Hebei GMP Certified Purification water equipment

Hebei GMP Certified Purification water equipmentHebei GMP Certified Purification water equipment

GMPEquipo de agua purificada certificado

GMPRequisitos para equipos farmacéuticos certificados de agua purificada

1El diseño estructural debe ser simple, confiable y fácil de desmontar.

2Para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de las piezas, el diseño del mecanismo de ejecución trata de utilizar piezas estandarizadas, universales y sistemáticas.

3La superficie de la pared interior y exterior del equipo requiere ser lisa y plana, con ángulos muertos wu, fácil de limpiar y esterilizar. La superficie de la pieza debe ser cromada y otros tratamientos superficiales para resistir la corrosión y evitar el óxido. Evite usar pintura fuera del equipo para evitar la descamación.

4. la preparación de equipos de agua purificada debe utilizar acero inoxidable con bajas emisiones de carbono u otros materiales verificados que no contaminen la calidad del agua. El equipo para preparar agua purificada debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.

5. los materiales en contacto con el agua para inyección deben ser acero inoxidable de alta calidad y bajo en carbono u otros materiales que hayan sido verificados para no contaminar la calidad del agua. El equipo que prepara agua para inyección debe limpiarse regularmente y verificar el efecto de limpieza.

6El ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe ser mayor que24Horas, su tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable u otros materiales que hayan sido verificados como no tóxicos, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. La boca de ventilación para protegerla debe estar equipada con un filtro de esterilización hidrofóbica que no caiga fibra. La pared interior del tanque debe ser lisa y no debe haber ángulos muertos ni tracoma en la conexión y soldadura. Se utilizarán sensores que muestren parámetros como la superficie del líquido y la presión de temperatura que no formen contaminación estancada en el agua. El tanque de almacenamiento debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y el efecto de limpieza y esterilización debe verificarse.

7Transporte de agua farmacéutica

1El agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con bombas de acero inoxidable fáciles de desmontar, limpiar y desinfectar. En los casos en que sea necesario enviar agua purificada y agua para inyección con aire comprimido o presión de nitrógeno, el aire comprimido y el nitrógeno deben purificarse.

2(el agua purificada debe transportarse por tuberías de circulación. El diseño de la tubería debe ser simple y evitar tuberías ciegas y ángulos muertos. Las tuberías deben ser de acero inoxidable u otras tuberías probadas como no tóxicas, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. La válvula debe utilizar una válvula de nivel sanitario con ángulo muerto wu, y el transporte de agua purificada debe indicar el flujo.

3) las tuberías y bombas de transporte que transportan agua purificada e inyectada deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse regularmente, y solo se pueden poner en uso después de verificar que están calificadas.

8El diseño de los recipientes a presión debe ser llevado a cabo por unidades autorizadas y personal calificado, y debe basarse en la norma nacional de la República Popular china, recipientes a presión de acero.GB150-80) y'.Normas de supervisión técnica de Seguridad de los recipientes a presión'.Se tramitarán las disposiciones pertinentes.