Tecnología innovadora de monitoreo de procesos

Apéndice 1 - en la estrategia de control de la contaminación

¿¿ qué áreas clave deben considerarse?

■personal

■Obras Públicas

■proceso

■Instalaciones

■equipo

■material

Cada CCS comienza con una cultura de calidad

Límite microbianogrado, LPS bacterianos,

TOCDetección rápida de la conductividad eléctrica

Métodos tradicionales de detección microbiana, como el límite microbianogradoY las pruebas estériles tardan días o incluso semanas en obtener resultados. Estas pruebas no soloRetraso en la producciónY tambiénNo se puede proporcionar información en tiempo realDe esta manera, no se puede tomar la decisión actual. Para acelerar estas pruebas, las farmacéuticas deben considerar la implementación de RMM para obtener resultados operativos y para monitorear toda la instalación y el proceso de producción. "Las empresas farmacéuticas deben considerar la posibilidad de adoptar sistemas de vigilancia alternativos adecuados, como métodos rápidos de detección microbiana, para acelerar la detección de problemas de contaminación microbiana y reducir el riesgo de productos", señala el apéndice 1.

En particular, las farmacéuticas deben considerar el rmm, donde los resultados de las pruebas microbiológicas pueden asociarse con el recuento de tabletas, de lo contrario la información o los datos obtenidos pueden no ser operativos. Por ejemplo, en comparación con los métodos tradicionales,La medición en flujo de alto flujo para la detección microbiana puede proporcionar resultados rápidos de detección microbiana, comoSievers^®Detector rápido de microorganismos SoleilY también se puede asociar con el recuento de tabletas. Esto permite a los usuarios tomar decisiones de operatividad sobre los datos que pueden estar relacionados con muchos elementos del ccs, como instalaciones, Monitoreo Ambiental (em, monitoreo ambiental), personal, sistemas de agua, equipos, verificación de limpieza, productos finales, materiales, etc. RMM ayuda a lograr un tiempo de rotación más rápido de los materiales o envases durante el proceso de producción, lo que permite liberar estos materiales y envases durante el proceso de producción más rápido.

Por el contrario, cuando se mide con un dispositivo fluorescente automático u otro método, la información puede no asociarse con el conteo de tabletas, lo que limita el valor del método de detección y la capacidad de tomar decisiones operativas. La adopción de estos métodos en CCS se simplificará cuando el RMM esté asociado al conteo de tabletas, y la verificación de métodos alternativos aumentará la confianza en la adopción de PAT para acortar el tiempo de obtención de los resultados de las pruebas y aumentar el tiempo de funcionamiento normal.

Al igual que las pruebas de límite microbiano, la contaminación por LPS bacterianas tiene un alto riesgo en cualquier empresa farmacéutica y debe ser monitoreada de cerca en la medida de lo posible. Sin embargo, en los últimos 40 años, la detección de la Farmacopea de contaminación por LPS bacterianasNo hay mucha innovación, yLos métodos tradicionales son propensos a cometer errores.Ahora, con el avance de la tecnología de microfluídicos centrípetas, se pueden establecer pruebas de detección de LPS bacterianas de manera rápida y sencilla, lo que puede proporcionar resultados de detección rápidamente en comparación con los métodos tradicionales. Así, en muchas de las áreas discutidas en el apéndice 1 (personal, instalaciones, servicios públicos, equipos, validación de limpieza, procesos, materiales, etc.), se han acelerado las pruebas de contaminación microbiana, al tiempo que se han reducido los riesgos.

En la actualidad, las nuevas tecnologías son más ampliamente aceptadas que nunca para reemplazar los métodos tradicionales, especialmente cuando las nuevas tecnologías ofrecen pruebas de Farmacopea más rápidas y fáciles de operar. La detección de LPS bacterianas y la tecnología de microfluídicos centrípetas pertenecen a este caso, lo que puede proporcionar pruebas de cumplimiento más rápidas y simples. Las personas familiarizadas con los métodos tradicionales de detección de LPS bacterianos saben muy bien lo larga que es la determinación de 96 placas de agujero y gel. Estos métodos también deben ser realizados por analistas capacitados y propensos a errores, incluso técnicos muy calificados.

Las pruebas de LPS bacterianas colaterales son muy valiosas para la verificación de limpieza, el monitoreo de procesos o las pruebas en tiempo real, pero para estas aplicaciones deben tener sistemas de detección fáciles de usar y que requieran capacitación para los analistas. A través del usoSieevers de la tecnología de microfluídicos^®Detector de LPS bacterianos eclipse, en el momento del análisis de la farmacopea, los analistasSe reducen los requisitos de habilidades，Reducción del tiempo de configuración, pero que obtuvo los resultados de la pruebaEl tiempo se acelera. las empresas farmacéuticas pueden permitir que analistas altamente calificados realicen trabajos de optimización de análisis u otros trabajos de análisis que puedan proporcionar un mayor valor. La detección de LPS bacterianas se simplifica mediante el uso de técnicas innovadoras de microfluídicos centrípetas, que se pueden realizar fácilmente como parte del ccs. Sieves eclipse ofrece métodos de detección de la Farmacopea de LPS bacterianas, sin necesidad de analistas especializados en microbiología capacitados, y reduce considerablemente los pasos de pipeta necesarios, lo que permite a las empresas farmacéuticas obtener los resultados de la prueba más rápido y fácilmente.

