fuga puede causar una dosis incorrecta, contaminación del líquido medicinal o falla del sistema, lo que puede causar un grave riesgo clínico. En respuesta a este campo de altos requisitos, Jinan Theo Electromechanical ha lanzado un programa de pruebas profesionales que cumple estrictamente con las regulaciones y estándares.LTProbador de estanqueidad de la bomba de inyección. Este equipo no solo se utiliza para detectar la estanqueidad del embalaje esterilizado final de la bomba de infusión, sino que también puede evaluar el rendimiento de sellado de las propias tuberías, juntas y otras partes clave del cuerpo de la bomba, proporcionando una verificación de integridad de sellado de toda la cadena del producto desde la investigación y el desarrollo, la producción Hasta la liberación, y garantizando los estándares de Seguridad de los productos combinados de equipos farmacéuticos.

I. características básicas del producto

Probador de estanqueidad de la bomba de inyecciónINTEGRA observación de alta transparencia, control de vacío estable y operación inteligente, y está diseñado especialmente para la prueba de productos farmacéuticos de precisión:

• Cumplir con los dobles raseros de la combinación de productos farmacéuticos y envases: seguir estrictamenteNorma ISO 11607-2(embalaje de dispositivos médicos),YBB 00112002-2015(método de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje farmacéutico) y otras normas. El método de presión negativa se puede aplicar simultáneamente a la bomba de infusión.Bolsa de embalaje esterilizada finalyEstructura de sellado del propio cuerpo de la bombaSe realiza una evaluación de integridad y el alcance de la prueba es completo.

• Entorno de observación especial transparente y duradero: adoptadoPlexiglás de vacío súper gruesosFabricación de cámaras de vacío con transparencia y resistencia al envejecimiento que garantizan la realización de productos o envases de bombas de infusión sumergidos en agua durante todo el proceso de pruebaObservación claraIncluso las burbujas finas no se pueden omitir, y el juicio de los resultados es intuitivo y confiable.

• Generación de vacío de alta estabilidad y control inteligente: el núcleo utiliza un generador de vacío de marca y un sensor de presión de alta precisión, que se puede establecer rápidamente y durante mucho tiempo.Estabilidad y mantenimientoVacío preestablecido (0 ~ - 90 kPa ajustable). El sistema tieneMantenimiento automático del vacío y descarga de soplado inversoFunción, el proceso de prueba se completa automáticamente para garantizar la consistencia de las condiciones de prueba y la reproducibilidad de los resultados.

• Operación inteligente y gestión de trazabilidad de datos: equipado con una pantalla táctil de interfaz hombre - computadora HMI de 7 pulgadas, la configuración de parámetros y la visualización de datos son intuitivas. Se pueden preestablecer y almacenar cinco grupos de parámetros de prueba independientes, lo que facilita la llamada rápida de diferentes modelos de productos. Todos los datos del proceso de prueba, curvas de presión y resultados se almacenan automáticamente para satisfacerSistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos (iso 13485)Registrado para la pruebaTrazabilidadRequisitos.

• Fuerte flexibilidad del sistema no calibrado: el tamaño de la Cámara de vacío estándar es de Φ270mm × 210mm (h). Productos de bomba de inyección o envases grandes de diferentes tamaños y formas para clientes,Se pueden personalizar varios tipos de cámaras de vacío de acuerdo con diferentes muestras no estándar.Y pinzas de fijación especiales para garantizar la aplicabilidad y precisión de las pruebas.

II. principios de las pruebas

Este equipo funciona de acuerdo con el principio del método de presión negativa (método de burbuja de agua / método de atenuación de vacío). En el momento de la prueba, las muestras a probar (como el cuerpo de la bomba con un conector simulado o su bolsa de embalaje esterilizada) se sumergen en agua en la Cámara de vacío. Después de iniciar la prueba, el instrumento bombea automáticamente la Cámara de vacío al valor de presión negativa preestablecido y mantiene el tiempo de configuración. En el proceso: 1.Determinación cualitativa (método de burbuja): si hay fugas en cualquier parte de la muestra, el aire se escapa del punto de fuga, formando un flujo continuo de burbujas en el agua, posicionando así el punto de fuga de manera rápida e intuitiva (como el borde de sellado térmico del embalaje y la interfaz del cuerpo de la bomba). 2.Determinación cuantitativa / de alta sensibilidad (método de atenuación por vacío): el sistema puede monitorear con precisión los cambios de presión en la Cámara de vacío durante la etapa de presión. Al monitorear la tasa de atenuación de la presión, incluso para las fugas microscópicas que no producen burbujas visibles, se pueden realizar pruebas sensibles y juicios cuantitativos.

