Zimeng -Aplicación del analizador de tamaño de partícula multifuncional zm310 en la detección de tamaño de partícula API en tabletas - tabletas no de calcio de policarbonato

Como preparación común para el tratamiento de Enfermedades Digestivas como el estreñimiento, el tamaño de las tabletas de policarbonato de calcio determina directamente la biodisponibilidad, la estabilidad del proceso de prensado y la eficacia clínica de la preparación. el tamaño desigual de las tabletas de policarbonato de calcio puede causar retrasos en la desintegración de las tabletas, fluctuaciones de eficacia e incluso problemas como pegatinas y lóbulos durante la producción. El analizador de tamaño de partícula multifuncional zml310 de zimeng Technology se basa en"Detección de alta precisión + diseño de cumplimiento + adaptación de escena"La ventaja central se ha convertido en un equipo clave para el control de calidad de todo el proceso de granularidad de la API no calcio de jucapo.

I. el núcleo de la detección del tamaño de las partículas de la API no cálcica de policarbonatoDemanda

Bajo los requisitos de las especificaciones GMP de la industria farmacéutica, la detección de tamaño de partícula de la API no calcio de jucapo debe satisfacer tres necesidades básicas:

1. Cobertura precisa del rango de tamaño de partícula api:Después de triturar y granular la API no cálcica de policarbonato, el tamaño de las partículas generalmente se concentra en 0,2 - 100 micras, lo que requiere una captura precisa por instrumentos.D10, D50 y D90Indicadores clave como las partículas demasiado gruesas que afectan la velocidad de desintegración, o las partículas demasiado finas que conducen a una mala liquidez y una uniformidad de contenido inferior a los estándares.

2. Eliminar la interferencia para garantizar la fiabilidad de los datos:El polvo API es propenso a problemas como la adherencia de partículas y la mezcla de trazas de impurezas, que requieren instrumentos.Reducción de ruido de fondo y capacidad de reconocimiento de partículasPara evitar que los datos falsos positivos afecten el juicio de calidad.

Cumplimiento y trazabilidad: el proceso de prueba debe apoyar la Asociación de archivos sop, la gestión de la autoridad del personal de prueba, los datos no pueden ser manipulados, y los resultados deben tener una alta confiabilidad para satisfacer las necesidades de verificación del registro de medicamentos y comparación de calidad entre lotes.

II. ventajas técnicas de la detección API de policarbonato no cálcico adaptada a zml310

1. detección de alta precisión de amplio alcance, bloqueando los parámetros clave del tamaño de las partículas de la API

El rango de análisis zm310 cubre 0,2 - 3000,0 micras, y el rango de tamaño de partícula de la API no calcio de policarbonato de coincidencia completa puede identificar claramente las partículas pequeñas y garantizar la precisión de detección de indicadores como d10, D50 y d90.Proporciona soporte de datos confiable para el análisis de correlación entre el tamaño de las partículas API y los atributos de calidad clave, como el plazo de desintegración de la tableta y la dureza en el proceso de preparación.Más en línea con los requisitos de evaluación del rendimiento de la preparación.

2. diseño antiinterferencia para resolver el problema de la adherencia API y las impurezas

En vista de las características fáciles de adherirse de la API no calcio de policarbonato, zm310 tiene dos funciones básicas:

Primero, apoyar"Modo de fondoajustar+ brillopatrónAjuste "Puede resaltar eficazmente el contorno de las partículas API y reducir la interferencia causada por la reflexión de los accesorios.V;

El segundo es el incorporadoAnálisis de adherenciaLa función puede distinguir intuitivamente entre partículas independientes y partículas de adhesión a través de la distribución bidimensional de coordenadas horizontales y verticales, evitando juzgar erróneamente las partículas de adhesión como partículas de gran tamaño de partícula y garantizando la autenticidad de los datos de detección.

API

3. alta confianza y cumplimiento para cumplir con los requisitos de control de calidad de la industria farmacéutica

Analizador de tamaño de partícula multifuncionalAdmite la asociación directa de archivos sop, y los registros de operación del personal de prueba y el tiempo de prueba (preciso a segundos) se conservan automáticamente para cumplir con el par GMP del medicamento."Trazabilidad de datos, reproducción de procesos"Requisitos，Facilitar al Departamento de calidad la comparación de lotes y el archivo de los datos de registro.

3. el valor de aplicación de zml310 en el control de calidad de todo el proceso de la API no calcio de jucapo

1. fase de I + d: optimización del preprocesador APIArte

En la etapa inicial de la investigación y el desarrollo de tabletas no carbónicas de policarbonato, se puede comparar la distribución del tamaño de las partículas de la API bajo diferentes parámetros de trituración (como el tiempo de trituración y la velocidad de rotación) a través de zm310, como seleccionar el proceso de trituración de D50 en 41 - 45 micras, D90 ≤ 75 micras, para garantizar que la API no sólo pueda satisfacer la fluidez de la tableta, sino también garantizar que la disolución posterior cumpla con los estándares; Al mismo tiempo, se puede analizar simultáneamente la redondez y la esfericidad de la API para ayudar a juzgar si la fluidez de las partículas es adecuada para las necesidades de llenado de las prensas de alta velocidad.

2. fase de producción: monitoreo en tiempo real de la estabilidad de calidad de la API

Durante el proceso de producción, antes de que cada lote de API no cálcica de jucapo se almacene, se puede pasar la prueba rápida zml310 (el tiempo de prueba única es inferior a 5 minutos), si se encuentra que D90 supera los 75 micras, se puede retroalimentar a los proveedores aguas arriba o ajustar el proceso de granulación a tiempo para evitar que las API no calificadas entren en el enlace de prensado; Al mismo tiempo, la inspección por muestreo del tamaño de las partículas API de los productos intermedios (como las partículas después de la granulación) puede monitorear y controlar si el proceso de granulación conduce a la aglomeración excesiva de partículas API para garantizar que la uniformidad del contenido de las tabletas cumpla con los requisitos de la farmacopea.

3. fase de control de calidad: verificación de consistencia entre lotes

Antes de la Liberación del producto terminado, zm310 se puede utilizar para muestrear el tamaño de las partículas de la API en las tabletas no de calcio de policarbonato, comparar las desviaciones de D50 y D90 en diferentes lotes, y si la desviación es ≤ 5%, se determina que la calidad es estable; Si hay una desviación excesiva, se puede rastrear a las materias primas API o al proceso de granulación, localizar rápidamente la causa raíz del problema y reducir el riesgo de calidad.

El analizador de tamaño de partícula multifuncional zml310 de zimeng Technology se utiliza para"Detección precisa + antiinterferencia + cumplimiento"La capacidad central de la API no calcio de policarbonato resuelve con precisión los puntos dolorosos clave en la detección del tamaño de las partículas de la API no calcio, realiza el control de calidad del tamaño de las partículas de todo el proceso, desde el almacenamiento de materias primas hasta la liberación de productos terminados, ayuda a las empresas farmacéuticas a mejorar la calidad y estabilidad de los productos y reducir el riesgo de medicamentos clínicos.