Un pequeño conocimiento cada semana: yitaijingke dijo hoy que las nuevas regulaciones están a punto de implementar el análisis comparativo de las diferencias entre las versiones 2010 y 2025 de GB / T 16292 "métodos de prueba de partículas suspendidas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica"

Capítulo

GB / T 16292 - 2010 texto original

GB / T 16292 - 2025 texto original

Explicación de la diferencia

1、 Alcance

Esta norma especifica los métodos de prueba para la contaminación por partículas suspendidas en el aire. Esta norma se aplica a las pruebas de partículas en suspensión de aire y a la verificación del medio ambiente en salas limpias y zonas limpias de la industria farmacéutica, salas estériles o zonas locales de purificación de aire, incluidas mesas de trabajo limpias. Esta norma no se puede utilizar para caracterizar las propiedades físicas, químicas, antirretrográficas o reproducibles de las partículas de aire. Nota: dentro del rango de tamaño de las partículas de muestreo, con el aumento de la cantidad de muestreo, la concentración real de partículas es imprevisible y cambia significativamente con el tiempo.

Este documento describe las salas limpias de la industria farmacéutica(zona) método de prueba de la concentración de partículas suspendidas en el aire. Este documento se aplica a las pruebas de partículas en suspensión de aire en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica.

La versión 1.2025 elimina la expresión aplicable de "sala estéril, área de purificación de aire local (mesa de trabajo limpia)", y el alcance se centra más en "sala limpia (área)";

2. la edición 2025 elimina "no se puede caracterizar las propiedades físicas / químicas / reflectantes / reproducibles de partículas" y las anotaciones relacionadas para simplificar el alcance Descripción.

2、 Documento de referencia normativa

Las disposiciones de los siguientes documentos se convierten en disposiciones de esta norma a través de referencias a esta norma. Todas las modificaciones posteriores (excluyendo el contenido de las correcciones) o enmiendas a los documentos citados fechados no se aplicarán a esta norma, sin embargo, se alienta a las Partes que lleguen a un acuerdo en virtud de esta norma a estudiar si pueden utilizarse las últimas versiones de estos documentos. La última versión de los documentos citados sin fecha se aplica a esta norma.Yy 0033 - 2000 Código de gestión de la producción de dispositivos médicos estériles

El contenido de los siguientes documentos constituye una cláusula indispensable del documento de costos a través de referencias normativas en el texto. Entre ellos, el documento de referencia con fecha, solo la versión correspondiente a esa fecha se aplica a este documento; Los documentos citados sin fecha, cuya última versión (incluidas todas las modificaciones) se aplica a este documento.GB / T 29024.4 métodos de medición óptica para el análisis del tamaño de las partículas individuales - parte 4: contadores de partículas de polvo de dispersión de luz en habitaciones limpias GB / T 36066 requisitos técnicos y aplicaciones para la detección de habitaciones limpias y entornos controlados relacionados

1. reemplazo de documentos de referencia: la versión 2010 cita la versión yy 0033 - 20002025 cita GB / T 29024.4 y GB / T 36066, que se ajusta más a la tecnología de contador de partículas y los requisitos de prueba de Sala limpia;

2. citando el ajuste fino de la expresión de las reglas, la versión 2025 aclara que la "orden de modificación" está incluida en la "última versión".

3、 Términos y definiciones

3.1 habitaciones limpias (áreas): habitaciones o áreas donde la contaminación por partículas de polvo y microorganismos requiere control ambiental. Su estructura arquitectónica, su equipo y su uso tienen la función de reducir la intervención, generación y retención de fuentes de contaminación en la Zona. Otros parámetros relacionados como: temperatura, humedad y presión también deben controlarse.

3.2 purificación del aire local: método que solo permite que la concentración de partículas suspendidas en el aire en una zona de trabajo interior o en un espacio local específico alcance el nivel de limpieza del aire prescrito.

3.3 flujo unidireccional: flujo de aire con velocidad uniforme del viento en una sección que es paralela y aerodinámico en una sola dirección y perpendicular a la dirección del flujo de aire. Lo que es vertical a la superficie horizontal se llama flujo unidireccional vertical y lo que es paralelo a la superficie horizontal se llama flujo unidireccional horizontal.

3.4 flujo no unidireccional: flujo de aire con características de circulación de múltiples vías o dirección de flujo de aire no paralela.

3.5 partículas suspendidas: partículas sólidas y líquidas con un rango de tamaño de partículas suspendidas en el aire de 0,1 micras a 1000 micras para la clasificación de la limpieza del aire. Para el medidor de recuento de partículas suspendidas, el área o volumen de una bola de partículas produce un valor de respuesta, y diferentes valores de respuesta son equivalentes a diferentes diámetros de partículas. 3.6 limpieza:

El grado de limpieza que se distingue por el número estadístico de partículas suspendidas de un tamaño de partícula superior o igual en el aire por unidad de volumen en un ambiente limpio.

3.7 límite superior de confianza (95% ucl): el límite superior de estimación calculado a partir de la media real obtenida del muestreo de distribución normal de acuerdo con la confianza dada (95% aquí) será mayor que esta media real, por lo que se dice que el límite superior de estimación media calculado es el límite superior de confianza. 3.8 Estado vacío: Estado de la Sala limpia (área) sin equipo de producción, materias primas o personal cuando el sistema de aire acondicionado purificador está instalado y funcionando completamente.

3.9 estático: estático a: la Sala limpia (área) no tiene Estado de producción en la Sala limpia (área) cuando el sistema de aire acondicionado de purificación ha sido instalado y la función está completa. Estática b: todas las operaciones de producción de la Sala limpia (área) han terminado, y los operadores de producción han evacuado el sitio y se han autolimpiado durante 20 minutos.

3.10 dinámica: la Sala limpia (área) ya está en condiciones normales de producción, el equipo se realiza de la manera especificada y el personal designado opera de acuerdo con las especificaciones.

3.11 Mesa de trabajo limpia: una mesa de trabajo o una zona de trabajo cerrada y cerrada similar, que se caracteriza por ser capaz de suministrar aire o gas filtrado por sí misma, dividida en mesa de trabajo de flujo unidireccional vertical, Mesa de trabajo de flujo unidireccional horizontal, etc. de acuerdo con la forma de flujo de aire.

