Probador de expansión de sellado de envases de dispositivos médicos

Durante la esterilización o el transporte y almacenamiento, puede haber una diferencia de presión dentro y fuera del embalaje esterilizado, que puede conducir a un riesgo potencial de fuga y explosión si el instrumento está demasiado tenso o la resistencia de desprendimiento de la bolsa esterilizada disminuye ligeramente. Este artículo describe en detalle los métodos de prueba de estanqueidad de los envases esterilizados abiertos de dispositivos médicos a través de la interpretación de las dos normas GB / t19633 - 2005 y ASTM F 1140 sobre estanqueidad.
ZYY-08AProbador de expansión de sellado de envases de dispositivos médicosInterpretación estándar: los envases de esterilización de dispositivos médicos generalmente se refieren a las Partes que entran en contacto directo con el producto y constituyen una barrera microbiana, principalmente bolsas de papel y plástico, bolsas de plástico, bolsas de papel de diálisis y otros tipos. Debido a las particularidades de los incorporados, este tipo de envases, además de tener las propiedades básicas del embalaje, deben cumplir con mayores requisitos para esterilizarlos y operar estérilmente, y tienen una función de barrera microbiana para evitar la entrada de microorganismos y proporcionar protección estéril, lo que puede mantener el ambiente estéril dentro del sistema de embalaje durante un cierto período de tiempo Después de la esterilización.
Entre los estándares actuales de prueba de embalaje, GB / t19633 - 2005 "embalaje de dispositivos médicos esterilizados finales" es el estándar de rendimiento de los envases esterilizados de dispositivos médicos. Esta norma equivale al uso de la norma ISO 11607: 2003 "embalaje de dispositivos médicos esterilizados definitivamente", que establece los requisitos para materiales desechables y envases reutilizables para envases de dispositivos médicos esterilizados definitivamente, al tiempo que establece los requisitos básicos para evaluar el rendimiento del embalaje de dispositivos médicos esterilizados, que involucran las características físicas, químicas, toxicológicas de los materiales de embalaje, el sellado / cierre de barreras microbianas y envases moldeados, la integridad, el rendimiento de envejecimiento, etc. Estos requisitos de rendimiento tienen como objetivo final garantizar el aislamiento microbiano de los envases esterilizados. Sin embargo, durante el proceso de esterilización o transporte y almacenamiento, habrá una diferencia de presión dentro y fuera del embalaje esterilizado, si el instrumento está demasiado apretado o la resistencia a la descamación de la bolsa esterilizada disminuye, se producirá un riesgo potencial de fuga y explosión. Entonces el aislamiento microbiano de toda la bolsa de esterilización se debilitará en gran medida. Esto refleja la importancia de la prueba de rendimiento de sellado / cierre del embalaje formado.
El "embalaje de dispositivos médicos esterilizados finales" GB / t19633 - 2005 estipula que la resistencia al sellado es uno de los indicadores de evaluación del sellado / cierre, y proporciona dos métodos de prueba: la prueba de resistencia al sellado por tracción y la prueba de presión de rotura por hinchazón / creep. El primero mide la resistencia del sello del embalaje mediante una prueba de tracción de una sección del sello. este método no se puede utilizar para medir la conexión u otras propiedades del sello en la unión, solo se puede medir la fuerza de desgarro del sello entre materiales. Este último evalúa la resistencia mínima general al sellado del envase presionando todo el envase hasta el punto de ruptura (hinchazón) o presionando hasta un valor crítico conocido y manteniendo un período de tiempo (arrastre). Los métodos y procesos de prueba específicos para el ensayo de presión de rotura / creep no se detallan en esta norma, que se puede probar de acuerdo con la norma "los procesos y requisitos de prueba específicos pueden ser equivalentes a ASTM f 1140", y se puede consultar ASTM F 1140 "métodos de prueba estándar para el ensayo de presión interna de envases médicos no inhibidos".
Zyy - 08a producida por Jinan ruilai Platinum INTELLIGENT TECHNOLOGY co., Ltd.Probador de expansión de sellado de envases de dispositivos médicosDiseñado y desarrollado de acuerdo con las normas anteriores, que cumple con muchos requisitos estándar, es un equipo rentable para los instrumentos nacionales de detección de rendimiento de sellado de envases de esterilización de dispositivos médicos. El instrumento tiene un alto grado de inteligencia, un diseño hermoso y generoso, y la interfaz de interacción hombre - computadora aumenta la buena experiencia del operador, que es bien reconocida por el mercado. Jinan ruilai Platinum INTELLIGENT TECHNOLOGY co., Ltd. espera su consulta.