Modo de verificación: pasar de la verificación estática única a la verificación de todo el proceso de "combinación dinámica y dinámica", fortalecer la evaluación del impacto de la intervención operativa en el flujo de aire y aplicar la gestión de circuito cerrado a través de marcas y resultados de video para promover la integración profunda de la verificación y el control real de la calidad de producción.

Cierre del entorno de fondo: durante las operaciones de intervención (como la transmisión de materiales, el mantenimiento del equipo), se debe demostrar la estanqueidad del entorno de fondo a través de un estudio del patrón de flujo de aire para garantizar que el aire exterior no entre en áreas clave a través de aberturas o grietas. Varias operaciones previas requieren la apertura temporal de equipos de barrera (por ejemplo, puertas de aislamiento), que deben simularse en estudios de patrones de flujo de aire, verificar el impacto de las operaciones de apertura de puertas en la estabilidad del flujo de aire y proporcionar medidas de control de riesgos (por ejemplo, protección laminar local).

Sistema de flujo unidireccional: se deben realizar estudios visuales de los patrones de flujo de aire para verificar la uniformidad y estabilidad de los flujos unidireccionales (como el flujo laminar vertical o horizontal), garantizar que el flujo de aire no tenga vórtices, turbulencias y cubrir las posibles interferencias del diseño del equipo y el funcionamiento del personal en el flujo de aire.

Sistema de flujo no unidireccional: cuando existe riesgo de contaminación o áreas de operación complejas (como líneas de llenado, áreas de transferencia de materiales), es necesario realizar un estudio del patrón de flujo de aire para confirmar si la dirección del flujo de aire cumple con los requisitos de diseño a través de medios visuales (como pruebas de humo y niebla).

Confirmación de la zona limpia y el equipo de purificación de aire de apoyo:

• Prueba de flujo de aire: verificar si la dirección y la velocidad del flujo de aire cumplen con las especificaciones de diseño a través de medios visuales (como pruebas de niebla de humo y mapas de distribución de velocidad del viento).

• Verificación del gradiente diferencial de presión: asegúrese de que la dirección del flujo de aire sea consistente con el gradiente diferencial de presión para evitar la contaminación cruzada.

• Simulación dinámica: las pruebas deben cubrir condiciones estáticas y dinámicas (como el funcionamiento del equipo y la movilidad del personal) para evaluar la estabilidad del flujo de aire en las condiciones reales de producción.

Requisitos de monitoreo del distrito de nivel a: durante las operaciones clave (como el llenado, la carga y descarga de liofilizadores), es necesario realizar un monitoreo continuo de partículas suspendidas en la zona limpia de nivel A. La ubicación y el número de puntos de monitoreo deben determinarse sobre la base de los resultados del estudio de visualización del patrón de flujo de aire, dando prioridad a cubrir áreas de alto riesgo (como la interfaz de operación, la apertura del equipo).

Entorno de producción y operación del producto esterilizado final: en la operación de producción del producto esterilizado final, es necesario evaluar el entorno de operación estéril (como el flujo laminar de nivel a en el Fondo de nivel b) en combinación con las características del patrón de flujo de aire para garantizar que el flujo de aire pueda aislar eficazmente el riesgo de contaminación causado por las actividades de las personas.

Esterilización y estanqueidad de la liofilización: el procedimiento de esterilización por vapor de la liofilización debe combinarse con el estudio del patrón de flujo de aire para verificar la uniformidad de la distribución de los medios de esterilización (como el vapor) en la cavidad y garantizar que la descarga de agua condensada no afecte la ruta del flujo de aire.

Prueba de simulación del proceso estéril:

• Diseño de intervención y evaluación dinámica del flujo de aire: las pruebas de simulación deben cubrir las interferencias dinámicas en la producción real (como la actividad del personal y el funcionamiento del equipo), y el impacto potencial de las operaciones de intervención (como el movimiento del personal y el arranque y parada del equipo) en la dirección del flujo de aire en la zona limpia debe evaluarse a través del estudio visual del patrón de flujo de aire.

• Requisitos de Monitoreo Ambiental: el monitoreo ambiental debe recorrer todo el proceso de prueba de simulación y confirmar la representatividad de los puntos de monitoreo en combinación con los datos del patrón de flujo de aire (por ejemplo, si la ruta del flujo de aire en áreas de alto riesgo cubre los puntos de monitoreo).

• Requisitos de simulación de API estériles: el lote de prueba de simulación debe cubrir la superficie del equipo en contacto con el producto estéril, y es necesario verificar a través de la visualización del flujo de aire si el ángulo muerto del flujo de aire en el interior del equipo (como tuberías, válvulas) está completamente simulado.

• Inspección del control ambiental: el entorno de inspección de la muestra debe evitar la interferencia del flujo de aire externo y garantizar que el área de Inspección mantenga un flujo unidireccional o laminar a través de la verificación del patrón de flujo de aire.

Evaluación del impacto del cambio: si los cambios en las instalaciones o equipos de la planta pueden afectar el gradiente diferencial de presión o la dirección del flujo de aire en la zona limpia (como la transformación del sistema de suministro de aire), es necesario volver a verificar la estabilidad del entorno estéril a través de un estudio de flujo de aire. Si los cambios ambientales (como el ajuste del diseño de la zona limpia) pueden destruir el patrón de flujo de aire original, es necesario confirmar la fiabilidad del proceso estéril a través de estudios visuales.

Hornos y hornos de túnel: Es necesario confirmar la uniformidad de la distribución del flujo de aire en el interior del horno a través de un estudio visual del patrón de flujo de aire, evitar turbulencias o ángulos muertos, y combinar la distribución de calor y las pruebas de penetración térmica para verificar el papel de apoyo del flujo de aire en la uniformidad de la temperatura. El horno del túnel debe verificar la diferencia de presión y el Estado del flujo de aire a través del estudio de visualización del patrón de flujo de aire, y utilizar el método de visualización de la prueba de humo para verificar dinámicamente la trayectoria del flujo de aire.