3.1 sala limpia (área): Sala o área donde se realiza el control ambiental y la clasificación de partículas de polvo y contaminación microbiana. Nota: su estructura arquitectónica, su equipo y su uso tienen la función de reducir la entrada, generación y retención de fuentes de contaminación en la Zona.

3.2 limpieza: grado de limpieza que se distingue por el número estadístico de partículas suspendidas de un tamaño de partícula mayor o igual en el aire por unidad de volumen en un ambiente limpio.

3.3 partículas suspendidas: partículas sólidas y líquidas utilizadas para la clasificación de la limpieza del aire con un rango de tamaño de 0,1 a 100 micras. Nota: para el medidor de recuento de partículas suspendidas, el área o volumen de una bola de partículas produce un valor de respuesta, y diferentes valores de respuesta son equivalentes a diferentes diámetros de partículas.

3.4 tamaño de partícula: el diámetro de la esfera medido por el medidor de tamaño de partícula dado es equivalente a la respuesta de la partícula medida. Nota: el contador de partículas discretas de dispersión de la luz da el diámetro óptico equivalente. [fuente: GB / T 25915.1-2021,3.2.2]

3.5 concentración de partículas: número de partículas en el aire por unidad de volumen. [fuente: GB / T 25915.1-2021, 3.2.3]

3.6 flujo unidireccional: flujo de aire controlado estable y paralelo a través de toda la Sección de la Sala limpia o la zona limpia. [fuente: GB / T 25915.1-2021,3.2.7]

3.7 flujo no unidireccional: distribución del flujo de aire que se mezcla con el aire interior de manera inducida por el suministro de aire en una sala limpia o en una zona limpia. [fuente: GB / T 25915.1-2021,3.2.8]

3.8 Estado vacío: Estado en el que todas las instalaciones de servicio de una sala limpia o zona limpia están en su lugar y funcionan, pero no hay equipo, mobiliario, materiales y personal presentes. [fuente: GB / T 25915.1-2021, 3.3.1]

3.9 estático: Estado en el que se construyen salas limpias o zonas limpias y el equipo está en su lugar, funcionando de la manera acordada, pero sin presencia de personas. [fuente: GB / T 25915.1-2021,3.2]

3.10 dinámica: Estado en el que las instalaciones de las salas limpias o zonas limpias funcionan de la manera acordada y hay un número especificado de personas que trabajan de la manera acordada. [fuente: GB / T 25915.1-2021,3.3]

3.11 prueba de clasificación: evaluación del nivel de limpieza del aire en una sala limpia (zona) mediante la medición de la concentración de partículas suspendidas. 3.12 monitoreo: para verificar el rendimiento de la instalación, las mediciones se realizan de acuerdo con los métodos y planes prescritos. Nota 1: el monitoreo suele ser continuo, intermitente o regular, y si es regular, se debe especificar la frecuencia. Nota 2: la información de monitoreo se utiliza generalmente para la observación de tendencias dinámicas, proporcionando soporte de proceso. [fuente: GB / T 25915.2-2021,3.2]

3.13 límite de acción: valor de intervención. El valor del parámetro establecido por el usuario, cuando se supera, requiere una intervención inmediata para averiguar la causa y tomar medidas correctivas. [fuente: GB / T 25915.2-2021,3]

3.14 límite de alerta: valor de alerta temprana. Los valores de los parámetros establecidos por el usuario pueden dar una alerta temprana cuando se desvían de las condiciones normales. Cuando se supere este valor, se debe prestar más atención o tomar medidas correctivas. [fuente: GB / T 25915.2-2021,3.4]

3.15 contador de partículas suspendidas en el aire de dispersión de la luz: instrumento para contar y medir el diámetro de las partículas en el aire de acuerdo con el diámetro óptico equivalente de las partículas. [fuente: GB / T 25915.1-2021, 3.5.1]

3.16 resolución: la variable mínima que se puede medir, es decir, los cambios reconocibles que se producen en la pantalla correspondiente. [fuente: GB / T 25915.1-2021, 3.4.1]

1. nuevos términos: la edición 2025 agrega tamaño de partícula, concentración de partículas, pruebas graduadas, monitoreo, límite de acción, límite de alerta, contador de partículas suspendidas en el aire de dispersión de luz, resolución, un total de 8 términos para complementar los detalles técnicos;

2. eliminar términos: la versión 2025 elimina la purificación local del aire, el límite superior de confianza (95% ucl), la Mesa de trabajo limpia, debido al ajuste del alcance o la conexión con otros estándares;

3. término revisado: - salas limpias (zonas): la edición 2025 añade el requisito de "clasificación" y sustituye "intervención" por "entrada"; - partículas en suspensión: el límite superior del rango de tamaño de las partículas se cambia de 1000 micras a 100 micras; - vacío / estático / dinámico: simplificar la expresión de la definición y referirse a GB / T 25915.1-2021;

4. fuente de la terminología: la edición 2025 aclara la mayoría de las fuentes de la terminología y mejora la normalización.

4、 Método de prueba/ principio de funcionamiento y requisitos del instrumento

4.1 Resumen del método: este método utiliza el método de concentración de conteo, es decir, evalúa el nivel de limpieza de partículas suspendidas en la Sala limpia (área) probando el número de partículas suspendidas que contienen más o igual a un tamaño de partícula en el aire por unidad de volumen en un ambiente limpio.

4.2 Responsabilidades y formación del personal: los probadores de salas limpias (distritos) solo pueden ejercer sus funciones en las pruebas de salas limpias (distritos) después de la formación profesional y la calificación, que incluyen los conocimientos de higiene involucrados y los conocimientos microbianos básicos. Los probadores de las salas limpias (zonas) deben elegir la forma de vestir adecuada a los requisitos de nivel de limpieza del aire de las operaciones de producción, y la ropa exterior no se puede llevar a áreas por encima del nivel 100.000.

4.3 instrumentos:

4.3.1 principio del contador de partículas de dispersión de la luz: las partículas suspendidas en el aire producen un fenómeno de dispersión de la luz bajo la luz, y la intensidad de la luz dispersa es proporcional a la superficie de las partículas suspendidas.

