¿Un pequeño conocimiento cada semana: yitaijingke dijo hoy que la forma de organización del flujo de aire en un entorno limpio tiene un cierto impacto en el medio ambiente, ¿ cómo verificarlo y cuáles son los métodos, estándares y procedimientos de operación?

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Detección y verificación de la distribución del flujo de aire en la Sala limpia: métodos, estándares y procedimientos

La función central de la Sala limpia es controlar la concentración de partículas suspendidas en el aire, y el logro de este objetivo depende en gran medida de su forma interna específica y controlada de organización del flujo de aire. Una organización razonable del flujo de aire puede inhibir y eliminar eficazmente los contaminantes y garantizar que las áreas de proceso clave alcancen el nivel de limpieza necesario. Por lo tanto, la detección y verificación científica y estandarizada de la Organización del flujo de aire es un eslabón importante en la aceptación de la Sala limpia, el monitoreo regular y el diagnóstico de fallas.

¿I. ¿ por qué la Organización del flujo de aire es tan importante?

La Organización del flujo de aire afecta principalmente los siguientes aspectos del entorno limpio:

1. 1.

   Eficiencia de la eliminación de contaminantes: la dirección, velocidad y uniformidad del flujo de aire determinan si puede sacar y descargar rápidamente los contaminantes producidos en el interior (como las partículas emitidas por personas y equipos) para evitar la contaminación cruzada.

   
   

2. 2.

   Mantenimiento de la limpieza: en la Cámara de limpieza de flujo unidireccional, el flujo de aire uniforme y paralelo, como un "pistón", puede limpiar continuamente el área de trabajo y mantener una alta limpieza. En una cámara limpia de flujo no unidireccional, la dilución y mezcla del flujo de aire es crucial.

   
   

3. 3.

   Uniformidad de la temperatura y la humedad: la Organización del flujo de aire afecta el grado de mezcla del aire interior, afectando así la uniformidad de la distribución de la temperatura y la humedad en el espacio.

   
   

4. 4.

   Eficiencia energética: la organización optimizada del flujo de aire puede reducir el volumen de aire de entrega bajo la premisa de lograr el mismo efecto de limpieza, reduciendo así el consumo de energía.

   
   

Por lo tanto, la detección y verificación del flujo de aire es el medio central para evaluar directamente la capacidad de "autopurificación" de la Sala limpia.

II. principales proyectos y métodos de detección y verificación

La verificación de la detección de la distribución del flujo de aire en la Sala limpia suele incluir los siguientes elementos clave:

1. prueba de flujo de aire

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  Objetivo: confirmar visualmente la Dirección General del flujo de aire, verificar si se ajusta al diseño (como flujo unidireccional vertical, flujo unidireccional horizontal, flujo desordenado) y comprobar si hay ángulos muertos, vórtices o contracorriente.

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  método:

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  Método de la línea de rastreo: el método tiene ciertas limitaciones al utilizar hilos ligeros de seda (como alambre de nylon, tabaco rallado) o tiras de película delgada, fijados a la barra de medición, colocados en la posición a medir y observando su dirección de flotación.

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  Método de trazador: detector de flujo de aire o generador de humo específico, utilizando hielo seco (produciendo niebla blanca de co2), liberando humo visible aguas arriba del flujo de aire, observando la ruta de flujo y difusión del humo. Este es el método más intuitivo y eficaz. La ventaja del detector de flujo de aire CRF - V es que utiliza agua pura como medio, no contamina el medio ambiente limpio, función automática de reposición y drenaje, puede probar continuamente durante mucho tiempo, gran cantidad de niebla, observación intuitiva, arranque a distancia, reduce el impacto del personal en la forma del flujo de aire, pantalla lcd, fácil comprensión de los datos de funcionamiento del equipo.

2. prueba de velocidad del viento y volumen de aire

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  Objetivo: garantizar que el volumen de aire de entrega cumpla con los requisitos de diseño es la base para calcular el número de cambios de aire y garantizar la limpieza.

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  método:

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  Prueba de velocidad del viento: se utiliza principalmente para la limpieza de flujo unidireccional. Utilizando un anemómetro calibrado de bola térmica o rueda de hoja, la velocidad del viento se mide en puntos uniformes debajo de la salida de aire de alta eficiencia o a la altura de la zona de trabajo del flujo unidireccional vertical (generalmente 0,8 - 1,2 metros del suelo) para calcular la velocidad media del viento.

• ·

  Prueba de volumen de aire: se utiliza principalmente para habitaciones limpias de flujo no unidireccional. Utilice una cubierta de volumen de aire para medir directamente el volumen de aire de salida del difusor o la salida de aire de alta eficiencia. Si no hay cubierta de volumen de aire, se puede calcular midiendo la velocidad del viento en la sección transversal de la salida de aire (escaneada con un anemómetro) y multiplicando por el área neta de la salida de aire.

