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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
Verificación de GMP de paquetes farmacéuticos e interpretación de las últimas regulaciones
Fecha:2025-07-10Leer:6
Verificación de GMP de paquetes farmacéuticos e interpretación de las últimas regulacionesEl apéndice revisado del paquete GMP en 2010 se ha implementado oficialmente desde el 1 de enero de 2026.
En un momento en que la seguridad de los medicamentos ha atraído mucha atención, los paquetes de medicamentos, como portador de contacto directo de los medicamentos, su cumplimiento de calidad está directamente relacionado con la seguridad y eficacia de los medicamentos. Recientemente, el apéndice de los paquetes farmacéuticos del Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica (revisado en 2010) publicado por la administración estatal de drogas se ha implementado oficialmente desde el 1 de enero de 2026, señalando una nueva dirección para la verificación GMP de las empresas productoras de paquetes farmacéuticos.
El apéndice consta de 13 capítulos y 75 artículos, que cubren completamente áreas clave como gestión de calidad, instituciones y personal, plantas e instalaciones, equipos, materiales y productos, confirmación y verificación, gestión de documentos y así sucesivamente. En el enlace de confirmación y verificación, se requiere claramente que las empresas verifiquen completamente las plantas, instalaciones, equipos y procesos para garantizar que puedan producir continuamente y constantemente paquetes de medicamentos que cumplan con los requisitos de uso y registro previstos. Por ejemplo, para los paquetes de medicamentos sin lavado para preparaciones estériles, el agua de limpieza final debe ser agua para inyección; Para los envases de medicamentos sin lavado para preparaciones no estériles, el agua de limpieza debe cumplir al menos con los requisitos de agua purificada de la Farmacopea china, lo que plantea estándares más altos para la verificación de limpieza del equipo.
Desde el punto de vista de la gestión de riesgos, la normativa establece requisitos especiales para los envases de medicamentos de suministro estéril y los envases de medicamentos para preparaciones de alto riesgo. El área limpia debe ser monitoreada de acuerdo con el nivel de limpieza y los requisitos de monitoreo bajo el apéndice de medicamentos estériles del Código de gestión de calidad de producción de medicamentos, y el impacto del medio ambiente en la calidad de los paquetes de medicamentos debe controlarse estrictamente. En cuanto a la gestión de materiales, las empresas deben evaluar periódicamente la calidad de las empresas productoras de materias primas utilizadas para la producción de paquetes de medicamentos, organizar la producción de acuerdo con la información registrada en la Plataforma de registro de paquetes auxiliares original del Centro de examen de medicamentos de la administración estatal de drogas, e inspeccionar estrictamente cada lote de productos, que solo se puede liberar después de ser revisado y aprobado por el Departamento de gestión de calidad.
Los departamentos provinciales de supervisión de drogas también organizarán la supervisión e inspección de las empresas productoras de paquetes de medicamentos con el Estado de registro "a" (a través de la revisión técnica) en la región administrativa de acuerdo con la información original de la Plataforma de registro de paquetes auxiliares del Centro de examen de drogas, instando a las empresas a producir estrictamente De acuerdo con la información de registro y, si es necesario, realizar inspecciones por muestreo de calidad. Esto significa que las empresas deben mantener un alto grado de cumplimiento durante todo el ciclo de producción, y cualquier negligencia puede enfrentar un examen estricto por parte de las autoridades reguladoras.
Nuestro servicio de verificación GMP de paquetes farmacéuticos se ajusta estrechamente a los últimos requisitos regulatorios, desde la interpretación de políticas hasta la formulación de planes, desde la verificación in situ hasta la Organización de documentos, proporcionándole una solución de ventanilla única para ayudarle a hacer frente fácilmente a los cambios regulatorios y garantizar el cumplimiento de todo el proceso de producción de paquetes farmacéuticos.
Suzhou yikang Environmental yikang Testing co., Ltd.El Servicio de verificación GMP de paquetes farmacéuticos, con la especialidad como pluma y el cumplimiento como regla, construye un foso de calidad para todo el proceso, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción de su producto.Soporte técnico de toda la cadena, cubriendo todo el ciclo de verificación para proporcionar servicios de verificación completos desde DQ (confirmación de diseño), IQ (confirmación de instalación), oq (confirmación de operación) hasta pq (confirmación de rendimiento), cubriendo simultáneamente la verificación de limpieza, verificación de proceso e inspección de estabilidad.