4.3.2 principio del contador de partículas láser: las partículas suspendidas en el aire producen un fenómeno de refracción bajo la irradiación de un haz láser, y la intensidad de la luz difractada es proporcional al volumen de las partículas suspendidas. El instrumento utilizará cualquiera de los siguientes: a) contador de partículas de dispersión de luz (para el recuento de partículas suspendidas con un tamaño de partícula superior o igual a 0,5 micras); B) contador de partículas láser (para el recuento de partículas suspendidas con un tamaño de partícula superior o igual a 0,1 micras).

4.4 puntos clave de la prueba:

4.4.1 los instrumentos de prueba deben verificarse periódicamente de acuerdo con el ciclo de verificación de los instrumentos de prueba. Se utilizarán instrumentos calificados y durante el período de validez de uso.

4.4.2 cuando el instrumento de prueba no entre en la zona probada, si es necesario, Primero limpie la superficie o prepare y almacene en el interior limpio correspondiente (proteja el instrumento con una cubierta protectora u otra cubierta adecuada).

4.4.3 al usar papel en interiores limpios de grado 100, debe cubrirse con una cubierta transparente y sin polvo, y no debe usar lápices y gomas en interiores limpios de grado 100.

4.4.4 al usar el instrumento de prueba, debe seguir estrictamente las instrucciones del instrumento:

4.4.4.1 después de que el instrumento se encienda y se precaliente hasta la estabilización, el instrumento se puede corregir de acuerdo con las instrucciones del instrumento de prueba, mientras se inspecciona el flujo de muestreo y la cabeza de muestreo de potencia igual.

4.4.4.2 cuando la boca del tubo de muestreo se coloca en el punto de muestreo, después de que el conteo tiende a estabilizarse, comienza la lectura continua.

4.4.4.3 el tubo de muestreo debe estar limpio y las fugas están estrictamente prohibidas.

4.4.4.4 la longitud del tubo de muestreo debe basarse en la longitud permitida del instrumento. A menos que se especifique otra cosa, la longitud no debe ser superior a 1,5 m.

4.4.4.5 el puerto de muestreo del contador de partículas y la posición de trabajo del instrumento deben estar a la misma presión y temperatura para evitar desviaciones de medición.

4. principios de funcionamiento y requisitos generales de los instrumentos

(descripción del número de serie de indexación: 1 - entrada - puerto de muestreo; 2 - diodos láser; 3 - salida de aire; 4 - bomba de vacío; 5 - detector de luz [la energía óptica se convierte en pulso MV (megavoltio]; 6 - señal de pulso).

4.2 requisitos generales para los instrumentos: los contadores de partículas deben tener un sistema de fuente de luz con rendimiento estable, un sistema de medición de flujo preciso y estable y un detector de partículas; Debe tener la capacidad de distinguir el tamaño de las partículas, puede mostrar o registrar el número y el tamaño de las partículas en el aire, y puede determinar la concentración total dentro del rango de tamaño adecuado de las partículas de acuerdo con el nivel de limpieza. La resolución del instrumento y el error máximo de medición permitido deben cumplir con los requisitos básicos de GB / T 36066. La calibración del instrumento con partículas estándar debe tener un certificado de calibración válido, y la frecuencia de calibración y el método de calibración deben cumplir con las regulaciones de reconocimiento actuales de GB / T 29024.4 o las especificaciones nacionales de medición pertinentes. Los contadores de partículas de otros principios de funcionamiento también se pueden aplicar a este documento después de pasar la calibración. Nota: si algunos contadores de partículas no se pueden calibrar con el método especificado en GB / T 29024.4, el motivo de su uso se registrará en el informe de prueba.

1. División y cambio de nombre de los capítulos: la edición 2025 divide el "método de prueba" en "principio de funcionamiento y requisitos del instrumento", y agrega un nuevo capítulo de "preparación de prueba" (ver la siguiente línea), con una estructura más clara;

2. refinamiento del principio de funcionamiento: la versión 2025 describe en detalle los componentes del contador de partículas y el proceso de conversión de la luz dispersa, con la intención adjunta, y la versión 2010 solo se divide en dos instrumentos para describir el principio;

3. actualización de los requisitos del instrumento: la versión 2025 aclara el rendimiento de la fuente de luz / Caudal / detector, el estándar de resolución / error (gb / T 36066), la base de calibración (gb / T 29024.4), y la versión 2010 solo estipula el tipo de instrumento y los requisitos de verificación;

4. eliminar contenido: la versión 2025 elimina "capacitación en responsabilidades del personal" y "requisitos de papel de sala limpia de nivel 100"

BuscarDetalles como "límite de longitud del tubo de muestreo", el personal requiere que se clasifique como "preparación de prueba", y algunos detalles de operación se clasifiquen como "pasos de muestreo".

5 Preparación de la prueba

（La versión 2010 no tiene este capítulo, y el contenido relevante está disperso en 4.2, 4.4 y 5.1)

5. preparación de la prueba

5.1 personal: los probadores deben recibir la formación necesaria. Nota: el contenido de la capacitación incluye, pero no se limita a: conciencia del personal, cultura de calidad, gestión de riesgos de calidad, conocimiento científico. Los probadores deben usar ropa de trabajo limpia que cumpla con los requisitos del nivel de limpieza.

5.2 instrumentos: ajustar el contador de partículas de acuerdo con las instrucciones del producto, incluida la verificación de la tasa de conteo cero.

5.3 entorno: antes de la prueba, asegúrese de que todos los parámetros relacionados con la estanqueidad de la Sala de limpieza (zona) se han depurado y operado de acuerdo con los requisitos de rendimiento, la temperatura, la humedad, la presión y otros parámetros físicos relacionados se pueden controlar según sea necesario, y los parámetros relevantes se pueden probar previamente si es necesario, como: a) pruebas de temperatura y humedad relativa;

B) pruebas de suministro de aire o velocidad del viento en interiores;

C) prueba de la diferencia de presión;

D) pruebas de fugas de filtros de alta eficiencia. Determinar el Estado de ocupación del entorno de prueba, como "vacío", "estático" y "dinámico", y ajustar el plan de prueba de acuerdo con el Estado. En las pruebas vacías o estáticas, la Sala de limpieza de flujo unidireccional (área) debe comenzar la prueba después de que el tiempo normal de funcionamiento del sistema de aire acondicionado de purificación no sea inferior a 10 minutos, y la Sala de limpieza de flujo no unidireccional (área) debe comenzar la prueba después de que el tiempo normal de funcionamiento del sistema de aire acondicionado de purificación no sea inferior a 30 minutos.

