Medidor de resistencia al sellado de materiales de embalaje de dispositivos médicos

En el campo de la fabricación de dispositivos médicos, la integridad de sellado de los envases primarios es un factor decisivo para mantener el Estado estéril del producto y garantizar su llegada segura y efectiva al uso clínico. La falla del sistema de barrera estéril significa que el producto puede estar contaminado por microorganismos y causará directamente graves riesgos médicos. Jinan Theo Electromechanical entiende profundamente los altos requisitos de esta industria y lanza equipos de prueba profesionales que cumplen con las regulaciones Principales.Medidor de resistencia al sellado de materiales de embalaje de dispositivos médicos. Este instrumento se basa estrictamentenorma ISO 11607Una serie de estándares, que proporcionan programas científicos y objetivos de verificación del rendimiento de sellado de envases para fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de envases e instituciones de inspección de calidad, son herramientas en la confirmación del proceso de embalaje y el control de calidad convencional.

I. características básicas del producto

• Cumplir con las normas básicas internacionales de embalaje de dispositivos médicos: seguir estrictamenteNorma ISO 11607-2(embalaje final de dispositivos médicos esterilizados),norma ASTM F2096(detección de fugas de envases) yYBB 00112002-2015Otros estándares. Utilizando el método de presión negativa (método de burbuja / método de atenuación al vacío), se evalúa científicamente el borde de sellado térmico del embalaje y el material.Resistencia al selladoY la integridad.

• Sala de observación especial transparente y duradera: adoptadoPlexiglás de vacío súper gruesosFabricación de cámaras de vacío, con transparencia y estabilidad física y química a largo plazo, evitando eficazmente el amarillamiento y el agrietamiento. Asegúrese de que las muestras de embalaje en agua empapada se realicen durante todo el ciclo de prueba.Observación clara e intuitivaCualquier burbuja producida por una fuga no tiene dónde esconderse.

• Generación de vacío de alta estabilidad y control inteligente: el núcleo utiliza un generador de vacío de marca y un sensor de presión de precisión, que se puede establecer rápidamente yEstabilidad y mantenimientoVacío preestablecido (0 ~ - 90 kPa ajustable). El sistema tieneMantenimiento automático del vacío y descarga de soplado inversoFunción, el proceso de prueba funciona completamente automático, lo que garantiza un alto grado de repetición y comparabilidad de los resultados de la prueba.

• Operación inteligente y gestión de trazabilidad de datos: equipado con una pantalla táctil de interfaz hombre - computadora HMI de 7 pulgadas, la configuración de parámetros es intuitiva y la presión y el tiempo de visualización digital en tiempo real. Se pueden almacenar cinco grupos de parámetros de prueba independientes por adelantado, lo que facilita la llamada rápida de diferentes envases de productos. Todos los resultados de las pruebas se cuentan y almacenan automáticamente para satisfacerSistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicosRegistrado para la pruebaTrazabilidadRequisitos.

• Fuerte capacidad de personalización: el tamaño de la Cámara de vacío estándar es de Φ270mm × 210mm (h). Para las necesidades de los clientes súper grandes, en forma especial o que necesitan probar varios envases pequeños al mismo tiempo,Admite la personalización no estándar de varios tipos de cámaras de vacíoY estantes de muestras especiales, con una fuerte flexibilidad.

II. principios de las pruebas

Este equipo funciona de acuerdo con el principio del método de presión negativa (método de burbuja de agua / método de atenuación de vacío). En el momento de la prueba, la bolsa de embalaje del dispositivo médico a probar (generalmente con material poroso en el interior para abrir el embalaje) está sumergida en agua en la Cámara de vacío. Después de iniciar la prueba, el instrumento bombea automáticamente la Cámara de vacío al valor de presión negativa especificado en la norma y mantiene el tiempo establecido. En el proceso: 1.Determinación cualitativa (método de burbuja): si hay fugas en el borde de sellado térmico del embalaje o en el propio material, el aire se escapa del punto de fuga y forma un flujo continuo de burbujas en el agua, posicionando así el punto de fuga de manera directa e intuitiva. 2.Determinación cuantitativa / de alta sensibilidad (método de atenuación por vacío): el sistema puede monitorear con precisión los cambios de presión en la Cámara de vacío durante la etapa de presión. Si la tasa de recuperación de la presión debido a la fuga supera el umbral preestablecido, incluso si no se producen burbujas visibles, se puede determinar la existencia de fugas microscópicas y la sensibilidad es mayor.

