Estación de trabajo de llenado estéril

NegociableActualización en02/13

modelo

Naturaleza del fabricante: Productores

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Descripción general

La estación de trabajo de llenado estéril de la serie AFL adopta el diseño de tres cabinas, que consta de una cabina de transmisión, una cabina de llenado y una cabina de tapa laminada, y está equipada con un generador integrado de peróxido de hidrógeno para cumplir con los requisitos de esterilización conjunta y esterilización individual de tres cabinas. Se puede personalizar de acuerdo con los requisitos del proceso del usuario, implementar el montaje modular, realizar la producción automatizada y mejorar en gran medida la eficiencia de producción de preparaciones estériles. Al mismo tiempo, puede resolver el riesgo de contaminación durante el llenado de preparaciones estériles y medicamentos atmp.

Detalles del producto

　　Área de aplicación

Se utiliza para aislar y proteger los procesos operativos clave de llenado estéril, taponamiento y tapa laminada de la preparación para minimizar el riesgo de contaminación ambiental externa durante la operación de llenado y proporcionar un proceso de control de llenado estéril fluido, estandarizado y eficaz. El aislador de llenado estéril es un sistema de aislador cgmp clofls A / ISO 5 diseñado a medida para la producción farmacéutica en masa de productos inyectables estudiados en ensayos preclínicos y clínicos. Este aislador específico de la serie AFL está diseñado para cumplir con los requisitos obligatorios del usuario e integra la máquina automática de llenado y tapa tailin.

　　Características centrales

　　1.Garantía estéril:Los aisladores de la serie AFL garantizan la máxima calidad del aire en un entorno aislado gracias a:

– el sistema de filtrado de ingeniería consta de un filtro de alta eficiencia H14 (hepa).

– la última generación de peróxido de hidrógeno evaporado (vhps) desarrollado por tailin integrado ®) El esterilizador y la tecnología precisa de control de concentración / saturación de gas de peróxido de hidrógeno esterilizan rápidamente el entorno de la cabina para garantizar un ambiente estéril durante el proceso de muestreo.

– sello inflable hecho de silicona aprobada por GMP que garantiza la estanqueidad de la cabina.

– barrera de bloqueo físico completamente cerrada para evitar el contacto directo entre el operador y el producto y resolver el problema de la contaminación microbiana.

– monitorear en tiempo real las bacterias de asentamiento, la temperatura, la humedad, la presión y la velocidad del viento en la Cámara para garantizar el control continuo del entorno de producción.

　　2. Prueba de fuga automática:Los aisladores de la serie AFL están equipados con un sistema convencional de prueba automática de fugas, que realiza una prueba de fuga separada de cada Cámara de acuerdo con el método de cambio de presión descrito en la norma internacional ISO 10648 - 2, con una tasa de fuga de volumen por hora inferior al 0,5% a doble presión de prueba.

　　3. Prueba de integridad del guante:Los aisladores de la serie AFL están equipados con un sistema integrado de prueba automática de fugas de guantes (serie git), que realiza pruebas de fugas independientes para cada guante instalado en el sistema de aisladores de acuerdo con el método de atenuación de presión positiva descrito en la norma internacional ISO 14644 - 7. Detectar agujeros de hasta 300 micras de diámetro.

　　4. Gestión de datos: AFLLa serie de sistemas de gestión de datos está controlada de manera integrada por un ordenador industrial. – tiene funciones de control de permisos de aterrizaje de varios niveles, rastreo de auditoría y firma electrónica, y cumple con las regulaciones pertinentes de fda21 cfrpart 11.

– se puede registrar todo el proceso de producción de llenado y los datos se pueden rastrear.

　　5. Diseño de ergonomía:El excelente diseño ergonómico de los aisladores de la serie AFL garantiza que el operador obtenga buenas condiciones de trabajo. Maximizar la eficiencia del operador y minimizar el riesgo de accidentes, eliminar el tiempo de inactividad no planificado y mejorar la calidad de la producción.

　　6. Ahorro de energía:Gracias a la capacidad de soporte estéril de los aisladores de la serie afl, el equipo se puede colocar en escenarios limpios más bajos para su uso (nivel d), reduciendo los costos operativos; Al mismo tiempo, el nuevo ventilador de ventilación sostenible de conversión de frecuencia de baja presión, el consumo de energía del aislador durante todo su ciclo de funcionamiento es muy bajo.

　　7. Fácil mantenimiento:Un módulo de control integrado hecho de acero inoxidable Aisi 304 que permite el acceso directo a todas las operaciones de mantenimiento. Permitir la comunicación segura y privada a través de la red de Internet y ayudar, actualizar y mantener en cualquier momento y en cualquier lugar a través del acceso remoto.

　　8. Diseño personalizado:Los aisladores de la serie AFL son sistemas de aisladores de tratamiento estéril diseñados a medida y pueden estar compuestos por varios módulos.

– para partículas radiactivas, tóxicas y bacterianas, se puede proporcionar un sistema de filtrado de entrada y salida de bolsas sin contacto y seguro (opcional);

– sistema de transmisión rápida de materiales dpte (opcional);

– sistema de paso de pared de líquido estéril (opcional);

– dispositivo de descomposición externa catalítico VHP eficiente para lograr una concentración de descarga externa más baja y segura (opcional);

– dispositivo de descomposición interna catalítico VHP eficiente, que puede proporcionar un dispositivo de descomposición que alcance rápidamente 1 ppm y se descargue con seguridad en el entorno de fondo del aislador (opcional).

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