1. nuevos capítulos independientes: la edición 2025 integra la preparación del personal, los instrumentos y el medio ambiente en el capítulo de "preparación de pruebas", y la edición 2010 está dispersa en diferentes capítulos;

2. formación del personal: la edición 2025 aclara el contenido de la formación (conciencia, calidad, gestión de riesgos, etc.), y la edición 2010 solo menciona la "formación profesional";

3. preparación del instrumento: la versión 2025 agregó "verificación de tasa de conteo cero", y la versión 2010 no tiene este requisito;

4. preparación ambiental: la versión 2025 aclara la "puesta en marcha de parámetros de estanqueidad", y el proyecto de preprueba es consistente con la versión 2010, pero la expresión es más sistemática.

5 Reglas de prueba（6 pruebas graduadas(...)

5.Reglas de prueba

5.1 condiciones de prueba: antes de la prueba, es necesario realizar una prueba previa de los parámetros relacionados con la Sala limpia (zona), que proporcionará las condiciones ambientales para probar partículas suspendidas, por ejemplo: esta prueba previa puede incluir: a) pruebas de temperatura y humedad relativa. La temperatura y la humedad relativa de la Sala limpia (área) deben ser compatibles con sus requisitos de producción y proceso (cuando no hay requisitos especiales, la temperatura es de 18 ° C a 26 ° c, y la humedad relativa es adecuada entre el 45% y el 65%), y deben cumplir con los requisitos de uso del instrumento de prueba; B) pruebas de suministro de aire o velocidad del viento en interiores o pruebas de diferencia de presión; C) prueba de fugas del filtro de alta eficiencia.

5.2 Estado de prueba: el Estado vacío, el Estado estático y el Estado dinámico se pueden probar. En las pruebas vacías o estáticas, no habrá más de dos probadores en interiores. El informe de prueba debe indicar el Estado utilizado en la prueba y el número de probadores en el Interior.

5.3 tiempo de prueba:

5.3.1 en el caso de las pruebas vacías o estáticas, para las Salas de limpieza de flujo unidireccional (zonas), las pruebas deben comenzar después de que el tiempo normal de funcionamiento del sistema de purificación de aire acondicionado no sea inferior a 10 minutos, y para las Salas de limpieza de flujo no unidireccional (zonas), las pruebas deben comenzar después de que el tiempo normal de funcionamiento del sistema de purificación de aire acondicionado no sea inferior a 30 minutos. En el momento de la prueba estática, para la Sala de limpieza de flujo unidireccional (área), la prueba debe comenzar después de que el operador de producción evacue el sitio y pase por 10 minutos de autolimpieza; Para las Salas de limpieza de flujo no unidireccional (áreas), las pruebas deben comenzar después de que los operadores de producción evacuen el sitio y pasen 20 minutos de autolimpieza. 5.3.2 en el momento de la prueba dinámica, se debe registrar la hora de inicio de la producción y la hora de la prueba.

5.4 recuento de partículas suspendidas:

5.4.1 número de puntos de muestreo y su disposición: en las pruebas vacías o estáticas, el número de puntos de muestreo de partículas suspendidas y su disposición deben ser lo más uniformes posible y no deben ser inferiores al número mínimo de puntos de muestreo. en las pruebas dinámicas, el número de puntos de muestreo de partículas suspendidas y su disposición deben establecerse de acuerdo con la zona de operación clave de producción y proceso del producto.

5.4.1.1 número mínimo de puntos de muestreo: el número mínimo de puntos de muestreo para la prueba de partículas suspendidas se puede seleccionar entre los dos métodos siguientes:

A) b) el número mínimo de puntos de muestreo se puede encontrar en la Tabla 1

5.4.1.2 ubicación de los puntos de muestreo: la ubicación de los puntos de muestreo debe cumplir con los siguientes requisitos: a) los puntos de muestreo generalmente están dispuestos uniformemente en un plano horizontal a 0,8 m de altura del suelo. B) cuando el punto de muestreo sea superior a 5 puntos, también se puede organizar en capas en una zona a una altura de 0,8 a 1,5 m del suelo, pero no menos de 5 puntos por capa.

5.4.3 cantidad de muestreo: la cantidad mínima de muestreo por nivel de limpieza diferente se muestra en la tabla 2.

5.4.4 precauciones de muestreo:

5.4.4.1 para la Cámara de limpieza de flujo unidireccional (zona), la boca de muestreo del contador de partículas debe estar en la dirección correcta del flujo de aire; Para las Salas de limpieza de flujo no unidireccional (áreas), la boca de muestreo del contador de partículas debe subir.

5.4.4.2 al organizar los puntos de muestreo, se debe tratar de evitar la salida de aire de retorno.

5.4.4.3 al tomar muestras, los probadores deben estar en el lado del viento bajo del puerto de muestreo y moverse lo menos posible.

5.4.4.4 después del muestreo, el contador de partículas debe limpiarse a sí mismo.

5.4.4.5 se tomarán todas las medidas para evitar la contaminación del proceso de muestreo.

6. pruebas graduadas

6.1 reglas generales: las salas limpias (áreas) deben ser probadas jerárquicamente en uno o varios Estados de ocupación "vacíos", "estáticos" y "dinámicos". Por lo general, las pruebas de clasificación de las salas limpias (zonas) deben realizarse periódicamente de acuerdo con la evaluación del riesgo. Si la Sala de limpieza (zona) está equipada con instrumentos para monitorear continuamente o con frecuencia la concentración de partículas u otros parámetros de rendimiento, y los resultados del monitoreo se mantienen dentro de los límites de monitoreo prescritos, el intervalo de prueba de clasificación puede extenderse adecuadamente.

6.2 determinar el número mínimo de puntos de muestreo: la Tabla 1 proporciona el número mínimo de puntos de muestreo para cada Sala limpia (área) a clasificar y especifica que al menos el 90% de las salas limpias (áreas) no superarán el límite de nivel si se especifica una confianza de al menos el 95%. Al seleccionar el número mínimo de puntos de muestreo, se debe prestar atención a: el número mínimo de puntos de muestreo con decimales se lleva al alza para tomar enteros; Si el área considerada se encuentra entre los dos valores de la tabla, se debe elegir el mayor de los dos valores; En el caso del flujo unidireccional, se debe considerar el uso de una sección transversal perpendicular a la dirección del flujo de aire; En otros casos, se puede considerar el uso del área plana de la Sala limpia (área)...

