Comparación de los proyectos de detección de agua para inyección en la edición 2025 vs 2020 de la Farmacopea de China

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Fecha:2025-08-12Leer:6

En comparación con la edición 2020 de la Farmacopea china, la edición 2025 ha optimizado y ajustado los elementos de detección del agua para inyección, ha simplificado algunos elementos de detección relacionados con los indicadores de conductividad eléctrica, ha relajado los requisitos de detección de sustancias no volátiles y ha añadido nuevas orientaciones de monitoreo microbiano. La comparación específica es la siguiente:

Proyecto de detección	Reglamento de la edición 2020	Reglamento de la edición 2025
Rasgos	Líquido claro incoloro, sin olor	Líquido claro incoloro
PH	Se necesita detección	La detección se determina de acuerdo con los resultados de la conductividad eléctrica. Si la conductividad eléctrica cumple con los requisitos en el primer paso del método de determinación, no es necesario detectarla; Si el primer paso no está calificado, el segundo o tercer paso está calificado y el pH está entre 5,0 y 7,0, no es necesario probar, de lo contrario se necesita probar.
Amoníaco	Se necesita detección	La misma lógica de juicio de detección de ph, cuando la conductividad eléctrica se determina de acuerdo con el primer paso, se puede eximir de la detección.
Nitrato	Se necesita detección	La misma lógica de juicio de detección de ph, cuando la conductividad eléctrica se determina de acuerdo con el primer paso, se puede eximir de la detección.
Nitrito	Se necesita detección	La misma lógica de juicio de detección de ph, cuando la conductividad eléctrica se determina de acuerdo con el primer paso, se puede eximir de la detección.
Conductividad eléctrica	Debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la regla general 0681.	De acuerdo con la versión 2020, todavía se detecta de acuerdo con las reglas generales 0681. si el primer paso de determinación cumple con los requisitos, varios indicadores pueden estar exentos de detección.
Carbono orgánico total (toc) / óxido fácil	Elegir una de las dos pruebas	Se mantiene sin cambios, y los dos eligen uno de los test.
Materia no volátil	Se necesita detección	Ajustado a base de evaluación de riesgos, detectado si es necesario
Metales pesados	Se necesita detección	Se determina de acuerdo con los resultados de la prueba de conductividad eléctrica. Si la conductividad eléctrica determina el cumplimiento en el primer paso, o si el primer paso no se cumple, pero el segundo y tercer paso se cumplen, no es necesario detectar.
LPS bacterianos	Se necesita detección	Mantener los requisitos que requieren pruebas
Límite microbiano	≤10CFU/100mL	El límite no cambia y se añade "los resultados de tres lotes consecutivos de pruebas no deben exceder el límite en un 50%". Para áreas de aplicación de alto riesgo como la terapia celular y los medicamentos genéticos, se establecen nuevos límites ≤ 1cfu / 100 ML.

Además, la edición 2025 de la Farmacopea añade 9209 nuevas directrices para el monitoreo y control microbiano del agua farmacéutica, haciendo hincapié en el monitoreo dinámico microbiano, etc., para que el control de calidad esté más en línea con las normas internacionales.

2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

El proyecto de detección del agua para inyección en 2025 se implementará de acuerdo con las regulaciones de la próxima edición de 2025 de la Farmacopea china bajo "agua farmacéutica" el 1 de octubre.

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