III. parámetros técnicos

IV. normas de aplicación

La capacidad de diseño y prueba de este instrumento cubre completamente los estándares centrales de las pruebas de estanqueidad de dispositivos médicos y envases:

• Normas básicas internacionales para el embalaje de dispositivos médicos:Norma ISO 11607-2"Embalaje de dispositivos médicos esterilizados definitivamente - parte 2: requisitos de confirmación para los procesos de formación, sellado y montaje"

• Norma nacional de envases farmacéuticos:YBB 00112002-2015Método de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos

• Normas nacionales generales de embalaje:GB/T 15171-1994"Método de prueba de las propiedades de sellado de los envases blandos"

• Normas internacionales comunes para los métodos de prueba:norma ASTM D3078(método de burbuja),norma ASTM F2096-11a(detección de fugas de envases)

• Otras normas internacionales:JIS Z 0238: 2017(prueba de rendimiento de sellado del embalaje)

V. Áreas de aplicación

Este probador es un equipo clave para la fabricación y el control de calidad de bombas de infusión y dispositivos médicos de alto riesgo relacionados:

• Fabricante de productos farmacéuticos combinados, como bombas de infusión y bombas analgésicas: para productosSelfie propioVerificación (de tuberías, juntas, carcasas), yEmbalaje esterilizado finalInspección de fábrica de integridad de sellado y verificación del proceso de embalaje.

• Proveedor de materiales de embalaje de dispositivos médicos: empresas que proporcionan envases de barrera estéril (como bolsas fuertes de tewei y cajas blister) para bombas de inyección para el control de calidad de las propiedades de sellado de sus propios materiales.

• Pruebas de terceros e instituciones de inspección de dispositivos médicos: comoPrueba de integridad de selladoEquipos para la inspección de registro, evaluación de tipo y supervisión de la calidad del mercado de productos de bombas de inyección.

• Laboratorio de I + D y control de calidad: para la verificación del rendimiento de sellado y la prueba comparativa en la etapa de diseño del nuevo sistema de inyección.

6. explicación detallada del proceso de prueba

El proceso de prueba estandarizado es la base para garantizar la efectividad de los resultados:

1. Preparación de muestras: colocar la muestra de la bomba de infusión (al probar la estanqueidad del cuerpo de la bomba, es necesario cerrar todos los puertos y posiblemente inyectar gas; al probar el embalaje, sumergir la bolsa en agua) en la Cámara de vacío.

2. Configuración de parámetros: Seleccione el programa preestablecido a través de la pantalla táctil (por ejemplo, con referencia a los parámetros comunes de la norma ISO 11607) o establezca manualmente para introducir el vacío y el tiempo de retención de presión.

3. Realizar pruebas: cierre la tapa de la Cámara de vacío y active la prueba totalmente automática. El instrumento completa automáticamente todo el proceso de bombeo de vacío, retención de presión, Observación / monitoreo y descarga de presión.

4. Determinación de los resultados:

• Método de burbuja: durante el período de presión, se observa directamente si hay burbujas continuas en la superficie de la muestra. Si es así, se determina que hay una fuga.

• Método de atenuación por vacío: después de la prueba, el instrumento muestra automáticamente los datos de atenuación de presión y los juzga automáticamente después de compararlos con los estándares de aceptación preestablecidos.

5. Registros e informes: los parámetros de prueba completos, las curvas de proceso y los resultados de la decisión se guardan y generan automáticamente registros, lo que admite la salida de informes electrónicos o en papel.

VII. importancia del control de calidad

Para equipos como las bombas de infusión, que están directamente relacionados con la administración continua de medicamentos por parte de los pacientes, suIntegridad del selloEs el atributo de Seguridad central para evitar la liberación incorrecta del líquido medicinal, mantener el medicamento estéril y evitar la embolia causada por la entrada de aire en la tubería. La falla del sello es una grave falla del dispositivo médico. Aplicación estrictanorma ISO 11607Estándares como nmpa en china, FDA en los Estados Unidos y MDR en la UE y verificados a través de pruebas científicas de estanqueidad no solo cumplen con los requisitos obligatorios de la regulación (como nmpa en china, FDA en los Estados Unidos y MDR en la ue), sino que también son construidos por las empresas productoras.Sistema de control de riesgos, la piedra angular para garantizar la seguridad de los pacientes y mantener la reputación de la marca.

8. ventajas de los servicios personalizados

Con una profunda comprensión de las necesidades de prueba de la industria farmacéutica, Jinan Theo Electromechanical ofrece soluciones de personalización profunda:

• Cámaras de vacío no estándar y personalización de herramientas especiales: para muestras de bombas de inyección grandes, en forma especial o con conexiones externas complejas, se diseñan y fabrican cámaras de vacío con dimensiones compatibles, y se desarrollan herramientas de prueba especiales, como tapones de sellado y soportes fijos.

• Esquema de prueba compuesto y desarrollo de programas: de acuerdo con las características del producto del cliente, ayudar a diseñar un plan de verificación compuesto que no sólo puede probar el sellado del embalaje, sino también el sellado propio del cuerpo de la bomba, y personalizar y desarrollar los programas de prueba automatizados correspondientes.