6.3 puntos de muestreo de salas limpias (zonas) de gran área: cuando el área de salas limpias o zonas limpias sea superior a 1000 (m ¿ 2), utilice la fórmula para determinar el número mínimo de puntos de muestreo requeridos:

En la fórmula:(n l) - el número mínimo de puntos de muestreo a evaluar, redondeando los enteros adyacentes; A - superficie de la Sala limpia (zona), en metros cuadrados ((m mu 2)); 27 - número de puntos de muestreo mínimos cuando el área de la Sala limpia (área) es de 1000 (m ¿ 2).

6.4 determinar la ubicación del punto de muestreo: siga los siguientes pasos para determinar la ubicación del punto de muestreo:

A) utilice la Tabla 1 para encontrar el número mínimo de puntos de muestreo (n l);

B) dividir toda la Sala limpia (área) en áreas iguales (n l);

C) cada bloque selecciona un punto de muestreo que pueda representar las características del bloque;

D) en cada posición de muestreo, colocar la sonda de muestreo del contador de partículas a la altura de la superficie de trabajo u otra posición;

E) para los lugares considerados puntos clave, se pueden seleccionar puntos de muestreo adicionales, cuyos puntos y ubicaciones deben confirmarse y concretarse;

F) se pueden subdividir bloques adicionales y puntos de muestreo relacionados en bloques de igual área;

G) para las salas limpias (zonas) con flujo no unidireccional, los puntos de muestreo no serán representativos si se encuentran debajo de la salida de aire del dispositivo de aire no difusivo.

6.5 determinar la cantidad de muestreo único y el tiempo de muestreo en cada punto: la concentración de partículas con el tamaño máximo de partícula seleccionado es exactamente el límite superior Shi del nivel de limpieza prescrito (iso), y la cantidad de aire tomada en cada punto de muestreo es suficiente para detectar al menos 20 partículas. La cantidad de muestreo único (v s) de cada punto de muestreo se calculará de acuerdo con la fórmula (2): la cantidad de muestreo de cada punto de muestreo será de al menos 2l, el tiempo mínimo de muestreo de cada punto de muestreo será de 1 min, y la cantidad de muestreo de cada punto de muestreo será la misma.

6.6 pasos y precauciones de muestreo: al tomar muestras, se deben prestar atención a los siguientes asuntos:

Limpiar o desinfectar la superficie del instrumento antes de entrar en la zona medida.

B) para obtener muestras de partículas uniformes y estadísticamente representativas en el medio ambiente, se utilizarán sondas de muestreo isodinámico; Shou selecciona el muestreo directo, y al conectar el instrumento con la sonda de muestreo a través del tubo de muestreo, se debe considerar la influencia de las características físicas del tubo de muestreo, como el material, la pared interior, la longitud, el diámetro y la posición del tubo de muestreo frente al instrumento, el radio de flexión en los resultados de la prueba, especialmente para las partículas mayores o iguales a 1 micra, el tubo de muestreo no debe exceder la longitud y el diámetro recomendados por el fabricante del instrumento, lo más corto y recto posible.

C) la sonda de muestreo debe orientarse verticalmente hacia la dirección del flujo de aire; Cuando la dirección del flujo de aire muestreado sea incontrolable o impredecible (como el flujo de aire no unidireccional), la apertura de la sonda de muestreo debe ser vertical hacia arriba.

D) cuando se detecta un conteo anormal causado por una situación anormal en un punto de muestreo, el conteo se puede eliminar después de la experiencia y explicarlo en el informe de prueba, y luego volver a muestrear.

E) cuando el recuento no calificado de un punto de muestreo sea causado por un fallo técnico en una sala limpia o en un equipo, se debe averiguar la causa, tomar medidas correctivas y volver a probar el punto y sus puntos adyacentes circundantes u otros puntos de muestreo afectados, que deben registrarse claramente y justificarse.

F) después del muestreo, el contador de partículas debe limpiarse a sí mismo. 6.7 cálculo de resultados (comparación de columnas y líneas separadas)

6.8 informe de prueba (comparación de columnas separadas)

1. cambio de nombre del capítulo: la versión 2025 cambiará las "reglas de prueba" por "pruebas graduadas" y evaluará el nivel de limpieza de enfoque;

2. nuevas reglas generales: la edición 2025 añade "ciclo fijo de evaluación de riesgos" y "intervalo extensible de monitoreo continuo",

La versión 2010 no está disponible;

2. número mínimo de puntos de muestreo:

- cambio de método: dos opciones para la versión 2010 (fórmula o tabla 1), la versión 2025 utiliza uniformemente la fórmula de área grande de la Tabla 1 +, y la Tabla 1 no se distingue por el nivel de limpieza;

3. - regulación a gran escala: la edición 2025 aclara la fórmula de cálculo de más de 1000 (m + 2), y la edición 2010 no;

4. ubicación de los puntos de muestreo: la versión 2025 añade "división de área igual", "puntos clave adicionales" y "evitar la selección debajo de la salida de aire", y la versión 2010 solo mejora y estratifica;

5. cantidad y tiempo de muestreo

Sala: - volumen de muestreo: la versión 2010 establece la cantidad mínima por nivel de limpieza, la versión 2025 se calcula por fórmula (asegúrese de ≥ 20 partículas) y ≥ 2l; - tiempo de muestreo: la versión 2025 agrega "al menos 1 min por vez", la versión 2010 no;

6. Precauciones de muestreo:La versión 2025 agregó "desinfección de instrumentos", "muestreo dinámico como" y "tratamiento de conteo anormal", eliminó "evitar la salida de aire de retorno" y "lado del personal hacia abajo", y la operación fue más detallada.

7. También se ha cambiado la expresión de los requisitos de ubicación de los puntos de muestreo. Por datos específicos0.8-1.5M， Se convirtió en la altura de la cara de trabajo. Cambiar aEspecialmente para mayores o igualesPartículas de 1 μm, el tubo de muestreo no excederá de la longitud y el diámetro recomendados por el fabricante del instrumento, lo más corto y recto posible.

