Zimeng -Micropartículas no solubles por método de microconteo: médico - uso de infusión, transfusión de sangre, aparato de inyección(categoría de gestión)Soluciones de cumplimiento para la detección de partículas

Médico - uso de equipos de infusión, equipos de transfusión de sangre, tuberías de circulación extracorpórea y otros equipos de tuberías como portadores directos de sangre y líquido medicinal en el diagnóstico y tratamiento clínico, su contaminación por partículas solubles en la cavidad interna está directamente relacionada con la seguridad del paciente - la entrada de partículas en el cuerpo humano puede causar embolia vascular, respuesta inflamatoria e incluso daño orgánico. Zimeng Technology"Cumplimiento de todo el proceso, detección de alta precisión, adaptación de alta eficiencia"Como núcleo, proporciona soluciones profesionales de detección de partículas para empresas de producción de equipos de tuberías y reguladores.

I. requisitos de las normas básicas: línea de fondo de cumplimiento de la detección de partículas en aparatos de tuberías

Yy / t1556 - 2017 y YY 1048 - 2016 han construido conjuntamente el sistema de "especificaciones de método + estándares de límite de cantidad" para la detección de partículas de utensilios de tubería, que es la base legal para la detección.

(1) especificaciones básicas para la "prevención y control de la contaminación" para la preparación de líquidos de Inspección

YY / T1556-2017:La norma aclara los enlaces clave previos para la detección de partículas en aparatos de tuberías.Preparación del líquido de Inspección (eluido)El objetivo central de todo el proceso es evitar la introducción de contaminación adicional en el proceso de inspección y garantizar que los resultados de las pruebas sean verdaderos y confiables:

1. Requisitos ambientales:Todas las operaciones deben estar en un ambiente limpio.centro(cumple con el nivel iso5 GB / t25915.1-2010) para llevar a cabo, los operadores deben usar ropa limpia y guantes especiales para evitar la contaminación del cabello humano y la caspa.

2. Selección de enjuague:De acuerdo con si la tubería se trata de silicona de manera diferenciada - agua purificada para la tubería no siliconizada, la tubería siliconizada se puede utilizar con alcohol isopropílico o una concentración específica de solución Twain - 80, y la solución Twain - 80 se recomienda usar con el método de microconteo debido a la facilidad de producción de espuma.

3. Verificación en blanco:Antes del ensayo, se debe realizar una prueba en blanco, y el índice de contaminación por partículas de 500 ml de líquido de lavado no es superior a 9, para garantizar que el líquido de lavado en sí no interfiera.

4. 容器要求：El recipiente para recoger el eluido debe lavarse completamente con agua destilada filtrada por una membrana filtrante de 0,2 micras para evitar que las partículas residuales del recipiente afecten el resultado.

(2) estándar obligatorio de "límite de partículas - cantidad" para utensilios de tubería

AY 1048-2016:Como estándar especial para productos de tuberías, yy 1048 - 2016 aclara el límite superior de contaminación por partículas y los requisitos de detección para productos como tuberías de circulación extracorpórea:

1. Indicadores de rigidez del límite de partículas:El número de partículas de 15 a 25 micras en la cavidad interna de la tubería no debe exceder de 1 / CM 2, y el número de partículas de más de 25 micras no debe exceder de 0,5 / CM 2, que es la base central para determinar que el producto está calificado.

2. Adaptación del método de detección:Está claro que la prueba de contaminación por partículas debe realizarse de acuerdo con el apéndice A de GB 19335 - 2003,Apoyar el método de microconteo como medio central de detección y revisión, requiere instrumentos de detecciónTrazabilidad.

3. Requisitos de rendimiento asociados:La detección de partículas debe combinarse con propiedades físicas como la ausencia de fugas en la tubería y la solidez de la conexión para garantizar que los resultados de la detección coincidan con la seguridad del uso real del producto.

(3) Puntos dolorosos centrales en la detección de utensilios de tubería

En combinación con los requisitos de las dos normas, las pruebas de la industria generalmente se enfrentan a tres problemas principales:

1) La cavidad interna de la tubería no se enjuaga.LimpioLas partículas residuales como los escombros plásticos y la producción de fibra son difíciles de terminar - elución completaV;

2) Cuando se utiliza el líquido de lavado Twain - 80 en la tubería de silicona, es fácil producir espuma, lo que interfiere con el reconocimiento de partículas;

3) La eficiencia del microconteo manual es baja (una sola muestra tarda más de 30 minutos), la subjetividad es fuerte y no puede cumplir con los requisitos de cumplimiento de YY 1048 - 2016 para la trazabilidad de datos.

