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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
Comparación de los proyectos de detección de agua purificada de la edición 2025 vs la edición 2020 de la Farmacopea China
Fecha:2025-08-11Leer:3
La siguiente es una tabla de comparación y resumen de los cambios centrales entre el proyecto de detección de agua purificada de la edición 2025 de la Farmacopea China y la edición 2020:
Comparación de los proyectos de detección de agua purificada de la edición 2025 vs la edición 2020 de la Farmacopea China
| Proyecto de detección | Requisitos de la edición 2020 | Requisitos para la edición 2025 | Cambios centrales |
|---|---|---|---|
| Rasgos | Líquido claro incoloro; Sin olor | Líquido claro incoloro (se elimina la descripción "sin olor") | Simplificación de la descripción textual |
| Conductividad eléctrica | No como indicador alternativo |
Sustituir 5 pruebas químicas: • Los nitratos, nitritos, amoníaco, metales pesados, acidez y alcalinidad están exentos si se cumplen los requisitos. • prueba en tres pasos de acuerdo con las reglas generales 0681 | Cambios importantes: integrar las pruebas tradicionales y conectarse con los estándares internacionales |
| Carbono orgánico total (toc) | ≤ 0,50 mg / L (regla general 0682), elegir uno con óxido fácil | Continuación de los mismos límites y reglas opcionales | Toc todavía recomienda opciones prioritarias debido a la eficiencia y precisión |
| Límite microbiano | Número total de bacterias aeróbicas ≤ 100 CFU / ML (muestreo ≥ 1 ml, cultivo en medio r2a durante 5 días) |
Actualización de la gestión dinámica: • El volumen de muestreo debe satisfacer las necesidades de monitoreo de tendencias - establecer obligatoriamente un límite de alerta / corrección de desviaciones (por ejemplo, 50 / 80 CFU / ml) | Fortalecimiento del control de riesgos: las empresas deben establecer límites personalizados |
| Materia no volátil | Residuos residuales ≤ 1 mg (muestra de 100 ml) | Eliminación formalEn su lugar, sustitúyase por una selección basada en la evaluación del riesgo. | Reducción de la necesidad bajo la tecnología moderna de tratamiento de agua |
| Nitrato | Detección química (solución de prueba de ácido sulfúrico difenilamina, etc.) | ⤵️ Se puede eximir de la conductividad eléctrica calificada. | Integrado en la conductividad eléctrica |
| Nitrito / amoníaco / metales pesados / pH | Pruebas químicas independientes | ⤵️ Se puede eximir de la conductividad eléctrica calificada. | Integrado en la conductividad eléctrica |
| Fácil de óxido | Elegir uno con toc (método de titulación de permanganato de potasio) | Mantener la regla de elegir uno con toc | No se ha ajustado, pero el toc se ha convertido gradualmente en la corriente principal. |
Análisis de los cambios clave
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Racionalización de los proyectos de detección
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El total es9 artículos → 7 artículosLa conductividad integra cinco pruebas químicas para eliminar los no volátiles.
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Las empresas se benefician: reducir las pruebas repetidas y reducir el costo de las horas de trabajo en un 30% ✅。
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El "método de tres pasos" de la conductividad eléctrica
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Lógica alternativa: garantizar la fiabilidad del monitoreo de la concentración de iones a través de pasos como la compensación de temperatura y la eliminación de CO2 (regla general 0681).
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Opciones de cumplimiento: las empresas pueden adoptar libremente programas de integración de conductividad eléctrica o métodos químicos tradicionales.
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Mejora de los límites microbianos
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Requisitos claros para formularLímite de alerta (≤ 50 CFU / ml)yLímite de corrección (≤ 80 CFU / ml)El exceso de límite requiere iniciar una investigación de desviación.
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La edición de 2025 de la Farmacopea de la República Popular China ha sido promulgada por la administración estatal de drogas y la Comisión Nacional de salud y salud en el anuncio No. 29 de 2025 y se ha implementado oficialmente desde el 1 de octubre de 2025. Esta edición de la Farmacopea ha estipulado y ajustado una serie de normas relacionadas con medicamentos, como la detección de agua purificada, con el objetivo de mejorar aún más el nivel de control de calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos públicos. Después del 1 de octubre, las actividades de producción e inspección relacionadas con la detección de agua purificada deben implementarse de acuerdo con los proyectos y estándares estipulados en la nueva versión de la farmacopea.
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