III. parámetros técnicos

IV. normas de aplicación

Este instrumento es una herramienta ideal para cumplir con los estándares principales de las pruebas de estanqueidad de envases de dispositivos médicos:

• Normas básicas internacionales para el embalaje de dispositivos médicos:Norma ISO 11607-2"Embalaje de dispositivos médicos esterilizados definitivamente - parte 2: requisitos de confirmación para los procesos de formación, sellado y montaje"

• Norma nacional de envases farmacéuticos:YBB 00112002-2015Método de prueba de estanqueidad de los materiales de embalaje de medicamentos

• Normas nacionales generales de embalaje:GB/T 15171-1994"Método de prueba de las propiedades de sellado de los envases blandos"

• Normas internacionales comunes para los métodos de prueba:norma ASTM D3078(método de burbuja),norma ASTM F2096-11a(detección de fugas de envases)

• Otras normas internacionales:JIS Z 0238: 2017(prueba de rendimiento de sellado del embalaje)

V. Áreas de aplicación

Este probador es ampliamente utilizado en todos los aspectos de los dispositivos médicos y su cadena de la industria de envases:

• Empresas productoras de dispositivos médicos: paraDispositivos médicos esterilizados definitivamenteInspección de fábrica de la estanqueidad del embalaje inicial (bolsas, materiales de tapa, cajas blister) de (como instrumentos quirúrgicos, catéteres, implantes),Verificación del proceso de embalajeY revalidación.

• Proveedor de materiales de embalaje de dispositivos médicos: para tyvek ® Tewei Qiang ®、 Las empresas productoras de papel de diálisis médica, películas compuestas y otros materiales proporcionan datos de rendimiento de sellado para apoyar la auditoría de los clientes.

• Agencias de pruebas y certificación de terceros: comoPrueba de sellado del sistema de barrera estérilEquipos para la inspección de registro de productos de dispositivos médicos,CE / FDAPruebas de conformidad y supervisión del mercado.

• Centro de suministro de desinfección hospitalaria (opcional): detección rápida de sellado del embalaje del equipo después del reprocesamiento y la esterilización.

6. explicación detallada del proceso de prueba

El funcionamiento estandarizado es la base para obtener datos efectivos y confiables:

1. Preparación de muestras: sumerja la muestra de la bolsa de embalaje del dispositivo médico en el agua de la Cámara de vacío, y puede colocar una esponja o gasa absorbente de agua en la bolsa para abrir el área de sellado térmico para facilitar la observación.

2. Configuración de parámetros: Seleccione el programa preestablecido en la pantalla táctil (como los parámetros comunes de la norma ISO 11607) o establezca manualmente, introduzca el vacío (como - 80kpa) y el tiempo de retención de presión (como 60 segundos).

3. Realizar pruebas: cierre la tapa de la Cámara de vacío y active la prueba totalmente automática. El instrumento completa el vacío, la presión, la observación y la descarga automática de presión a su vez.

4. Determinación de los resultados:

• Método de burbuja: durante el período de presión, observe si hay burbujas continuas en el borde de sellado térmico del embalaje y en la superficie. Si es así, se determina que el sello falla.

• Método de atenuación por vacío: después de la prueba, el instrumento muestra automáticamente los datos de atenuación de presión y los juzga automáticamente después de compararlos con los estándares preestablecidos.

5. Registros e informes: todos los parámetros de prueba, la curva de presión del proceso y los resultados finales de la decisión se guardan automáticamente, se pueden rastrear e imprimir, formando un registro de calidad completo.

VII. importancia del control de calidad

La integridad del sistema de barrera estéril esnorma ISO 13485El sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos y los requisitos obligatorios de los reguladores (como nmpa de china, FDA de los Estados unidos, MDR de la ue). ejecutarnorma ISO 11607Las normas y su verificación a través de pruebas científicas de estanqueidad son los eslabones centrales para demostrar la seguridad y eficacia del producto, garantizar la seguridad del paciente y evitar la retirada del producto y la responsabilidad legal debido a defectos en el embalaje.LTMedidor de resistencia al sellado de materiales de embalaje de dispositivos médicosCon este fin, se proporcionan medios de detección verificados y objetivos.

8. ventajas de los servicios personalizados

Con una profunda comprensión de la industria de dispositivos médicos, Jinan Theo Electromechanical ofrece una variedad de servicios personalizados para hacer frente a los diversos desafíos:

• Cámara de vacío no estándar y personalización de accesorios especiales: para muestras especiales como envases de equipos de gran tamaño, paletas o cajas blister, envases de forma especial, diseñar y fabricar cámaras de vacío de tamaño correspondiente y accesorios especiales de fijación y soporte.

• Servicios de soporte de verificación y desarrollo de programas: ayudar a los clientes a establecer el cumplimientonorma ISO 11607El plan de verificación de embalaje requerido y el desarrollo personalizado de procedimientos de prueba especiales y directrices de aceptación de acuerdo con los estándares de control interno específicos del cliente o las características del producto.