Zi Meng-ZMP930Detección precisa de partículas solubles en aerosol inhaladoConRoticazónComo ejemplo

Como preparación inhalada común para el tratamiento del asma y las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el contenido de partículas solubles de roticarzina está directamente relacionado con la seguridad de los medicamentos de las vías respiratorias y el efecto terapéutico. La edición 2025 de la Farmacopea China cp0903 "ley de inspección de partículas solubles" hace ajustes clave en los estándares de detección de preparaciones inhaladas (especialmente preparaciones suspendidas). El medidor de partículas solubles zmp930 de microconteo totalmente automático desarrollado independientemente por Shanghai zimeng Technology proporciona soluciones profesionales para la detección de partículas de aerosoles inhalados con capacidad de detección precisa de preparaciones complejas y diseño de cumplimiento.

uno、 Ventajas técnicas de zmp930 para la detección de aerosoles inhalados con roticarzina

Roticarzina inhala aerosol porque"Las partículas suspendidas son fáciles de sedimentar, la fórmula es fácil de producir burbujas y la viscosidad es alta".Las características de los equipos de detección tradicionales a menudo se enfrentan"Detección de fugas de partículas, desviación de conteo, operación engorrosa"Y otras preguntas.ZMP930A través del diseño técnico específico, se resuelven con precisión tales puntos dolorosos:

(1) compatibilidad de preparaciones complejas: romper la interferencia de las características físicas

Cobertura de detección de zmp9301-3000μm， La resolución mínima es de 0,1 micras, lo que permite capturar con precisión partículas suspendidas de roticarzina y trazas de impurezas (como los escombros caídos del recipiente y las fibras en el proceso de producción). Su plataforma de escaneo automático de los ejes x, y Y Z puede realizar toda la película filtrante.Todo - integralEl escaneo, junto con la función de enfoque automático del eje Z de profundidad de campo, incluso si hay interferencia de burbujas en la preparación, puede garantizar que cada partícula tenga una imagen clara y evitar errores de conteo causados por la falta de enfoque.

(2) cumplimiento de la farmacopea: requisitos de las nuevas regulaciones para la coincidencia de dimensiones completas

1. Precisión del reconocimiento de partículas:Micropartículas insolventes por método de microconteo zmp930Equipado con un algoritmo inteligente de ia, puede distinguir automáticamente entre partículas blancas, partículas no blancas, así como impurezas irregulares como fibras y partículas esféricas, que pueden estar presentes en el aerosol inhalado de roticarzina."Partículas cristalinas de medicamentos, detritos metálicos"Y otras necesidades de identificación de tipos de partículas están muy en línea para evitar errores de juicio o omisiones.

2. Garantía de cumplimiento de datos:El software de operación cumple con los requisitos de las regulaciones 21cfr part11, tiene funciones de rastreo de auditoría y configuración de permisos de clasificación de usuarios, y puede registrar completamente."Volumen de muestreo, parámetros de escaneo, resultados de análisis, operador"Y otra información de todo el proceso para cumplir con los estrictos requisitos de integridad de datos de la Farmacopea de 2025.

3. Estandarización de la salida del informe:Los informes en chino e inglés que cumplen con los estándares de la Farmacopea cp0903 y usp788 de la edición 2025 se pueden generar automáticamente, presentando directamente indicadores clave como "≥ 10 micras y ≥ 25 micras de conteo de partículas", sin necesidad de acabado secundario manual, reduciendo los errores de transcripción de datos.

(3) eficiencia y estabilidad de las pruebas: el apoyo central para reducir costos y aumentar la eficiencia

1. Alta eficiencia de la prueba:Integración zmp930"Filtro automático - secado - escaneo - Análisis de datos"Con toda la función del proceso, el tiempo de prueba es de solo 2 - 8 minutos, lo que es más de 10 veces más eficiente que el método tradicional de microconteo manual (que tarda 1 - 2 horas).

2. Los resultados de la prueba son precisos:El error de repetibilidad del instrumento ≤ 5% y la precisión ≤ 3% pueden garantizar la consistencia de los resultados de las pruebas de aerosoles inhalados de varios lotes de roticarzón y evitar desviaciones causadas por diferencias en el funcionamiento manual.

3. Simplificar el proceso de detección:El instrumento está estandarizado en 25 mm/ 13mmPelícula filtrante importada de milibo, especialconjuntoDispositivo de filtro de vidrio, sin necesidad de comprar consumibles adicionales.

3. proceso de detección estandarizado del aerosol inhalado de roticarzina (basado en zmp930)

Apoyándose en el diseño integrado de zmp930, la detección del aerosol inhalado de roticarzina se puede completar - se ajusta completamente a las especificaciones de operación de la Farmacopea de la edición 2025, el proceso específico es el siguiente:

1. Preparación de muestras:Tomar roticarzina para inhalar el aerosol, agitar completamente de acuerdo con los requisitos de la farmacopea, extraer el contenido y preparar 25 ML de muestra de suspensión uniforme para evitar que el asentamiento de partículas afecte los resultados de la prueba;

2. Filtrado automático:Inyectar la muestra en el dispositivo de filtrado de película filtrante de 25 mm estándar del instrumento, a través de la bomba de filtro de extracción para lograr una filtración completa, interceptar partículas insolables;

3. Secado de película filtrante:Transferir la película filtrante filtrada a una placa de Petri desechable con pinzas sin polvo y secarla en un baño metálico a la temperatura establecida para evitar que el agua interfiera con el reconocimiento de partículas;

4. Escaneo inteligente:Coloque la película filtrante seca en la Plataforma de enfoque automático del eje z, active la Cámara de color de alta definición de 9 millones de píxeles para escanear toda la película filtrante, y el algoritmo de Ia capture e identifique las partículas simultáneamente;

5. Análisis e informes de datos:El instrumento cuenta automáticamente el número de partículas en intervalos de tamaño de partícula como ≥ 10 micras y ≥ 25 micras, generando un contenido"Distribución del tamaño de las partículas, tipo de partículas, tiempo de detección"Informe en formato de farmacopea, los datos se pueden utilizar directamente en la auditoría de cumplimiento de GMP.