Prueba de desafío microbiano del esterilizador

NegociableActualización en05/09

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Descripción general

La prueba de desafío microbiano (microbial Challenge test) en la verificación del equipo de esterilización de la prueba de desafío microbiano del esterilizador es uno de los experimentos clave para verificar la efectividad del proceso de esterilización, que se utiliza principalmente para confirmar que los métodos de esterilización utilizados (como la esterilización por calor húmedo, la esterilización por calor seco, la esterilización por óxido de etileno, la esterilización por irradiación o la esterilización por vapor, etc.) pueden matar eficazmente a los microorganismos en ciertas condiciones, alcanzando así el nivel de garantía de esterilización predeterminado (generalmente se requiere alcanzar sal ≤ 10, es decir, la probabilidad de supervivencia de los microorganismos después de la esterilización de cada artículo no supera la millonésima parte).

Detalles del producto

Prueba de desafío microbiano del esterilizadorLista General de contenidos básicos
Clasificación	Proyectos específicos	Detalles
Propósito central del ensayo	1. Verificar la efectividad del proceso de esterilización	Confirmar el establecimiento de parámetros, incluso si el microorganismo está en“Posición de esterilización más difícil",(como el punto más frío, la zona difícil de penetrar del gas) también se puede matar.
	2. Confirmación de la suficiencia de las condiciones	A través de indicadores biológicos de alta resistencia..BI) Simulación“En el peor de los casos",, certificar la esterilización de todos los productos/.La carga es confiable.
	3. Soporte para verificación y revalidación	Es un esterilizador.IQ / OQ / PQLos componentes centrales de la verificación y la revalidación periódica.
Herramientas básicas:BI	1. Definición	Vectores que contienen un número conocido de esporas microbianas resistentes específicas (tiras de esporas, ampollas, filtros, etc.), representativos“Los microorganismos más difíciles de matar",.
Herramientas básicas:BI	2. Selección de bacterias (por método de esterilización)	-Esterilización por calor húmedo: bacilos grasos termofílicos - -Esterilización por calor seco: variante negra de Bacillus subtilis - -Esterilización por óxido de etileno: variante negra de Bacillus subtilis/.Bacilos grasos termofílicos - -Esterilización por irradiación: bacilos grasos termofílicos/.Esporas cortas
	3. Parámetros clave	Número de esporas: habitualmente 10¿⁵ sí?~ 10⁶CFU /El portador; Es necesario proporcionar cada loteBIde“Informe de recuento de bacterias vivas",Asegúrese de que la cantidad inicial de bacterias sea precisa.
BIEstrategia de colocación	1. Principio de colocación	simulación“Condiciones",, prioridad para cubrir el esterilizador/.En carga“Posición de esterilización más difícil",.
BIEstrategia de colocación	2. Punto de colocación típico	-Cámara del esterilizador: punto frío (como cerca de la salida de escape, esquina de la cámara), ángulo muerto del flujo de aire - -Interior de la carga: Centro de embalaje, zona de máxima densidad, Fondo apilado
	3. Requisitos cuantitativos	Se necesitan varios lugares para un solo ensayo.BI(normalmente≥ 3Cubrir diferentes posiciones clave y evitar“Error de juicio de un solo punto",.
Proceso práctico de prueba	1. Preparación del ensayo	confirmarBIActividad, calibración de parámetros del esterilizador, simulación de carga (consistente con la producción real).
	2. Llevar a cabo la esterilización	Por parámetros establecidos (temperatura/.estrés/.tiempo/ EOConcentración, etc.) ejecutar el procedimiento de esterilización y registrar los parámetros clave (como la temperatura de la cámara, la curva de presión) durante el proceso.
	3. Cultivo y configuración de control	-Grupo experimental: extraer después de la esterilizaciónBI, cultivar de acuerdo con las instrucciones..24 a 48Horas, dependiendo de la cepa) - -Control positivo: no esterilizadoBICultivo simultáneo (necesidad de crecer bien, demostrarBIVálido en sí mismo) - -Control negativo: cultivo simultáneo de medios estériles (necesidad de ser estériles, eliminar la interferencia de la contaminación)
	4. Determinación de los resultados	Grupo experimentalBITodos fueron negativos (crecimiento estéril), positivos en el control positivo y negativos en el control negativo.→La prueba está calificada; Por el contrario, es necesario investigar los parámetros de esterilización,BIColocar y otras preguntas e intentarlo de nuevo.
Requisitos de frecuencia de ensayo	1. Verificación..PQFase)	Debe ejecutarse como proceso de esterilización“Liberación",La base central.
	2. Revalidación periódica	Por lo general, cada año 1 Veces; Si el esterilizador ha sido reparado significativamente (como reemplazar el tubo de calefacción y el sello), debe verificarse con antelación.
	3. Verificación posterior al cambio	Ajuste de los parámetros de esterilización, tipo de carga/.El modo de carga cambia,BIDespués del cambio de lote, es necesario volver a realizar la prueba.
Reglamentos y normas básicas	Normas internacionales	La norma ISO 17665(esterilización húmeda y caliente) La norma ISO 20857(esterilización seca y caliente) La norma ISO 11135(esterilización por óxido de etileno) La norma ISO 11137(esterilización por radiación)
	Legislación nacional	-Farmacopea China (principios rectores para el método de examen estéril y la verificación del método de esterilización) - NMPAGuía de verificación de esterilización de dispositivos médicos - GMP(medicamentos/.Normas de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos)
	Guía regulatoria internacional	La FDAGuía de verificación del proceso de esterilización,GMP de la UEGuía para la producción de medicamentos estériles
Objetivos básicos:SAL	Requisitos de nivel de garantía estéril	Debe alcanzarSAL ≤ 10¿⁻ sí?(es decir, la probabilidad de que los microorganismos sobrevivan después de la esterilización de cada artículo no supera la millonésima parte) es el indicador central de la calificación de la prueba.

Prueba de desafío microbiano del esterilizador Tabla de comparación de las diferencias en las pruebas de desafío microbiano de diferentes métodos de esterilización

Método de esterilización	Uso comúnBICEPA	Monitoreo de parámetros de prueba clave	Características de las condiciones de cultivo	Precauciones básicas
Esterilización húmeda y caliente (vapor)	Bacilos grasos termofílicos	Temperatura..121℃/132℃), presión, tiempo de esterilización	37~40℃Cultivo aeróbico	Es necesario garantizar la saturación de vapor..≥ 95%), evitar“Vapor saturado seco",Causa que la esterilización falle.
Esterilización seca y caliente	Variante negra de Bacillus subtilis	Temperatura..160~180℃), tiempo de temperatura constante	30~35℃Cultivo aeróbico	La carga debe distribuirse uniformemente para evitar apilamientos demasiado densos.“Falta de temperatura local",.
Esterilización por óxido de etileno	Variante negra de Bacillus subtilis	EOConcentración, temperatura..37~55℃), humedad, tiempo de exposición	30~35℃Cultivo aeróbico	Es necesario controlar la humedad de la cámara..40% a 80%) la falta de humedad disminuiráEOEfecto bactericida; Después de la esterilización, los residuos deben analizarse completamente.EO.
Esterilización por irradiación	Esporas cortas	Dosis de irradiación (generalmente25 ~ 50 kGy(...)	30~35℃Cultivo aeróbico	BIHay que estar cerca de la superficie de carga/.Internamente, asegúrese de recibir la misma dosis de irradiación que el producto.

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