2. soluciones técnicas que cumplen con los estándares en todo el proceso

Zimeng TechnologyMicropartículas solubles zmp930 por método de microconteo totalmente automáticoTomando las normas como base central de diseño, desde la preparación del líquido de Inspección hasta el informe de datos para lograr el cumplimiento de toda la cadena y resolver con precisión los puntos dolorosos de detección de tuberías.

(1) enlace de preparación del líquido de inspección: coincide con las especificaciones yy / t1556 - 2017

1. Control de circuito cerrado del entorno limpio:Micropartículas insolventes por método de microconteoAsignaciónPreparaciónMesa ultralimpia, filtro de aire de alta eficiencia incorporado (diámetro de Poro de 0,45 micras), para lograr un ambiente limpio local de 100 niveles, que cumpla con los requisitos estándar para el entorno de operación;

2. Adaptación y purificación del enjuague:En respuesta a los requisitos de selección de enjuague yy / t1556 - 2017, el instrumento apoya la adaptación de detección de tres sistemas: agua purificada, alcohol isopropílico y solución Twain - 80.，El enjuague se puede pretratar para eliminar las partículas originales del disolvente y garantizar que la prueba en blanco cumpla con los requisitos estándar de "índice de contaminación del enjuague de 500ml ≤ 9".

3. Diseño de todo el proceso de prevención y control de la contaminación:Utilizar placas de Petri estériles desechables, pinzas sin polvo y otros consumibles para evitar la contaminación cruzada; Contenedor de recogida de líquido de InspecciónLlevar a caboEl tratamiento del proceso de limpieza Especial cumple con los requisitos estándar de limpieza del contenedor.

(2) enlace de detección de partículas: cumplir con precisión el límite yy 1048 - 2016 - requisitos de cantidad

1. Cobertura completa del alcance y la precisión de la detección:Micropartículas insolventes por método de microconteoEl rango de detección es de 1 a 3.000 mu m, cubriendo el rango clave de 15 a 25 Mu m y más de 25 Mu m preocupado por yy 1048 - 2016; El error de repetibilidad es inferior al 5%, la precisión es inferior al 3% y la tasa de éxito de segmentación es superior al 95%, lo que puede contar con precisión partículas tan bajas como 1 / CM 2 para garantizar que los resultados de la prueba cumplan con los requisitos de determinación de límite estándar.

2. El reconocimiento inteligente de Ia resuelve el problema de la interferencia:Equipado con una cámara de color de alta definición de 9 millones de píxeles y un algoritmo de reconocimiento ai, puede distinguir automáticamente entre partículas objetivo como escombros plásticos, fibras y partículas de vidrio de burbujas y espumas de enjuague, especialmente para la interferencia de espuma producida por la solución Twain - 80, con una precisión de reconocimiento de más del 99,2%, lo que resuelve el problema de juicio erróneo de los métodos tradicionales.

3. Todo el proceso garantiza la normalización:Integración"Lavado de tuberías - filtración de elución - secado de película filtrante - escaneo global"

Todo el procesoservicio:

① enjuagar a través de la tubería para garantizar que el líquido de elución entre plenamente en contacto con la cavidad interna y no haya ángulos muertos de limpieza;

② el módulo de secado del baño metálico controla con precisión la temperatura para evitar que la humedad residual de la película filtrante afecte la observación;

③ la Plataforma de escaneo totalmente automático de los ejes x, y Y Z realiza un escaneo sin omisiones en toda la región de la película filtrante en lugar de la operación manual,EvitarError humano.

(3) enlace de trazabilidad de datos: cumplir con los requisitos de auditoría de cumplimiento

El software de operación del instrumento cumple con los requisitos del reglamento 21cfr part11 y tienePermisos de clasificación del usuario, registro automático del registro de operaciones, datos inalterablesOtras funciones，Los registros de calibración del instrumento y otra información cumplen directamente con los requisitos de trazabilidad de las pruebas yy 1048 - 2016, apoyan la salida de informes bilingües en chino / inglés y se adaptan a las auditorías regulatorias nacionales y extranjeras.

Bajo las restricciones rígidas de las normas yy / t1556 - 2017 y YY 1048 - 2016, la detección de partículas en aparatos de tuberías se ha convertido en la línea de defensa central para garantizar la seguridad clínica. El método de microconteo totalmente automático de zimeng Technology es un medidor de partículas insolables."La adaptación estándar es la raíz y la innovación tecnológica es el ala", deDetección de partículasLa trazabilidad de datos realiza el cumplimiento de todo el proceso, lo que no sólo resuelve los puntos dolorosos de eficiencia y precisión de las pruebas tradicionales de la industria, sino que también proporciona herramientas confiables de control de calidad para las empresas y ayuda.Las empresas de producción de aparatos médicos y de tuberías construyen una línea de fondo sólida de cumplimiento para proteger la seguridad de los medicamentos y el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.