Aislador de muestreo estéril

NegociableActualización en02/13

modelo

Naturaleza del fabricante: Productores

Categoría de producto

Lugar de origen

Consulta en línea

Descripción general

El uso de la tecnología de operación de aislamiento en la producción de medicamentos puede minimizar el impacto de los operadores y reducir en gran medida el riesgo de contaminación microbiana del producto por el medio ambiente en la producción aséptica. Las operaciones con alto riesgo de contaminación deben completarse en el aislador. La nueva generación de aisladores de muestreo estéril de la serie as desarrollados por tailin Biology utiliza un diseño altamente modular para mejorar constantemente la eficiencia y la velocidad de producción, y el diseño está más en línea con la ergonomía para satisfacer las necesidades de los clientes para el entorno de producción estéril.

Detalles del producto

　　Área de aplicación

1. industria farmacéutica: muestreo de materias primas estériles;

2. personalización de otras áreas necesitadas.

　　Funciones principales

Se utiliza para ensayos clínicos, muestreo, pesaje y embalaje de materiales estériles, tóxicos, sensibles y altamente activos en la industria farmacéutica.

　　Aislador de muestreo estérilEs un sistema de aislamiento cgmp clase A / ISO 5 de diseño personalizado dedicado al muestreo de grandes contenedores / bolsas y polvo estéril (api).

　　Características centrales

　　1. Garantía estéril:Los aisladores de la serie as garantizan la máxima calidad del aire en un entorno aislado gracias a:

– el sistema de filtrado de ingeniería consta de un filtro de alta eficiencia H14 (hepa).

– la última generación de peróxido de hidrógeno evaporado (vhps) desarrollado por tailin integrado ®) El esterilizador y la tecnología precisa de control de concentración / saturación de gas de peróxido de hidrógeno esterilizan rápidamente el entorno de la cabina para garantizar un ambiente estéril durante el proceso de muestreo.

– sello inflable hecho de silicona aprobada por GMP que garantiza la estanqueidad de la cabina.

– barrera de bloqueo físico completamente cerrada para evitar el contacto directo entre el operador y el producto y resolver el problema de la contaminación microbiana.

– monitorear en tiempo real las bacterias de asentamiento, la temperatura, la humedad, la presión y la velocidad del viento en la Cámara para garantizar el control continuo del entorno de producción.

　　2. Prueba de fuga automática:Los aisladores de la serie as están equipados con un sistema convencional de prueba automática de fugas, que realiza una prueba de fuga separada en cada Cámara de acuerdo con el método de cambio de presión descrito en la norma internacional ISO 10648 - 2, con una tasa de fuga de volumen por hora inferior al 0,5% a doble presión de prueba.

　　3. Prueba de integridad del guante:Los aisladores de la serie as están equipados con un sistema integrado de prueba automática de fugas de guantes (serie git), que realiza pruebas de fugas independientes para cada guante instalado en el sistema de aisladores de acuerdo con el método de atenuación de presión positiva descrito en la norma internacional ISO 14644 - 7. Detectar agujeros de hasta 300 micras de diámetro.

　　4. Gestión de datos:El sistema de gestión de datos de la serie as está integrado por un ordenador industrial para controlar el aislador, con funciones de control de permisos de aterrizaje multinivel, rastreo de auditoría y firma electrónica, que cumplen con las regulaciones pertinentes de fda21 cfrpart 11.

　　5. Diseño de ergonomía:El excelente diseño ergonómico de los aisladores de la serie as garantiza que el operador obtenga buenas condiciones de trabajo. Maximizar la eficiencia del operador y minimizar el riesgo de accidentes, eliminar el tiempo de inactividad no planificado y mejorar la calidad de la producción.

　　6. Ahorro de energía:Gracias a la capacidad de soporte estéril de los aisladores de la serie as, el equipo se puede colocar en escenarios limpios más bajos para su uso (nivel d), reduciendo los costos operativos; Al mismo tiempo, el nuevo ventilador de ventilación sostenible de conversión de frecuencia de baja presión, el consumo de energía del aislador durante todo su ciclo de funcionamiento es muy bajo.

　　7. Fácil mantenimiento:Un módulo de control integrado hecho de acero inoxidable Aisi 304 que permite el acceso directo a todas las operaciones de mantenimiento. Permitir la comunicación segura y privada a través de la red de Internet y ayudar, actualizar y mantener en cualquier momento y en cualquier lugar a través del acceso remoto.

　　8. Diseño personalizado:Los aisladores de la serie as son sistemas de aisladores de tratamiento estéril diseñados a medida y pueden estar compuestos por varios módulos.

La configuración estándar del aislador de muestreo está compuesta por un estudio de 2 guantes y una Sala de laminación de transferencia de 4 guantes. Esto hace que los aisladores de la serie as sean muy adecuados para diversas necesidades de muestreo.

– para partículas radiactivas, tóxicas y bacterianas, se puede proporcionar un sistema de filtrado de entrada y salida de bolsas sin contacto y seguro (opcional);

– dispositivo de descomposición externa catalítico VHP eficiente para lograr una concentración de descarga externa más baja y segura (opcional);

– dispositivo de descomposición interna catalítico VHP eficiente, que puede proporcionar un dispositivo de descomposición que alcance rápidamente 1 ppm y se descargue con seguridad en el entorno de fondo del aislador (opcional).

Producto similar Recomendar