6 cálculo de resultados

6.Cálculo de los resultados

6.1 concentración media de partículas suspendidas en el punto de muestreo a: concentración media de partículas suspendidas en el punto de muestreo a calculada por la fórmula (2): media m de la media 6.2: media m de la media calculada por: desviación estándar se 6.3: desviación estándar se calculada por el modo (4):

Límite superior de confianza del 95% 6,4: límite superior de confianza del 95% (ucl) calculado por la fórmula (5):

6.7 cálculo de los resultados

6.7.1 registro de resultados: registre los resultados de cada medición de muestreo, es decir, la concentración de partículas por metro cúbico del tamaño de las partículas en cuestión en el nivel de limpieza correspondiente. Nota: para los contadores de partículas con modo de cálculo de concentración, no es necesario calcular manualmente.

6.7.2 número medio de partículas por punto de muestreo: cuando se realiza dos o más muestras en un punto determinado, el número medio de partículas por tamaño de partícula de interés en ese punto se calcula y registra de acuerdo con la fórmula (3) en función del número de partículas por muestreo único: 6.7.3 número de partículas por metro cúbico: número de partículas por metro cúbico se calcula de acuerdo con la fórmula (4):

6.7.4 los resultados explican que se considera que una sala limpia o una zona limpia ha cumplido los requisitos prescritos para la clasificación de la limpieza del aire si la concentración de partículas medida en cada posición de muestreo (partículas / (m + 3) no supera los límites de concentración establecidos en la normativa pertinente. Se debe investigar el recuento no calificado. El informe de prueba debe indicar los resultados de la investigación y las medidas correctivas adoptadas.

1. eliminar los elementos de cálculo: la versión 2025 elimina "la media M del promedio", "la desviación estándar se" y "el límite superior de confianza del 95%" para simplificar el cálculo;

2. nuevos cálculos: la versión 2025 añade la fórmula "número de partículas por unidad de metro cúbico", que relaciona directamente el número de muestras con el número de partículas;

3. explicación de los resultados: la versión 2025 aclara que "la concentración de un solo punto está calificada", y la versión 2010 debe cumplir con "promedio de un solo punto + 95% UCLExpresión";La eliminación de la expresión de confianza no significa que no haya confianza, sino que la confianza se ha acumulado con antelación al probar la clasificación y adoptar la confirmación puntual.

4. requisitos de registro: la versión 2025 menciona "cálculo automático del contador de partículas", y la versión 2010 No.

7 Evaluación de resultados（La edición 2025 elimina este capítulo)

7.Evaluación de los resultados: el nivel de limpieza para juzgar las partículas suspendidas debe cumplir las siguientes dos condiciones al mismo tiempo:

A) la concentración media de partículas suspendidas en cada punto de muestreo no debe exceder el límite de nivel prescrito, es decir (a I ≤ límite de nivel);

B) el límite superior de confianza del 95% de la media de la concentración de partículas suspendidas en todos los puntos de muestreo no debe exceder el límite de nivel prescrito, es decir (ucl ≤ límite de nivel).

（2025nuevoLa versión elimina este capítulo, el contenido relacionadoEn6.7.4 interpretación de los resultadosExpresión en la descripción(...)

La edición 2025 elimina el capítulo independiente de "evaluación de resultados", simplifica el juicio de cumplimiento y lo clasifica como "interpretación de resultados" del "cálculo de resultados", y elimina el requisito de cumplimiento del "límite superior de confianza del 95%", solo se necesita una concentración de un solo punto para cumplir con el estándar.

8 Informe de prueba

8.Informe de prueba: de cada Sala limpiaLos resultados de las pruebas obtenidas (distrito) deben registrarse y también deben presentarse informes consistentes o inconsistentes. El informe de prueba debe incluir lo siguiente:

A) el nombre y la dirección del testador, la fecha de la prueba; B) base de la prueba;

C) la posición plana de la Sala de limpieza (zona) medida (marque la posición plana de la zona adyacente si es necesario);

D) el tamaño de las partículas suspendidas;

E) descripción del instrumento de prueba y su método: incluye las condiciones del entorno de prueba, los puntos de muestreo y los planos de disposición, el número de pruebas, el flujo de muestreo o los posibles cambios en el método de prueba, el certificado de verificación del instrumento de prueba, etc.; Si se trata de una prueba dinámica, también se registrará el número y la ubicación de los operadores in situ, el número y la ubicación de los equipos operativos in situ;

F) resultados de las pruebas: incluidos todos los cálculos estadísticos.

6.8 informe de prueba: los resultados de las pruebas en cada Sala limpia (área) deben registrarse y presentarse en forma de informe integral, indicando si se cumplen los niveles prescritos de limpieza del aire por concentración de partículas. El informe de prueba debe incluir lo siguiente:

A) el nombre, la dirección y la fecha de la institución de prueba; B) la base de prueba y la base de juicio, y indicar el número de la norma nacional en la que se basa;

C) el nombre de la unidad encargada, el nombre de la Sala de limpieza (distrito) o instalación medida y la ubicación específica (si es necesario, se hace referencia a las áreas adyacentes);

D) los resultados de los experimentos de prueba previa, como la temperatura, la humedad relativa, la diferencia de presión, etc., cumplen los requisitos;

E) el Estado de ocupación de la Sala de prueba debe indicar uno o varios Estados que están vacíos, estáticos y dinámicos;

F) la descripción detallada del método de prueba incluirá los puntos de muestreo (se explicará la base para la selección de los puntos de muestreo, si se basan en una distribución uniforme de los puntos o si se agregan nuevos puntos de muestreo basados en los resultados de las pruebas diarias, las coordenadas de todos los puntos de muestreo, el volumen de muestreo, el tiempo de muestreo, el tamaño de las partículas de preocupación, etc. se marcarán en los dibujos adjuntos, el modelo de especificación del instrumento de prueba, el número, la fecha de calibración metrológica, etc. si se trata de una prueba dinámica, también se registrará el número y la ubicación de los operadores en el lugar, el número y la ubicación del equipo en funcionamiento en El

G) los resultados de la determinación deben incluir datos de concentración de partículas en todos los puntos de muestreo y indicar los resultados del cálculo.

