Probador de estanqueidad de botellas de infusión

En la producción y el control de calidad de las inyecciones de gran capacidad (infusiones), la integridad de sellado del sistema de embalaje es la línea de vida para prevenir la contaminación microbiana y de partículas y mantener el Estado estéril del líquido medicinal. Cualquier pequeña fuga puede causar un evento de Seguridad farmacéutica Catastrophic (catastrófico). En respuesta a este riesgo de calidad de alto nivel, Jinan Theo Electromechanical ha lanzado equipos de prueba profesionales que cumplen estrictamente con las regulaciones y estándares.LTProbador de estanqueidad de botellas de infusión. Este instrumento se basa en principios ampliamente reconocidos del método de presión negativa y está diseñado específicamente paraBotella de infusiónEl sistema combinado de boca de botella - tapón de Goma - tapa de aluminio (botella de vidrio, botella de plástico) proporciona un plan de verificación de estanqueidad objetivo y confiable, que recorre todo el ciclo de vida, desde la evaluación de los componentes de embalaje, la verificación de la línea de producción hasta el control de calidad de la liberación de productos terminados.

I. características básicas del producto

Este instrumento integra la observación de alta definición, el vacío estable y el control inteligente, y está especialmente diseñado para entornos altamente exigentes en la industria farmacéutica:

• Métodos de prueba profesionales que cumplen con los paquetes farmacéuticos y los GMP farmacéuticos: base estrictaYBB 00112002-2015Métodos de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos yGB / T 15171Y otros estándares básicos, utilizando el método de presión negativa (método de burbuja / método de atenuación de vacío). Al imponer y mantener las condiciones de vacío establecidas, se juzga científicamente el sistema de embalaje de botellas de infusión.Integridad del selloSe puede utilizar directamente para la toma de decisiones de Liberación de productos.

• Sala de observación especial de alta definición y duradera: adoptadoPlexiglás de vacío súper gruesosCámara de vacío personalizada, transparente y resistente al envejecimiento a largo plazo, que garantiza que durante todo el proceso de prueba se puedan producir muestras de botellas de infusión sumergidas en agua (especialmente en el área de la boca de la botella).Burbujas continuasRealizar una observación clara e intuitiva para eliminar el error de juicio de los resultados causados por el amarillamiento y agrietamiento de la ventana de observación.

• Generación de vacío de alta estabilidad y control automático: el núcleo utiliza un generador de vacío de marca y un sensor de presión de alta precisión, que se puede establecer rápidamente y durante mucho tiempo.Estabilidad y mantenimientoVacío preestablecido (0 ~ - 90 kPa ajustable). Implementación del sistemaMantenimiento automático del vacío y descarga de soplado inversoEl proceso de prueba se completa completamente automático, eliminando las fluctuaciones de la Operación manual y asegurando la consistencia y reproducibilidad de los resultados de la prueba.

• Operación inteligente y trazabilidad de datos: equipado con una pantalla táctil de interfaz hombre - computadora HMI de 7 pulgadas, que muestra digitalmente la presión y el tiempo de vacío en tiempo real. Se pueden preestablecer y almacenar cinco grupos de parámetros de prueba independientes, lo que facilita la llamada rápida de productos de botellas de infusión de diferentes especificaciones. Todos los resultados de las pruebas (curvas de presión, conclusiones de juicio) se cuentan y almacenan automáticamente para cumplir con los registros de inspección de gmp.TrazabilidadRequisitos.

• Capacidades flexibles de personalización no estándar: el tamaño de la Cámara de vacío estándar es de Φ270mm × 210mm (h). Botellas de infusión de diferentes capacidades (por ejemplo, 100 ml, 250 ml, 500 ml) o formas especiales para clientes,Admite la personalización no estándar de varios tipos de cámaras de vacíoY un soporte especial para el cuerpo de la botella para garantizar que cualquier muestra de especificación pueda ser probada efectivamente.

II. principios de las pruebas

Este equipo funciona de acuerdo con el principio del método de presión negativa (método de burbuja de agua / método de atenuación de vacío). En el momento de la prueba, una muestra del vial de infusión sellado (generalmente un vial terminado o simulado) se sumerge en agua en la Cámara de vacío. Después de iniciar la prueba, el instrumento bombea automáticamente la Cámara de vacío al valor de presión negativa especificado en la norma y mantiene el tiempo de retención de presión establecido. Hay dos mecanismos de juicio complementarios en este proceso: 1.Determinación cualitativa (método de burbuja): si hay una fuga en el sistema combinado de boca de botella - tapón de Goma - tapa de aluminio, el aire se escapará del punto de fuga, formando un flujo de burbujas continuo y claramente visible en el agua, posicionando así directamente el punto de fuga. 2.Determinación cuantitativa (método de atenuación al vacío): para un control de calidad o verificación de estándares más altos, el sistema monitorea con precisión los cambios de presión en la Cámara de vacío durante la etapa de garantía de presión. Si la tasa de recuperación de presión supera el umbral de sensibilidad preestablecido, incluso si no se producen burbujas visibles, se puede determinar la existencia de fugas microscópicas, y la sensibilidad del método es mayor.

