Medidor de fuerza de rotura de ampollas de vidrio

1. uso del producto
Medidor de fuerza de rotura de ampollas de vidrioDiseñado para detectar la fuerza de rotura de botellas de ampollas de vidrio de borosilicato bajo. En la industria farmacéutica, las ampollas son la principal forma de embalaje de los medicamentos inyectables, y su fuerza de rotura afecta directamente la seguridad y conveniencia del uso clínico. El exceso de fuerza puede causar dificultades para que el personal médico abra, existe el riesgo de arañazos y afecta la eficiencia de los medicamentos; Si el valor de fuerza es demasiado pequeño, puede romperse accidentalmente durante la producción, el transporte o el almacenamiento de medicamentos, lo que resulta en contaminación de medicamentos y grandes pérdidas económicas. Al proporcionar datos cuantitativos precisos y repetibles, el instrumento ayuda a las empresas farmacéuticas y las fábricas de materiales de embalaje a ajustar científicamente los procesos de producción (como la profundidad de grabado y el proceso de recocido) para garantizar que los productos estén cumpliendo con los requisitos.Farmacopea ChinaY los requisitos obligatorios de las normas de envases farmacéuticos, al tiempo que tienen una excelente experiencia clínica del usuario, son puentes clave para conectar el control de calidad del producto con la seguridad de las aplicaciones terminales.

2. cumplimiento de la industria
El método de diseño y prueba de este instrumento sigue estrictamente las normas básicas nacionales de materiales de embalaje farmacéutico (materiales de embalaje farmacéutico). No solo esGB 2637 - 2016 "ampollas" Las poderosas herramientas de aplicación de las normas nacionales están especialmente diseñadas para cumplirYbb0033202 - 2015 "ampollas de vidrio de borosilicato bajo" Los estándares de la industria se optimizan. La precisión del instrumento (0,1n), la velocidad de prueba (10 mm / min) y el rango de fuerza (0 - 200n) se ajustan estrictamente a los requisitos del instrumento en el anexo II del estándar ybb, "método de determinación de la fuerza de rotura". Los informes de prueba obtenidos con este equipo son conformes con el control interno de calidad de las empresas productoras de medicamentos, la Declaración de registro de productos y la supervisión y muestreo de las autoridades reguladoras de medicamentos (como los institutos provinciales y municipales de inspección de alimentos y medicamentos) y la inspección de conformidad gmp.

3. características técnicas básicas

• Ventajas tecnológicas y fiabilidad de los datos: el núcleo del instrumento adopta un sistema de control industrial PLC de alta estabilidad, combinado con sensores de fuerza de alta precisión importados, para garantizar el tiempo real y la precisión de la adquisición de fuerza durante todo el proceso de prueba, con una resolución de 0,1n y una precisión de ± 0,5%, superando con creces los requisitos básicos estándar. El sistema tiene una fuerte capacidad antiinterferencia y una alta estabilidad de uso a largo plazo, lo que proporciona un soporte de datos incuestionable y confiable para la investigación de procesos y la determinación de calidad. Una impresora en miniatura incorporada permite la salida y archivo instantáneo en papel de los resultados de las pruebas.

• Facilidad de operación: equipado con una pantalla táctil de color de alta definición de 7 pulgadas (hmi), la interfaz de operación gráfica China es intuitiva y amigable. Los usuarios pueden establecer los parámetros de prueba con un solo clic, iniciar la prueba y observar la curva de fuerza - desplazamiento en tiempo real. El instrumento tiene la función de retorno automático de alta velocidad de la cabeza de medición después de la prueba, con una pinza de ampollas especial que se puede ajustar rápidamente, lo que mejora en gran medida la eficiencia de la prueba por lotes y reduce la intensidad de trabajo y los costos de capacitación de los operadores.

4. ámbito de aplicación / escenario

• Principales aplicaciones: dedicado a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ML y otras especificacionesVial de ampollas de vidrio de borosilicato bajoPrueba de fuerza de rotura (incluyendo anillos de color y marcas de puntos fáciles de doblar).

• Unidades aplicables: fabricantes farmacéuticos (laboratorios de control de calidad, puntos de detección en línea), fabricantes de paquetes farmacéuticos como ampollas de vidrio de borosilicato bajo, gobiernos de todos los niveles e instituciones de pruebas de terceros (institutos de inspección de medicamentos, institutos de inspección de calidad), instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos y laboratorios de instituciones de enseñanza superior relacionadas.

• Ampliar la aplicación: basado en su plataforma de medición de fuerza de alta precisión, a través de la personalización de accesorios especiales (como accesorios de tracción, accesorios de compresión, etc.), se puede ampliar la aplicación de pruebas de propiedades físicas de otros materiales de embalaje farmacéutico, como la fuerza de punción del tapón de Goma de butilo, la fuerza de empuje de la jeringa preenvasada, la Fuerza de desprendimiento del embalaje del blister, etc., para lograr la diversificación de las funciones del equipo.