1. nuevo contenido: la versión 2025 agregó "nombre de la unidad delegada", "resultados de la prueba previa", "base para la selección de puntos de muestreo (evaluación de riesgos)", "etiquetado de coordenadas de puntos de muestreo" y "número de instrumento / fecha de calibración";

2. contenido refinado: la edición 2025 aclara "la base de juicio yestándar",V;Se añaden los requisitos de prueba previa para el microambiente de temperatura, humedad y diferencia de presión, y"Subdivisión del Estado de ocupación",En comparaciónPresentación de la edición 2010，La versión 2015 es más clara y clara.

3. ajuste estructural: la versión 2025 integra "descripción del instrumento" e "información de muestreo" en "descripción del método de prueba", con una lógica más clara.

7 Seguimiento

（Esta parte esNuevas adiciones a la nueva versión de 2025(...)

La edición 2010 no tiene este capítulo

7. vigilancia

7.1 reglas generales: para garantizar que la Sala limpia (área) tenga un buen rendimiento y la concentración de partículas cumpla con los requisitos de control, la Sala limpia (área) debe ser monitoreada, y el plan de monitoreo debe ser formulado, implementado y mejorado continuamente. El plan de monitoreo debe tener en cuenta el nivel de limpieza del aire, los lugares clave y los factores que afectan el rendimiento de las instalaciones de la Sala limpia (área). Al formular, implementar y mejorar continuamente el plan de monitoreo, se deben incluir los siguientes pasos: utilizar métodos adecuados de evaluación de riesgos para comprender, evaluar y registrar el riesgo de eventos adversos de contaminación; Formular un plan de monitoreo escrito, revisar y aprobar el plan de monitoreo; Implementar el plan de monitoreo; Analizar los datos obtenidos en las actividades de monitoreo, realizar análisis de tendencias e informar oportunamente; Implementar y registrar las operaciones y medidas correctivas tomadas, y revisar regularmente el plan de monitoreo.

7.2 evaluación de riesgos: la evaluación de riesgos es un proceso sistemático para identificar y analizar los riesgos relacionados con los peligros. Las consideraciones de la evaluación del riesgo se enumeran en el apéndice a, y la evaluación del riesgo debe lograr los siguientes objetivos: determinar los factores que pueden afectar al mantenimiento de la limpieza del aire en las salas limpias (zonas) y, por lo tanto, desarrollar un plan de monitoreo; Determinar los requisitos de monitoreo que pueden demostrar el rendimiento de la Sala limpia (área).

7.3 formulación, implementación y mejora continua del plan de monitoreo: 7.3.1 formulación del plan de monitoreo: los resultados de la evaluación de riesgos deben tenerse en cuenta al formular el plan de monitoreo; Enumerar todos los parámetros a monitorear y justificar, incluidos los que pueden afectar la concentración de partículas en el aire; Explique el método de monitoreo y demuestre su racionalidad.

7.3.2 ejecución del plan de monitoreo: garantizar la precisión, el mantenimiento y la calibración de los instrumentos de monitoreo; Identificar la ubicación de monitoreo y explicar su racionalidad, y la ubicación de monitoreo debe describirse en coordenadas tridimensionales; Determinar los criterios aceptables para los límites de monitoreo y explicar su racionalidad, incluido el establecimiento de límites de alerta y límites de acción; Se utilizan métodos de análisis, incluidos métodos estadísticos, para analizar las tendencias de los datos.

7.3.3 mejora continua del plan de monitoreo: el plan de monitoreo debe revisarse regularmente y el plan de monitoreo debe modificarse de acuerdo con la situación real de la Sala limpia (distrito).

7.4 determinación del número mínimo de puntos de muestreo: el uso de la evaluación de riesgos para determinar el número mínimo de puntos de muestreo debe centrarse en el muestreo de ubicaciones clave del proceso. Si las partículas producidas por el propio proceso no son dañinas para el proceso o el producto, no se puede monitorear la concentración de partículas dinámicas, sino realizar pruebas periódicas de clasificación estática o pruebas de clasificación dinámica en condiciones de funcionamiento simuladas.

7.5 determinar la ubicación de los puntos de muestreo: las operaciones, las intervenciones, el flujo de personas y la logística que causan riesgos importantes en áreas clave son los lugares clave de muestreo. El muestreo de áreas de producción clave debe centrarse en la cobertura inicial del flujo de aire y combinarse con el estudio de visualización del flujo de aire. Los lugares clave de muestreo incluyen, pero no se limitan a: proximidad a la posición abierta del producto, ubicación de la superficie del producto de contacto, ubicación del proceso clave, ubicación del flujo de aire perturbado, ubicación relacionada con el comportamiento de intervención, ubicación difícil de acercarse o limpiar / desinfectar, ubicación frecuente de la movilidad del personal, áreas de actividad logística frecuente.

7.6 medidas de respuesta a las desviaciones en el proceso de monitoreo: si los resultados del monitoreo superan los límites prescritos, se deben investigar y averiguar las causas, y se deben tomar medidas correctivas si es necesario. Si las medidas correctivas tienen un mayor impacto en las instalaciones y el equipo, las pruebas de clasificación deben repetirse de acuerdo con el capítulo 6. El plan de monitoreo debe revisarse de acuerdo con los cambios en las instalaciones y el equipo. Cuando la prueba de clasificación cumple con los requisitos, se reanuda el monitoreo.

La edición 2025 agregó un nuevo capítulo de "monitoreo", y la edición 2010 no tiene contenido relevante:

1. aclarar el proceso de monitoreo: incluyendo evaluación de riesgos, planificación / implementación / mejora, establecimiento de puntos de muestreo, manejo de desviaciones;

2.Destacar la orientación al riesgo: los puntos de muestreo y los parámetros de monitoreo deben basarse en la evaluación del riesgo;

3. introducción de límites de alerta / acción: establecimiento de mecanismos de alerta temprana e intervención de desviaciones;

4. prueba de clasificación asociada: después de la desviación, es necesario volver a clasificar la prueba para garantizar un rendimiento estable.

ApéndiceUna

ApéndiceUna(apéndice normativo) sala limpia(Distrito(...)Disposición de los puntos de muestreo

A.1Sala limpia(Distrito(...)La disposición de los puntos de muestreo debe ser lo más uniforme posible para evitar que los puntos de muestreo sean demasiado escasos en áreas locales. Se pueden utilizar como referencia las siguientes ilustraciones de disposición de los puntos de muestreo para el muestreo multipunto (véase la figura 1).A.1).

