• De la verificación estática a la verificación de todo el proceso de "combinación dinámica y dinámica": de acuerdo con los requisitos del borrador para comentarios sobre el apéndice de medicamentos estériles publicado en marzo de 2025, la verificación del flujo de aire del sistema de aire acondicionado debe cambiar de una sola verificación estática a una "combinación dinámica y dinámica". Hace hincapié en evaluar el impacto de la intervención operativa en el flujo de aire, y las empresas deben estar equipadas con equipos de grabación visual, dejar marcas a través de videos, establecer una biblioteca de escenarios estándar para operaciones de simulación dinámica y aplicar los resultados de verificación en circuito cerrado al control de calidad de la producción.

• Ajustar la frecuencia de Reconfirmación del sistema de aire acondicionado en la zona limpia: de acuerdo con el borrador del apéndice de medicamentos estériles para comentarios, el sistema de aire acondicionado de la zona limpia de nivel A / B debe ser reconfirmado cada seis meses, mientras que el nivel C / D es una vez al año. A diferencia de la práctica anterior de confiar únicamente en la revisión anual de calidad para mantener el Estado de verificación, presta más atención a la evaluación periódica de la estabilidad del sistema de aire acondicionado. Al mismo tiempo, la normativa no obliga a adoptar el modo "una parada y tres movimientos" cada reconfirmación o establecer la verificación dinámica máxima del número de personas, permitiendo a las empresas formular planes de verificación diferenciados de acuerdo con las estrategias de control de la contaminación y la evaluación de riesgos.

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• Nuevas reglas técnicas detalladas para las normas de construcción y aceptación de plantas limpias en la industria farmacéutica: los "estándares de construcción y aceptación de plantas limpias en la industria farmacéutica" publicados en 2025 comenzarán a implementarse el 1 de septiembre. Estipula que los conductos de aire abiertos en la zona limpia farmacéutica deben estar hechos de acero inoxidable. Al mismo tiempo, se requiere depurar el modo de funcionamiento y el sistema de control del sistema de aire acondicionado purificador, y se aclara que los parámetros de funcionamiento del sistema de aire acondicionado purificador deben ser trazables y ajustables automáticamente, y ya no se reconocen los datos registrados manualmente como registros de evaluación del sistema gmp.

En el campo de la producción farmacéutica, el cumplimiento y el funcionamiento eficiente siempre han sido la clave para el desarrollo empresarial. En 2025, las regulaciones de verificación de sistemas de aire acondicionado GMP marcaron el comienzo de una serie de cambios importantes, lo que plantea un nuevo desafío para el control ambiental de las empresas productoras de medicamentos. Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. como una agencia profesional de pruebas de terceros en la industria, con un equipo técnico profesional y una rica experiencia práctica, proporciona a las empresasServicios precisos de verificación de sistemas de aire acondicionado para ayudar a las empresas a hacer frente con calma a los cambios en las regulaciones y garantizar la estabilidad y el cumplimiento del entorno de producción,