  
  

  
  

  

3. prueba de uniformidad del flujo de aire

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  Objetivo: evaluar si el flujo de aire interior limpio de flujo unidireccional es paralelo y uniforme, y si hay grandes gradientes de velocidad o desviaciones de Dirección.

  
  

• ·

  método: dividir varias cuadrículas de área igual en la superficie de suministro de aire y la sección transversal de la zona de operación, medir la velocidad del viento y la dirección del viento en cada punto de la cuadrícula (utilizando anemómetros y líneas trazadoras), y calcular la velocidad media del viento, la desviación estándar o la desviación estándar relativa (desigualdad).

  
  

4. prueba de capacidad de recuperación (prueba de tiempo de autopurificación)

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  Objetivo: evaluar la capacidad de la Sala limpia para volver al nivel de limpieza prescrito después de una breve contaminación. Esto refleja indirectamente pero de manera integral la eficiencia de la distribución del flujo de aire.

  
  

• ·

  método:

  
  

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  Método de polvo atmosférico o humo: humo en interiores (como pao, dop, etc.), elevando la lectura del contador de partículas a 100 o más veces el límite superior de limpieza.

  
  

• ·

  Deje de fumar y comience a registrar los cambios en la concentración de partículas con el tiempo.

  
  

• ·

  cálculo: el tiempo necesario para registrar desde el principio hasta 100 veces la concentración de partículas hasta el nivel de limpieza es el tiempo de recuperación. O calcular el tiempo necesario para que la concentración baje al 0,01% (atenuación 100: 1).

  
  

5. prueba de paralelismo aerodinámico

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  Objetivo: la evaluación cuantitativa del grado en que el flujo de aire unidireccional se desvía de la dirección paralela es una prueba más precisa de la dirección del flujo de aire.

  
  

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  método: Use un hilo fino lo suficientemente largo como para atar un objeto pesado al final para que sea vertical. Se utiliza un anemómetro para medir el vector de velocidad del viento en diferentes posiciones de la línea de seda (como la parte superior, la parte central y la parte inferior), y se calcula el ángulo entre la dirección del flujo de aire y la línea vertical teórica.

  
  

III. principales normas y especificaciones de base

Hay una serie de estándares maduros en el país y en el extranjero que regulan en detalle las pruebas de sala limpia y deben seguirse al realizar las pruebas y verificaciones.

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  Normas internacionales:

  
  

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  Serie ISO 14644: Este es el estándar internacional de limpieza universal. entreNorma ISO 14644-3:2019Se especifican específicamente los "métodos de prueba", que describen en detalle los procedimientos de detección, los requisitos del instrumento y los métodos de análisis de datos de la dirección del flujo de aire, la velocidad del viento, el volumen de aire y la capacidad de recuperación.

  
  

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  Normas nacionales:

  
  

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  GB/T 25915.3-2021(equivalente a la norma ISO 14644 - 3: 2019): "habitaciones limpias y entornos controlados relacionados parte 3: métodos de detección".

  
  

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  GB 50591-2010Código de construcción y aceptación de salas limpias. Este estándar es más orientado a la ingeniería, tiene regulaciones claras sobre los métodos de detección y los estándares de aceptación del flujo de aire, y es ampliamente utilizado en proyectos de ingeniería nacionales.

  
  

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  Guía de la industria:

  
  

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  Guía de proceso estéril de la FDA: hay requisitos estrictos para el patrón de flujo de aire en las salas limpias de producción de medicamentos, especialmente en las áreas de operación estériles, haciendo hincapié en el estudio visual del flujo de aire (smoke studies).

  
  

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  Anexo 1 del GMP de la UE: También se plantean altos requisitos para el Monitoreo Ambiental de la producción de medicamentos estériles, incluida la confirmación del modo de flujo de aire.

• ·

• Criterios grupales: T / tppa 0011 - 2025 especificaciones técnicas para la prueba de visualización de flujo de aire de equipos de flujo unidireccional en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica, prueba de visualización de flujo de aire

IV. procedimientos operativos estándar

El siguiente es un marco típico de procedimientos operativos para la verificación del flujo de aire en la Sala limpia:

1. fase preparatoria

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  Revisión de documentos: consulte los dibujos de diseño de la Sala limpia, las instrucciones y comprenda el tipo de diseño de la Organización del flujo de aire (flujo unidireccional / flujo no unidireccional), la ubicación de la salida / retorno de aire, la velocidad del viento esperada y el volumen de aire.

  
  

• ·

  Confirmación de las condiciones: confirmar que la Sala limpia está en un Estado "completado", todas las instalaciones de servicio están funcionando normalmente y que el sistema de purificación de aire acondicionado ha estado funcionando continuamente durante suficiente tiempo (por ejemplo, más de 24 horas) para lograr un Estado estable. La temperatura y la humedad deben controlarse dentro del rango prescrito.

