Medidor de fuerza de rotura de ampollas

1. uso del producto
Medidor de fuerza de rotura de ampollasSe utiliza principalmente para determinar con precisión la fuerza de rotura de varios tipos de ampollas. En la producción de medicamentos y el uso clínico, la fuerza de rotura es el indicador central para medir la calidad y seguridad de las ampollas. El exceso de fuerza puede causar dificultades para que el personal médico abra, existe el riesgo de arañazos y afecta la eficiencia de los medicamentos; Si el valor de fuerza es demasiado pequeño, es fácil romperse accidentalmente en el transporte o almacenamiento, lo que resulta en contaminación farmacéutica y pérdidas económicas. Al proporcionar datos cuantitativos objetivos y precisos, este instrumento proporciona una base científica para que los productores ajusten el proceso de grabado y los parámetros de recocido, y es un medio de detección para lograr un control de circuito cerrado de la calidad del producto y garantizar la seguridad de los medicamentos.

2. cumplimiento de la industria
El diseño y los métodos de prueba de este instrumento siguen estrictamente las normas obligatorias nacionales y extranjeras. No solo cumple conGB 2637 - 2016 "ampollas"Las normas nacionales están especialmente diseñadas para cumplir con las normas nacionales de materiales de embalaje farmacéutico.YBB00332002 Diseñado para los requisitos del instrumento para la prueba de fuerza de rotura. Su precisión (0,1n), velocidad de prueba (10 mm / min) y rango de fuerza (0 - 200n) se comparan estrictamente con los estándares. Al mismo tiempo, el diseño del instrumento también tiene en cuenta las normas internacionales.Norma ISO 9187-1 Los requisitos para la prueba de fuerza de rotura de ampollas garantizan que los resultados de la prueba sean ampliamente reconocidos en el registro nacional de medicamentos, la licencia de producción (gmp), la inspección por muestreo de calidad y parte del acceso al mercado internacional.

3. características técnicas básicas

• Ventajas tecnológicas y fiabilidad de los datos: el núcleo adopta un sistema de control industrial PLC de alta estabilidad y un sensor de fuerza de deformación de alta precisión para garantizar un proceso de prueba estable y una alta repetibilidad de datos. La resolución del valor de fuerza alcanza 0,1n, con una precisión de ± 0,5%, superando con creces los requisitos básicos de cumplimiento. Después de la prueba del instrumento, la sonda se restablece automáticamente para mejorar la eficiencia de la prueba por lotes. Una impresora en miniatura incorporada puede exportar inmediatamente informes de prueba numerados, proporcionando registros originales en papel para el sistema de gestión de calidad y cumpliendo con los requisitos de trazabilidad de datos.

• Facilidad de operación: equipado con una pantalla táctil de color de alta definición de 7 pulgadas (hmi), la interfaz gráfica China es intuitiva y fácil de entender. Los usuarios pueden configurar fácilmente los parámetros, iniciar la prueba con un solo clic y observar los cambios en la curva de fuerza - desplazamiento en tiempo real. La lógica de funcionamiento del instrumento es clara, lo que reduce en gran medida el umbral de formación y la intensidad de trabajo de los operadores.

4. ámbito de aplicación / escenario

• Principales aplicaciones: adecuado para la prueba de fuerza de rotura de botellas de ampollas de vidrio fácilmente fracturadas (incluido el material de vidrio de borosilicato bajo) de 1 ML a 30 ml de cada especificación.

• Unidades aplicables: empresas productoras farmacéuticas (laboratorios de control de calidad, pruebas en línea), fabricantes de paquetes farmacéuticos como ampollas de vidrio medicinal, gobiernos de todos los niveles e instituciones de pruebas de terceros (institutos de inspección de medicamentos, institutos de inspección de calidad), instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos y colegios y universidades relacionados.

• Ampliar la aplicación: basado en su plataforma de medición de fuerza de alta precisión, a través de la personalización de accesorios especiales, se pueden ampliar otras pruebas de rendimiento físico aplicadas a envases farmacéuticos, como la fuerza de punción del tapón de Goma de butilo, la fuerza de extrusión de la jeringa preexpalada, la fuerza de apertura de la tapa de la botella, etc., para lograr Una máquina multiuso.