III. parámetros técnicos

IV. normas de aplicación

La capacidad de diseño y prueba de este instrumento cubre completamente el sistema estándar central de pruebas de estanqueidad de envases farmacéuticos:

• Normas básicas nacionales para los envases farmacéuticos:YBB 00112002-2015Método de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos

• Normas nacionales generales de embalaje:GB/T 15171-1994"Método de prueba de las propiedades de sellado de los envases blandos"

• Normas internacionales para el embalaje de dispositivos médicos:Norma ISO 11607-2"Embalaje de dispositivos médicos esterilizados definitivamente"

• Normas internacionales comunes para los métodos de prueba:norma ASTM D3078(método de burbuja),norma ASTM F2096-11a(detección de fugas de envases)

• Otras normas internacionales:JIS Z 0238: 2017(prueba de rendimiento de sellado del embalaje)

V. Áreas de aplicación

Este probador es una herramienta para verificar la integridad del sellado de los productos de infusión y su industria de envases:

• Empresa productora de inyecciones de gran capacidad (infusión): paraBotella de infusión de vidrio、Botella de infusión de plásticoInspección por muestreo de la estanqueidad de fábrica del producto terminado, liberación de lotes y verificación y revalidación del proceso de embalaje (como el proceso de tapa de presión).

• Fabricante de materiales de embalaje farmacéuticos: proporcionar a los fabricantes de tapones de goma, tapas de aluminio y botellas de infusión datos de prueba de conformidad del rendimiento de sellado después de que sus componentes coincidan.

• Agencias de inspección de medicamentos de terceros y departamentos gubernamentales de inspección de calidad: como legalPrueba de estanqueidad del embalaje del medicamentoEl equipo se utiliza para la inspección del registro de productos, la supervisión del mercado y la inspección aleatoria y el arbitraje de calidad.

• Salas de preparación hospitalaria e instituciones de investigación científica: investigación y desarrollo y evaluación de la calidad para productos de infusión caseros o nuevos sistemas de embalaje.

6. explicación detallada del proceso de prueba

Las operaciones estandarizadas son la base para obtener resultados confiables y comparables:

1. Preparación de muestras: sumerja la muestra del vial de infusión sellado a medir (que se puede llenar con agua para aumentar la sensibilidad de detección) en el agua de la Cámara de vacío, asegurándose de que el área de la boca del vial esté por debajo del agua.

2. Configuración de parámetros: llame al programa preestablecido o establezca manualmente en la pantalla táctil e introduzca el vacío recomendado por los estándares relevantes (como el estándar ybb) (por ejemplo - 80kpa) y el tiempo de retención de presión (por ejemplo, 120 segundos).

3. Realizar pruebas: cierre la tapa de la Cámara de vacío y active la prueba totalmente automática. El instrumento completa el vacío, la presión, la Observación / monitoreo y la descarga automática de presión a su vez.

4. Determinación de los resultados:

• Método de burbuja: durante el período de presión, observe de cerca si hay burbujas continuas alrededor de la boca del frasco de infusión. Si es así, se determina que el sellado no está calificado.

• Método de atenuación por vacío: después de la prueba, el instrumento muestra automáticamente el valor de atenuación de la presión durante el período de garantía de presión, en comparación con el estándar de aceptación preestablecido, y determina automáticamente si está calificado o no.

5. Registros e informes: todos los parámetros de prueba, curvas de proceso y resultados de decisión se guardan automáticamente, se pueden consultar e imprimir en cualquier momento, formando un registro electrónico o de calidad en papel completo.

VII. importancia del control de calidad

Para las inyecciones de gran capacidad inyectadas por vía intravenosa directa, la integridad del sellado del embalaje es la Farmacopea china,Medicamentos GMPynorma ISO 15378(materiales de embalaje primario de medicamentos) y otros atributos de calidad clave que las regulaciones obligan a controlar. La falla del sellado es la principal causa de la disminución del nivel de garantía estéril (sal), el desguace del producto e incluso el riesgo de infección clínica. adoptarLTProbador de estanqueidad de botellas de infusiónLa verificación científica es el eslabón central para que las empresas cumplan con la responsabilidad principal de la seguridad del producto, construyan un sistema de garantía de calidad confiable, pasen la auditoría sin problemas de las regulaciones y eviten la retirada de productos. Convierte el requisito cualitativo crucial de "estanqueidad" en datos científicos cuantitativos cuantificables que se pueden medir, monitorear y rastrear.

8. ventajas de los servicios personalizados

Jinan Theo Electromechanical entiende profundamente la diversidad de productos y necesidades de las empresas farmacéuticas, y proporciona soluciones personalizadas profundas para este equipo central:

• Cámaras de vacío no estándar y estantes de muestras personalizados: Diseñar y fabricar sistemas de Cámara de vacío personalizados que aumenten, profundicen o tengan estantes de muestra giratorios de varias capas para las necesidades de botellas de infusión de gran capacidad (por ejemplo, más de 1000 ml), infusiones en bolsas o que requieran pruebas por lotes.

• Soporte de verificación y personalización de programas: personalizar y desarrollar programas de prueba especiales de acuerdo con las especificaciones específicas del producto del cliente, estándares de calidad de control interno o programas de verificación de procesos (como pruebas desafiantes bajo diferentes umbrales de vacío) y proporcionar los programas de prueba pertinentes.Verificación del método de pruebaServicios de apoyo.