  
  

• ·

  Preparación y calibración del instrumento: preparar y calibrar todos los instrumentos de detección (anemómetros, escudos de viento, generadores de humo, contadores de partículas, etc.) para garantizar que su precisión cumpla con los requisitos estándar y durante el período de calibración válido.

  
  

• ·

  Formación del personal: los inspectores deben estar familiarizados con las normas, métodos y procedimientos de Seguridad.

  
  

• ·

  Planificación de puntos: planificar la ubicación de los puntos de prueba en planos o espacios tridimensionales de acuerdo con las normas (como la norma ISO 14644 - 3) y los requisitos de diseño.

  
  

2. fase de ejecución de la prueba

• ·

  Prueba de flujo de aire:

  
  

1. 1.

   Liberar marcadores en áreas de proceso clave, alrededor del equipo, agujeros de puerta y cerca de la salida de aire de retorno.

   
   

2. 2.

   Observar y registrar la trayectoria de flujo del humo desde múltiples ángulos (grabación si es necesario), prestando especial atención a si hay vórtices, zonas de estancamiento o flujos incorrectos.

   
   

3. 3.

   Registre todas las observaciones con iconos o fotos.

   
   

• ·

  Prueba de velocidad / viento:

  
  

1. 1.

   Velocidad del viento: para la Cámara de limpieza de flujo unidireccional, se divide la cuadrícula a la distancia especificada debajo de cada filtro de alta eficiencia, se mide la velocidad del viento en cada punto y se calcula la velocidad media del viento y la uniformidad.

   
   

2. 2.

   caudal de aire: para la Sala de limpieza de flujo no unidireccional, medir el volumen de aire de salida de cada salida de aire de alimentación, resumir el volumen total de aire de alimentación y calcular el número de veces de ventilación.

   
   

• ·

  Prueba de capacidad de recuperación:

  
  

1. 1.

   Establezca un contador de partículas en una posición clave.

   
   

2. 2.

   El uso de agentes de humo (como pao) que no interfieren con el entorno de la Sala limpia para fumar hace que la concentración supere con creces la referencia.

   
   

3. 3.

   Deje de fumar y, al mismo tiempo, active el contador de partículas para un monitoreo continuo hasta que la concentración vuelva al nivel requerido.

   
   

4. 4.

   Registre la curva de concentración con el tiempo y calcule el tiempo de recuperación.

   
   

3. fase de análisis e informes de datos

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  Recopilación de datos: ordenar todos los datos de medición originales en tablas o gráficos.

  
  

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  Comparación de resultados: comparar la velocidad media del viento calculada, el volumen de aire, el tiempo de recuperación, la uniformidad del flujo de aire, etc., con las especificaciones de diseño o requisitos estándar (como los valores recomendados en la norma ISO 14644 - 3).

  
  

• ·

  Conclusión y juicio: juzgar si los resultados de las pruebas están calificados. Si hay elementos no calificados, es necesario analizar las causas (como obstrucción de la salida de aire, fuga del filtro, diseño irrazonable de la habitación, etc.) y presentar sugerencias de rectificación.

  
  

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  Preparación del informe: emisión de un informe oficial de prueba, que debe incluir: propósito de la prueba, de acuerdo con las normas, Estado de la Sala limpia, información del instrumento, pasos de prueba detallados, datos brutos, resultados de cálculo, conclusiones y accesorios (como fotos, esquemas).

  
  

V. Resumen

La detección sistemática y verificación de la distribución del flujo de aire en la Sala limpia es la piedra angular para garantizar que su rendimiento cumpla con las expectativas de diseño y los requisitos del proceso. No se trata de una prueba aislada, sino de una evaluación integral interconectada y confirmada con pruebas como limpieza, diferencia de presión, temperatura y humedad. Seguir estrictamente las normas internacionales o nacionales e implementar procedimientos operativos estandarizados no solo garantiza la calidad de la Sala limpia cuando se inaugura, sino que también proporciona una base científica para el funcionamiento estable a largo plazo posterior y la gestión eficiente del consumo de energía.

VI. etiedt yitaijingke

Suzhou Yitai Environmental Technology co., ltd., fabricante fuerte de la fuente de instrumentos de detección inteligentes para el medio ambiente limpio, proveedor nacional de marcas de purificación, proveedor de servicios de purificación de alta calidad, empresa profesional de soluciones completas de instrumentos de monitoreo inteligentes para el microambiente limpio, contador inteligente de partículas de polvo, muestreador inteligente de bacterias flotantes, cubierta inteligente de volumen de aire, generador de aerosoles, fotómetro de aerosoles, anemómetro, medidor de diferencia de temperatura y humedad, contador remoto de partículas