5. normas de aplicación
El instrumento garantiza que las pruebas cumplan con las siguientes normas y especificaciones básicas nacionales y extranjeras:

• Ybb 0033202 - 2015 "ampollas de vidrio de borosilicato bajo"

• GB / t 2637 - 2016 "ampollas"

• Principios rectores pertinentes de la Farmacopea de la República Popular China

• - requisitos generales para los instrumentos de Inspección en las normas de gestión de la calidad de la producción farmacéutica (gmp)

6. parámetros técnicos

• Fuerza de prueba: 0 - 200n (estándar, se puede personalizar un rango más alto)

• Precisión de medición del valor de fuerza: + 0,5%

• Resolución del valor de fuerza: 0,1n

• Resolución de desplazamiento: 0,01 mm

• Rango de velocidad de prueba: 1 a 500 mm / MIN (regulación de velocidad sin polo)

• Precisión de velocidad: + 1%

• Distancia de soporte de la plantilla: ajustable, cumple con el tramo clave de 36 mm (para 1 - 5 ml) y 60 mm (para 10 - 30 ml) especificado en la norma

• Salida de datos: microimpresora térmica incorporada; Interfaz de comunicación RS232 estándar, se puede conectar con software informático para la gestión avanzada de datos

• Fuente de alimentación: AC 220V ± 10%, 50hz, potencia inferior a 200w

• Tamaño exterior: aproximadamente 450 mm (largo) × 350 mm (ancho) × 600 mm (alto)

7. proceso de operación

1. Preparación y configuración: según las especificaciones del vial de la ampollas a probar (por ejemplo, 5 ML o 20 ml), consulteYBB00332002Tabla estándar 2, ajuste con precisión la distancia de soporte entre las plantillas superior e inferior. Establezca la velocidad de prueba estándar (generalmente 10 mm / min) y otros parámetros en la pantalla táctil.

2. Instalación de muestras: coloque la botella de la ampollas firmemente en el asiento de soporte en forma de V de la pinza inferior para asegurarse de que el eje del cuerpo de la botella sea vertical a la dirección de fuerza. Para las ampollas de grabado puntual, el grabado debe estar orientado hacia abajo y asegurarse de que el punto de fuerza de la cabeza de presión superior esté alineado con precisión con la posición central del grabado.

3. Realizar pruebas: iniciar el procedimiento de prueba, presionar la cabeza de presión superior a una velocidad uniforme y presionar el cuello de la botella de la ampollas. El sistema dibuja la curva de cambio del valor de fuerza en tiempo real y registra automáticamente la fuerza máxima de rotura en el momento de la rotura de la ampollas.

4. Tratamiento de los resultados: la pantalla muestra directamente los resultados del valor de fuerza y la determinación de si está calificada. Se puede imprimir inmediatamente un informe de prueba con número, datos y tiempo. Posteriormente, la sección puede ser inspeccionada visualmente o por herramientas para asegurarse de que la sección es plana y no hay grietas, brechas o protuberancias agudas que superen los estándares.

8. servicio postventa
Jinan xio Electromechanical se compromete a proporcionar apoyo integral a los clientes: el equipo goza de una garantía gratuita de un año y proporciona mantenimiento y asesoramiento técnico de por vida. Proporcionar capacitación en operación y mantenimiento in situ o a distancia. Tenemos un equipo técnico profesional que puede responder rápidamente a todo tipo de problemas de aplicación. Al mismo tiempo, nos centramos profundamente en las necesidades de la industria farmacéutica y proporcionamosPersonalización de accesorios de prueba especiales, automatización de carga y descarga y transformación en un conjunto completo de soluciones de laboratorioServicios de valor agregado para ayudar a los clientes a mejorar la eficiencia de las pruebas y el nivel de inteligencia.

9. preguntas frecuentes FAQ
¿Q1: ¿ el rango de prueba del instrumento es de 0 - 200n, que puede cubrir la prueba de todas las ampollas de borosilicato de bajo tamaño? El requisito de fuerza media estándar es de 100n.
R: se puede cubrir. estándarYBB00332002El valor de fuerza de rotura prescrito es de 100n (para ampollas de 20 - 30 ml).Medidor de fuerza de rotura de ampollas de vidrioEl rango de medición de 200n proporciona un margen suficiente para garantizar la precisión en todo el rango de medición y la seguridad del uso a largo plazo del instrumento, cumpliendo con los requisitos claros de la norma para el "rango de medición de 0 a 200n" del instrumento.

¿Q2: ¿ cómo garantizar que los datos de las pruebas de instrumentos puedan ser reconocidos por la supervisión e inspección de drogas?
R: en primer lugar, el propio instrumento debe pasar regularmente por la calibración del mecanismo de medición legal y obtener un certificado de calibración válido. En segundo lugar, durante todo el proceso de prueba, los estándares deben seguirse estrictamente..YBB00332002Los pasos prescritos incluyen la preparación de la muestra, la configuración de la distancia de la pinza, la configuración de la velocidad, etc. Finalmente, se conserva el registro de datos brutos impreso de manera completa y clara. Siguiendo los tres puntos anteriores, los datos de la prueba tienen trazabilidad y cumplimiento, y pueden ser reconocidos por la supervisión e inspección de drogas.

¿Q3: ¿ cuáles son las ventajas de este instrumento especial en comparación con la máquina de prueba de materiales universal?
R: la especialización es la ventaja central. Optimiza las plantillas para la prueba de ampollas (evita el rodadura de muestras, el posicionamiento preciso), preestablece los métodos de prueba estándar y simplifica extremadamente el proceso de operación, y los inspectores no profesionales también pueden comenzar rápidamente, evitando el problema de que la máquina de prueba universal requiere una adaptación compleja de las plantillas y la edición de programas. Con la misma precisión, su eficiencia de prueba es mayor, especialmente para las pruebas diarias de alta frecuencia de los laboratorios de control de calidad de las empresas farmacéuticas.