En la industria farmacéutica y cosmética, la estanqueidad del embalaje de preparaciones semisólidas como ungüentos y cremas afecta directamente la estabilidad del producto durante la vida útil. Una vez que se produce una fuga en el embalaje, puede causar oxidación del contenido, contaminación, pérdida de agua o invasión microbiana, lo que puede desencadenar un fallo del medicamento o un riesgo de Seguridad. Jinan Theo Electromechanical ha lanzado un tubo de ungüento medicinal profesional de acuerdo con las características de la combinación de múltiples materiales, la soldadura y el proceso de sellado complejo de la cola.LTMedidor de resistencia al sellado del tubo de ungüento medicinal. Este instrumento sigue estrictamente los estándares de la prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje farmacéutico, proporciona un plan científico e intuitivo de verificación del rendimiento de sellado para tubos de aluminio y tubos compuestos de plástico simulando un entorno de presión negativa, y es la herramienta central de detección para garantizar la integridad del embalaje y la calidad del producto.

I. características básicas del producto

• Métodos profesionales que cumplen con las normas de embalaje farmacéutico: seguir estrictamenteYBB 00112002-2015Métodos de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos yGB / T 15171Estándares como "método de prueba de rendimiento de sellado de envases blandos". Utilizando el principio del método de presión negativa, observando burbujas de aire o monitoreando la atenuación del vacío, se juzga con precisión el cuerpo, el hombro y la cola del tubo de ungüento.Resistencia al selladoLos resultados del método de prueba son confiables.

• Sistema de observación especial altamente transparente y duradero: adoptadoPlexiglás de vacío súper gruesos定制真空室，透明度altoY resistente al envejecimiento, el uso a largo plazo no se amarillenta, no se agrieta, lo que garantiza que durante todo el proceso de prueba se puedan lograr muestras de tubos de ungüento sumergidos en agua (especialmente burbujas producidas por fugas sutiles).Observación clara e intuitiva.

• Generación de vacío de alta estabilidad y control inteligente: el núcleo adopta un generador de vacío de marca y un sensor de presión de alta precisión, que puede alcanzar rápidamente y mantener el vacío establecido de manera estable durante mucho tiempo (0 ~ - 90 kPa ajustable). El sistema tieneMantenimiento automático del vacío y descarga de soplado inversoFunción, el proceso de prueba se completa automáticamente, eliminando errores de operación humana y buena repetibilidad.

• Operación inteligente y gestión de datos: equipado con una pantalla táctil de interfaz hombre - computadora HMI de 7 pulgadas, que muestra digitalmente la presión de vacío y el tiempo en tiempo real. Se pueden preestablecer y almacenar cinco grupos de parámetros de prueba independientes, lo que facilita la llamada rápida de productos de diferentes especificaciones. Los resultados experimentales se cuentan y almacenan automáticamente, lo que admite la trazabilidad de la calidad y el análisis por lotes.

• Fuerte capacidad de personalización no estándar: el tamaño de la Cámara de vacío estándar es de Φ270mm × 210mm (h). Muestras de tubos de ungüento de diferentes longitudes, diámetros o formas especiales para clientes,Admite la personalización no estándar de varios tipos de cámaras de vacíoY soportes de fijación de muestras especiales para garantizar la viabilidad y precisión de las pruebas.

II. principios de las pruebas

Este equipo funciona de acuerdo con el principio del método de presión negativa (método de burbuja de agua / método de atenuación de vacío). En el momento de la prueba, el tubo de ungüento medicinal a probar (generalmente vacío o con un sustituto) se sumerge en agua en la Cámara de vacío. Después de iniciar la prueba, el instrumento bombea automáticamente la Cámara de vacío al valor de presión negativa preestablecido y mantiene el tiempo establecido. En el proceso: 1.Determinación cualitativa (método de burbuja): si hay fugas en la soldadura del cuerpo del tubo de ungüento, en la Unión del hombro del tubo o en la cola del sello, el aire escapará del punto de fuga y formará un flujo continuo de burbujas en el agua, posicionando así el punto de fuga de manera rápida e intuitiva. 2.Determinación cuantitativa (método de atenuación al vacío): para un control de calidad más exigente, el sistema puede monitorear con precisión los cambios de presión en la Cámara de vacío durante la etapa de garantía de presión. Si la tasa de recuperación de presión supera el umbral de sensibilidad preestablecido, incluso si no se producen burbujas visibles, se puede determinar la existencia de fugas microscópicas y una mayor sensibilidad.