A.2 100En el área de flujo unidireccional de la etapa, los puntos de muestreo de la Mesa de trabajo limpia o las instalaciones locales de purificación de aire deben colocarse en la superficie de Trabajo frente a la dirección del flujo de aire, y la forma del flujo de aire se puede consultar en el mapa.A. 2., mapaA. 3..

ApéndiceA (informativo) consideraciones para la formulación de planes de Monitoreo Ambiental

A.1 Evaluación de riesgos

A.1.1 selección de herramientas de evaluación de riesgos adecuadas: el uso de herramientas de evaluación de riesgos incluye, entre otras cosas, el análisis de fuentes de peligro y los puntos de control clave.()Hazard Análisis y puntos de control críticos (HACCP), modo de falla y análisis de impacto()FallarAnálisis de Modo y Efectos (FMEA)Análisis preliminar de la fuente de daño()PreAnálisis de Peligro LiminarioPHA)Análisis del árbol de fallas()(FauAnálisis de ltTreeALC)Análisis de peligros y operatividad()Hazard y Análisis de OperabilidadHAZOP). las herramientas de evaluación de riesgos se pueden utilizar por separado o en combinación.

A.1.2 elementos y escenarios que requieren una evaluación de riesgos: incluye elementos que identifican el impacto de las fuentes de contaminación en las salas limpias (áreas) y áreas clave, elementos que afectan el nivel de limpieza (como diferencia de presión, volumen de aire, temperatura y humedad relativa, uniformidad del flujo de aire, etc.), modo de funcionamiento diario de las salas limpias (áreas) o modo de ahorro de energía, estático o dinámico, intensidad de la actividad en las salas limpias (áreas), número de transportistas, cambio de turno, etc.

A.2 consideraciones generales

A.2.1 tecnología de prueba, incluida la selección de pruebas manuales o modos de monitoreo automático.

A.2.2 resolución, precisión, requisitos de calibración, eficiencia de muestreo y límites de conteo del contador de partículas suspendidas en el aire.

A.2.3 requisitos de integridad de datos para contadores de partículas suspendidas en el aire, incluidos los requisitos de autoridad para mantenimiento y calibración. A.2.4 ubicación, estructura y orientación del contador de partículas suspendidas en el aire y su sonda de muestreo.

A.2.5 determinar la frecuencia de muestreo y encontrar desviaciones a tiempo.

A.2.6 las consideraciones que puedan afectar al sistema de monitoreo o a los resultados del monitoreo incluyen al menos factores como temperatura, humedad, procedimientos de limpieza, limpiadores, desinfectantes, procesos de producción o materiales del producto, aire convectivo causado por superficies calientes, etc.

A.2.7 posibles efectos adversos del sistema de muestreo en el proceso o en el medio ambiente.

A.2.8 utilizar pruebas de humo, simulación informática de flujo de aire, etc. para visualizar el flujo de aire.

A.2.9 se indica el modo de ventilación de la Sala de limpieza (zona), ya que puede verse afectada por estudios como el número de cambios de aire, el tiempo de autopurificación (recuperación), etc.

A.2.10 El impacto de las áreas y frecuencias involucradas en las operaciones de limpieza y mantenimiento, como el desmontaje, mantenimiento y montaje de equipos, en el nivel de partículas. Después de la finalización de la limpieza y el mantenimiento y antes de reanudar las operaciones normales de producción, monitorear el tiempo de recuperación ambiental. A.2.11 ubicación y ruta de actividad de las personas en los procesos de producción clave.

A.2.12 estimación del número de personas activas, las características de trabajo y la duración del trabajo en la Sala limpia (distrito).

A.2.13 evaluar el impacto en el modo de flujo de aire debido al funcionamiento del equipo.

A.2.14 evaluar posibles fuentes de partículas generadas por equipos, como partículas generadas por el desgaste de la superficie de la transmisión, partículas generadas por procesos como el sellado y soldadura de botellas.

A.2.15 registro de datos y gestión de datos, incluida la integridad de los datos, el almacenamiento de datos y la recuperación de datos.

A.2.16 desarrollar métodos adecuados para la evaluación de datos brutos, el análisis de tendencias y la preparación de informes.

A.2.17 mecanismos para establecer límites de alerta y de Acción. A.2.18 formular requisitos para la puesta en marcha, prueba y mantenimiento del sistema de monitoreo.

A.2.19 el control de competencias del personal de las zonas limpias (salas), la concienciación sanitaria, el Estado de salud, los procesos de vestuario, los cursos de formación, etc., se incluyen en la formulación del plan de vigilancia ambiental.

1. cambios en la naturaleza del apéndice: la versión 2010 es "apéndice normativo" (disposición de puntos de muestreo obligatorios) y la versión 2025 es "apéndice informativo" (plan de monitoreo de orientación);

2. sustitución completa del contenido: la versión 2010 es un diagrama de disposición de los puntos de muestreo, y la versión 2025 es una consideración del plan de monitoreo (herramientas de evaluación de riesgos, elementos, factores generales);

3. cambios en el uso: de "puntos de orientación" a "establecimiento de sistemas de orientación y monitoreo", centrándose más en la gestión sistemática.

ApéndiceC. B.

ApéndiceC. B.(apéndice informativo) sala limpia(Distrito(...)Requisitos técnicos para partículas suspendidas

B.1

B. 2.

La edición 2025 elimina el apéndice B

La edición 2025 elimina el apéndice "requisitos técnicos para partículas suspendidas en salas limpias (zonas)", ya que los requisitos técnicos se han integrado en GB / T 25915.1-2021 para evitar duplicaciones.

Referencias

2010 no especificó las referencias, pero en el prólogo se enumeran las referencias a la norma iso14644 - 1 "habitaciones limpias y control ambiental relacionado parte 1: nivel de limpieza del aire" y la norma jgj71 - 90 "construcción y aceptación de salas limpias".

Referencias

[1] GB / T 25915.1-2021 habitaciones limpias y entornos controlados relacionados parte 1: nivel de limpieza del aire por concentración de partículas

[2] GB / T 25915.2-2021 habitaciones limpias y entornos controlados relacionados - parte 2: monitoreo de la concentración de partículas de aire en habitaciones limpias

La edición 2025 agrega nuevas referencias, citando claramente los estándares de la serie GB / T 25915, y mejorando la convergencia de los estándares; Versión 2010 sin