Los tres indicadores de detección de la calidad del vapor puro involucrados en la detección ambiental de Suzhou yikang son el contenido de gas no condensable, el grado de secado y el grado de sobrecalentamiento.
Los tres indicadores de detección de la calidad del vapor puro involucrados en la detección ambiental de Suzhou yikang son el contenido de gas no condensable, el grado de secado y el grado de sobrecalentamiento. Los detalles son los siguientes:
Contenido de gas no condensable (no - condensable gas, ncg): los gases no condensables, como el aire y el co2, reducirán la eficiencia de transferencia de calor del vapor y afectarán el efecto de esterilización. De acuerdo con la norma en285, el contenido de gas no condensable debe ser ≤ 3,5%, mientras que la industria farmacéutica suele exigir ≤ 2,5%. Las pruebas ambientales de Suzhou yikang pueden realizarse mediante el método de enfriamiento (medición del volumen de gas residual después de condensar el vapor) o el método de diferencia de temperatura (calculado por la diferencia entre el vapor y la temperatura de saturación).
Sequedad (dryness value, dv): el grado de secado indica la proporción de fase gaseosa (vapor seco) a fase líquida (agua líquida) en el vapor, y el grado de secado del vapor puro ideal debe ser ≥ 95%. Si el grado de secado del vapor es insuficiente, obstaculizará la transmisión de calor, causará fácilmente carga húmeda para los artículos esterilizados de materiales porosos y causará fácilmente una distribución desigual de la temperatura de esterilización para los materiales no porosos. Suzhou yikang puede usar un separador de vapor para recoger agua líquida para calcular el grado de secado o medir el Estado termodinámico del vapor.
Calor excesivo (superheat, sh): el sobrecalentamiento se refiere al grado en que la temperatura del vapor supera su temperatura de saturación. el sobrecalentamiento excesivo puede causar esterilización sin che di y también puede acelerar el envejecimiento de los productos de caucho. Según el estándar en285, el calor excesivo debe ser ≤ 25 ℃, pero la industria farmacéutica generalmente requiere ≤ 5 ℃. El método de detección es generalmente el método de medición directa de la temperatura, es decir, medir la temperatura del vapor y compararla con la temperatura de saturación.
Tres indicadores para la detección de la calidad del vapor puro
Escena |
estándar de ejecución |
Parámetros clave |
Verificación del Gabinete de esterilización de las fábricas farmacéuticas de la UE |
EN 285 + GMP |
Gas no condensable≤ 3,5%, sequedad≥ 0,9, calor excesivo≤25℃El agua condensada cumple con los estándares de agua para inyección |
Línea de producción de productos biológicos de China |
GMP +Normas internas de la empresa |
Gas no condensable≤ 2,5%, sequedad≥ 95%, calor excesivo≤5℃, LPS0,25 UE/ml |
Esterilización húmeda y caliente de dispositivos médicos |
EN 285 + ISO 11138 |
Sequedad≥ 0,95(carga metálica), sobrecalentamiento≤25℃, verificación del indicador biológico |