III. parámetros técnicos

IV. normas de aplicación

La capacidad de diseño y prueba de este instrumento cumple plenamente con los estándares básicos de las pruebas de estanqueidad de medicamentos, dispositivos médicos y materiales de embalaje en el país y en el extranjero:

• Normas básicas nacionales para los envases farmacéuticos:YBB 00112002-2015Método de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos

• Normas nacionales generales de embalaje:GB/T 15171-1994"Método de prueba de las propiedades de sellado de los envases blandos"

• Normas internacionales comunes para los métodos de prueba:norma ASTM D3078(método de burbuja),norma ASTM F2096-11a(detección de fugas de envases)

• Normas internacionales para el embalaje de dispositivos médicos:Norma ISO 11607-2"Embalaje de dispositivos médicos esterilizados definitivamente"

• Otras normas internacionales:JIS Z 0238: 2017(prueba de rendimiento de sellado del embalaje)

V. Áreas de aplicación

Este probador es un equipo para la verificación de la integridad del sellado en preparaciones de ungüentos y industrias de embalaje relacionadas:

• Empresas farmacéuticas y productoras de ungüentos: paraTubo de aluminio medicinal、Tubo de ungüento de plástico compuestoInspección de fábrica de la estanqueidad del embalaje, liberación de lotes y verificación del proceso de embalaje (como la optimización de los parámetros del proceso de sellado).

• Fabricante de materiales de embalaje farmacéutico (mangueras): para el control de calidad de sus propios productos y proporcionar informes de pruebas de conformidad a los clientes farmacéuticos.

• Industria cosmética y química diaria: para la prueba de rendimiento de sellado de tubos de pasta de dientes, mangueras de productos para el cuidado de la piel y otros envases.

• Agencias de pruebas de calidad de terceros e institutos de inspección de drogas: como legalPrueba de estanqueidad del embalaje del medicamentoEl equipo se utiliza para la inspección del registro de productos, la supervisión del mercado y la inspección aleatoria y el arbitraje de calidad.

• Laboratorio de I + D e inspección de calidad: para la investigación y el desarrollo de nuevos materiales de embalaje y nuevos procesos de sellado y pruebas comparativas de rendimiento.

6. explicación detallada del proceso de prueba

1. Preparación de muestras: sumergir la muestra del tubo de ungüento a medir (generalmente el tubo de aire terminado) en agua en la Cámara de vacío para asegurarse de que está cubierta por agua.

2. Configuración de parámetros: Seleccione el programa preestablecido o la configuración manual en la pantalla táctil e introduzca el vacío requerido por el estándar de prueba (como el estándar ybb) (por ejemplo - 80kpa) y el tiempo de retención de presión (como 60 segundos).

3. Iniciar la prueba: cierre la tapa de la Cámara de vacío e inicie el programa de prueba totalmente automático. El instrumento completará automáticamente todo el proceso de bombeo de vacío, retención de presión, Observación / monitoreo, descarga de presión y soplado inverso.

4. Determinación de los resultados:

• Método de burbuja: durante el período de presión, observar directamente si hay burbujas continuas en la superficie del tubo de ungüento (centrándose en la cola del tubo, el hombro del tubo y la soldadura). Si hay burbujas continuas, se determina que hay fugas.

• Método de atenuación por vacío: después de la prueba, el instrumento muestra o registra automáticamente el valor de cambio de presión en la etapa de retención de presión, y determina automáticamente si está calificado después de compararlo con el umbral establecido.

5. Registros e informes: los resultados de la prueba (curva de presión, conclusión de juicio, marca de tiempo) se guardan automáticamente y se pueden rastrear o imprimir para formar un registro de calidad completo.

VII. importancia del control de calidad

Para preparaciones semisólidas como ungüentos, la integridad de sellado de sus envases es la clave para garantizar la estabilidad química del producto, prevenir la contaminación microbiana y mantener la actividad de los ingredientes activos. Un mal sellado puede causar deterioro de la pasta, aglomeraciones secas o contaminación, lo que no solo afecta la eficacia, sino que también puede causar problemas de Seguridad como irritación cutánea. a través deLTMedidor de resistencia al sellado del tubo de ungüento medicinalLlevar a cabo una estricta verificación de embalaje es cumplirGMP, el eslabón necesario de la Farmacopea China para los requisitos de embalaje de medicamentos, reducir el riesgo de quejas del mercado y retiros, transforma el atributo de calidad clave de "estanqueidad" en un indicador científico mensurable y controlable.

8. ventajas de los servicios personalizados

Jinan xio Electromechanical es muy consciente de las diferencias entre las especificaciones del producto y las necesidades de prueba de los diferentes clientes, y proporciona soluciones profesionales y personalizadas para este equipo central:

• Cámaras de vacío no estándar y estantes de muestras personalizados: para los requisitos de eficiencia de los tubos de ungüento súper largos, los tubos de forma especial o la necesidad de probar varios tubos pequeños al mismo tiempo, se diseñan y fabrican cámaras de vacío personalizadas que aumentan, alargan o tienen separadores de varias capas.

• Procedimientos de prueba y extensión estándar: personalizar y desarrollar procesos de prueba especiales y modelos de análisis de datos de acuerdo con los estándares de control interno de la empresa cliente, acuerdos de calidad de productos específicos o necesidades de I + D (como pruebas de estrés jerárquicas).