5. normas de aplicación
El instrumento garantiza que las pruebas cumplan con las siguientes normas y especificaciones básicas:

• Ybb 0033202 "ampollas de vidrio de borosilicato bajo"

• GB / t 2637 - 2016 "ampollas"

• ISO 9187 - 1: 2010 equipos de inyección médica - parte 1: ampollas para inyección

• Principios rectores pertinentes de la Farmacopea de la República Popular China

• Requisitos para los instrumentos de inspección del Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica (gmp)

6. parámetros técnicos

• Fuerza de prueba: 200n (estándar, se puede personalizar un rango más alto)

• Precisión de medición del valor de fuerza: + 0,5%

• Resolución del valor de fuerza: 0,1n

• Resolución de desplazamiento: 0,01 mm

• Rango de velocidad de prueba: 1 a 500 mm / MIN (regulación de velocidad sin polo, velocidad recomendada estándar de 10 mm / min)

• Precisión de velocidad: + 1%

• Distancia de soporte de la plantilla: ajustable, cumple con el tramo clave de 36 mm (para 1 - 5 ml) y 60 mm (para 10 - 30 ml) especificado en la norma

• Salida de datos: microimpresora térmica incorporada; Interfaz de comunicación RS232 estándar, se puede conectar con software informático para la gestión de datos

• Fuente de alimentación: AC 220V ± 10%, 50hz

• Tamaño exterior: aproximadamente 450 mm (largo) × 350 mm (ancho) × 600 mm (alto)

7. proceso de operación

1. Preparación y configuración: de acuerdo con las especificaciones de la botella de la ampollas a medir, consulte los estándares (por ejemploYBB00332002En la tabla correspondiente, utilice la regla del instrumento para ajustar con precisión la distancia de soporte entre las plantillas superior e inferior (por ejemplo, la bombilla de 1 ML se establece en 36 mm). Establezca la velocidad de prueba estándar (generalmente 10 mm / min) en la pantalla táctil.

2. Instalación de muestras: coloque la botella de la ampollas firmemente en el asiento de soporte en forma de V de la pinza inferior para asegurarse de que el eje del cuerpo de la botella sea vertical a la dirección de fuerza. Para ampollas con marcas de puntos,DebeColoque el grabado hacia abajo y asegúrese de que el punto de aplicación de la cabeza de presión superior esté alineado con precisión en el centro del grabado.

3. Realizar pruebas: iniciar la prueba. Presione la cabeza de presión superior a una velocidad uniforme para presionar el cuello de botella. El sistema registra automáticamente la fuerza máxima en el momento de la ruptura y muestra la curva de prueba en tiempo real.

4. Tratamiento de los resultados: la pantalla muestra directamente los resultados del valor de fuerza y el juicio de calificación. El informe de prueba se puede imprimir inmediatamente. Después de la prueba, es necesario observar la sección, comprobar su planitud y asegurarse de que no hay protuberancias agudas, grietas por encima de los hombros y otros fenómenos no calificados.

8. servicio postventa
Jinan xio Electromechanical proporciona apoyo técnico integral: el instrumento goza de una garantía gratuita de un año y un mantenimiento de por vida. Proporcionar capacitación operativa detallada (en línea / fuera de línea). Tenemos un equipo profesional que ofrece una respuesta técnica rápida de 7 × 24 horas. Entendemos profundamente las necesidades de la industria farmacéutica y podemos proporcionarPersonalización de accesorios de prueba especiales, transformación automatizada de carga y descarga y acoplamiento del sistema de gestión de datos de laboratorioY otros servicios de valor agregado para ayudar a los clientes a mejorar el cumplimiento y la eficiencia de las pruebas.

9. preguntas frecuentes FAQ
¿Q1: ¿ por qué la velocidad de prueba del instrumento generalmente se establece en 10 mm / min? ¿Se puede ajustar?
R: 10 mm / MIN es la velocidad de prueba claramente estipulada en las normas nacionales (estándar ybb) e internacionales relevantes (iso 9187). Seguir esta velocidad es la base para garantizar la comparabilidad y el cumplimiento de los resultados de las pruebas. Por supuesto, se puede ajustar, el instrumento admite una regulación de velocidad gradual de 1 - 500mm / min, esta función se utiliza principalmente para la investigación o el desarrollo de métodos especiales.

¿Q2: ¿ cómo cumplen los datos en el informe de prueba con los requisitos de integridad de los datos de gmp?
R: este instrumento ofrece dos formas: una es el registro original en papel exportado por una impresora en miniatura incorporada, con número y marca de tiempo; El segundo es cargar los datos al software informático a través de la interfaz de comunicación para realizar el almacenamiento electrónico, el rastreo de auditoría y la prevención de manipulación. La combinación de estos dos métodos puede satisfacer eficazmente los datos de gmp.Alcoa +Requisitos del principio (trazabilidad, claridad, sincronización, original y preciso).

¿Q3: producimos principalmente preparaciones de exportación, ¿ pueden los datos probados con este instrumento ser reconocidos por clientes o auditores extranjeros?
R: sí.Medidor de fuerza de rotura de ampollasLos principios de prueba y los parámetros clave (como precisión 0,1n, velocidad 10 mm / min, rango de medición 200n) se siguen estrictamente.Norma internacional ISO 9187 - 1Requisitos. Mientras el proceso de prueba se lleve a cabo estrictamente de acuerdo con las normas y el instrumento se mida y calibrará regularmente, el informe emitido se emitirá enGlobalEl alcance tiene credibilidad técnica y puede satisfacer las necesidades de auditoría de calidad y certificación internacional de clientes extranjeros.