La tecnología de Microfluidos también ayuda a alcanzar los objetivos de desarrollo sostenible. Uso de microfluídicos centrípetas y reactivos de Limulus en Sieves Eclipse en comparación con las pruebas tradicionales de placa de 96 agujeros y gelReducción del 90%. cuando las empresas farmacéuticas busquen tecnología para apoyar sus CCS y objetivos de desarrollo sostenible, deben considerar la adopción de tecnología de microfluídicos centrípetas para realizar pruebas de LPS bacterianas más rápidas y convenientes, ahorrando así recursos.

El apéndice 1 indica que el sistema de agua para inyección (wfi) "debe incluir sistemas de monitoreo continuo, como toc y conductividad eléctrica, ya que estos sistemas pueden reflejar mejor el rendimiento general del sistema en comparación con el muestreo discreto. "En última instancia, el monitoreo continuo proporcionará una mejor medida de los posibles niveles de contaminación a los que puede estar expuesto el sistema de agua. La implementación de pruebas de límite microbiano como la detección en tiempo real de toc y conductividad eléctrica, el uso de técnicas de microfluídicos para evaluar la LPS bacteriana por líneas laterales o el uso de métodos rápidos de detección microbiana para la detección de límites microbianos son claves para detectar la contaminación antes de que el agua entre en el proceso de producción aguas arriba. Estos métodos de detección eventualmente reducirán el tiempo para obtener los resultados y optimizarán el tiempo normal de producción y operación general.

El equipo de Sieves esSievers^®Analizador m500Y la verificación de pruebas de Liberación en tiempo real brindan apoyo para que las empresas farmacéuticas implementen con éxito rtrt en sus fábricas. Cuando se utiliza cualquier instrumento nuevo en la fábrica, es necesario verificar. Para la implementación de rtrt con tecnología de análisis de procesos,Verificación del procesoEs la clave. La transición de las pruebas tradicionales basadas en laboratorios a las pruebas de Liberación en línea conlleva riesgos inherentes, entre ellos el uso de un solo instrumento para monitorear toda la instalación o todo el sistema de agua. Las pruebas adicionales incluyen una evaluación de riesgos para evaluar qué puntos de uso pueden ser los más importantes para el proceso y el producto. Una vez identificada, la farmacéutica debe saber cómo afecta la limpieza de estos puntos de uso. Lo anterior es un solo ejemplo de los pasos de verificación del proceso, y hay más ejemplos relacionados con la verificación de todo el proceso. Con el apoyo de verificación del equipo de analistas sieves, las empresas farmacéuticas confían en que adopten estrategias de detección o monitoreo en tiempo real de cumplimiento para mejorar sus medidas integrales de control de la contaminación.

Las muestras de verificación de limpieza se prueban continuamente para garantizar que los equipos utilizados en el proceso de producción no tengan contaminación residual. El toc y la conductividad pueden reflejar completamente la contaminación química transportada por el producto, pero las empresas farmacéuticas todavía analizan muestras limpias y verificadas en el laboratorio, lo que retrasa la Liberación del equipo. Para los análisis de laboratorio de toc y conductividad eléctrica, también es posible introducir errores humanos al aislar las muestras.

La detección de toxinas bacterianas y límites microbianos es una parte importante para reducir el riesgo de procedimientos de verificación limpios.Porque incluso después de la limpieza o desinfección, todavía pueden existir bacterias Gram - negativas en el equipo. Sin embargo, estos métodos de detección tradicionales requieren ser más simples y rápidos para ser utilizados para limpiar las líneas laterales de verificación o las herramientas de monitoreo de procesos. Ahora, a través de la detección de límites microbianos con el detector de LPS bacterianos sieves, que utiliza el método de microfluídico centrípeta, y el método de detección microbiana rápida, las farmacéuticas pueden utilizar instrumentos fáciles de usar y que producen resultados más rápido para reducir los riesgos asociados a la contaminación de los equipos. Al cooperar con el uso de Sieves toc y el analizador de conductividad eléctrica para la verificación de limpieza en línea, las empresas farmacéuticas pueden comprender completamente el proceso de limpieza y pueden tomar decisiones rápidas para mejorar el tiempo de funcionamiento normal y la capacidad de producción del equipo.

Conclusiones