Materias primas y accesoriosGMPLas normas de gestión de la calidad de la producción de accesorios farmacéuticos han sido recientemente revisadas. en todo el proceso de producción de medicamentos, la calidad de las materias primas y accesorios es la piedra angular para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.2025 año 1 Luna 2 El día 1, la administración estatal de drogas emitió el Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica.2010 Revisión anual) apéndice de accesorios farmacéuticos, que proviene de 2026 año 1 Luna 1 Entrará en vigor oficialmente a partir de la fecha y, al mismo tiempo,2006 Se deroga la circular sobre la publicación de las normas de gestión de la calidad de la producción de accesorios farmacéuticos, publicada en el año pasado. Actualización de este reglamento para materias primas y accesoriosGMPEl trabajo de verificación ha traído requisitos nuevos y más estrictos.

Un total de apéndices de accesorios medicinales recién publicados13 capítulos y 79 artículos, que cubren completamente diversas áreas clave, como gestión de calidad, instituciones y personal, plantas e instalaciones, equipos, materiales y productos, confirmación y verificación, gestión de documentos y así sucesivamente. En cuanto a la confirmación y verificación, la normativa estipula claramente que las empresas deben llevar a cabo una verificación exhaustiva y profunda de las plantas, instalaciones, equipos y procesos de producción para garantizar que los productos que cumplan con los requisitos de uso y registro previstos puedan producirse de manera continua y estable en las condiciones establecidas de materias primas, equipos y procesos. Una vez que se producen cambios en factores que tienen un impacto clave en la calidad del producto, como el reemplazo de materias primas y accesorios, la renovación del equipo de producción, el ajuste del proceso de producción o la mejora de los métodos de inspección, las empresas deben llevar a cabo actividades de confirmación o verificación a tiempo y, si es necesario, deben informar al Departamento de supervisión y administración de medicamentos para su aprobación.Por ejemplo, en la verificación del proceso de producción de api, generalmente se debe dar prioridad al método de verificación previa; Sin embargo, si es difícil obtener datos listos de la producción repetitiva debido a la baja frecuencia de producción de api, el pequeño número de lotes o los cambios en el proceso de producción, se puede implementar la verificación simultánea.

La verificación limpia también es una parte clave de la normativa.. las empresas deben verificar los métodos de limpieza para demostrar efectivamente su efecto de limpieza y prevenir eficazmente la contaminación y la contaminación cruzada. Durante el proceso de verificación, es necesario considerar de manera integral el uso del equipo, las características de los detergentes y desinfectantes seleccionados, el método y la ubicación de muestreo, la tasa de recuperación del muestreo, la naturaleza y los límites de los residuos y la sensibilidad de los métodos de inspección de residuos.

El enlace de gestión de materiales también ha recibido una atención muy alta.. las empresas deben evaluar periódicamente la calidad de las empresas productoras de materias primas utilizadas para la producción de materias primas y accesorios, organizar la producción estrictamente de acuerdo con la información registrada en la Plataforma de registro de paquetes auxiliares originales del Centro de examen de medicamentos de la administración estatal de drogas, e inspeccionar estrictamente cada lote de productos de acuerdo con las normas de calidad. los productos solo pueden ser liberados después de ser revisados y aprobados por el Departamento de gestión de calidad. Esto requiere que las empresas construyan un sistema de gestión de la calidad perfecto y trazable durante todo el proceso de adquisición y uso de materias primas y accesorios para garantizar que la fuente de cada lote de materias primas y accesorios sea clara y la calidad sea confiable.

Los departamentos provinciales de supervisión de drogas también utilizarán la información de la Plataforma de registro de paquetes auxiliares original del Centro de examen de drogas para el Estado de registro en la región administrativa. "Una"Las empresas productoras de materias primas y accesorios (a través de la revisión técnica) llevan a cabo la supervisión e inspección, instan a las empresas a producir estrictamente de acuerdo con la información registrada y, al mismo tiempo, pueden realizar inspecciones por muestreo de calidad de materias primas y accesorios de acuerdo con las necesidades reales de supervisión y los principios de gestión de riesgos. Las empresas que violen los requisitos de las leyes y reglamentos serán investigadas y castigadas seriamente de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de drogas.

Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. proporciona materias primas y accesorios profesionalesGMPServicios de verificación, frente a un cambio regulatorio tan completo y estrictoLas empresas están en materias primas y accesorios.GMPEn el trabajo de verificación, debemos comprender con precisión los puntos clave de las regulaciones, desde la formulación del plan de verificación, la implementación de la verificación in situ hasta la gestión de los registros de documentos, cada enlace debe garantizar las operaciones de cumplimiento. Nuestras materias primas y accesoriosGMPEl Servicio de verificación se ajusta estrechamente a los últimos requisitos regulatorios, con un equipo profesional de interpretación regulatoria y una rica experiencia práctica en proyectos, le proporciona una solución de ventanilla única desde la consulta de políticas hasta la verificación del aterrizaje, le ayuda a hacer frente con calma a los cambios regulatorios y garantiza que la calidad de la producción de materias primas y accesorios sea controlable durante todo el proceso y que el cumplimiento sea sin preocupaciones.