I. propósito y significado del ensayo

El coeficiente de expansión térmica lineal es uno de los indicadores importantes para evaluar las propiedades físicas de los contenedores de vidrio medicinal, que afecta directamente la estabilidad térmica y la estanqueidad de los contenedores. Debido a que el medicamento puede experimentar cambios de temperatura en los enlaces de llenado, esterilización y almacenamiento, si el coeficiente de expansión térmica del recipiente de vidrio no coincide con el medicamento o el material de sellado, puede causar deformación, falla de sellado o incluso rotura del recipiente, lo que afectará la seguridad del medicamento. De acuerdo con los requisitos de la norma ybb00212003 - 2015, al determinar el coeficiente de expansión térmica lineal, se puede verificar si el material de vidrio cumple con los requisitos de resistencia a la temperatura del embalaje medicinal y garantizar su fiabilidad en la aplicación práctica.

II. Resumen de los métodos de ensayo

De acuerdo con el estándar ybb0021203 - 2015, la prueba del coeficiente de expansión térmica lineal debe adoptar el método del dilatómetro, y los pasos específicos son los siguientes:

1. preparación de la muestra: seleccione fragmentos de envases de vidrio sin defectos y procesarlos en muestras cilíndricas de 5 mm de diámetro y 50 mm de longitud para garantizar que las dos caras finales sean paralelas y lisas.

2. condiciones de prueba: coloque la muestra en un expandedor y caliente a 300 ° C a una velocidad de 3 ° C / MIN para registrar los datos de cambio de temperatura y longitud de la muestra.

3. procesamiento de datos: calcular el coeficiente medio de expansión térmica lineal dentro del rango de 20 ℃ a 300 ℃ de acuerdo con la fórmula, y el resultado se expresa en 10 ℃ - 6 / ℃. La prueba debe llevarse a cabo en un ambiente de temperatura y humedad constantes para evitar interferencias externas. Las muestras deben ser recolocadas antes de la prueba para eliminar el impacto de las tensiones residuales en los resultados. Los instrumentos deben pasar regularmente la certificación metrológica, y los operadores deben recibir formación profesional para garantizar la precisión y repetibilidad de los resultados de las pruebas.

III. puntos clave del control de calidad de las pruebas

Representatividad de la muestra: tomar al menos 5 muestras del mismo lote, tomar el promedio de los resultados de la prueba, y la desviación debe cumplir con el rango estándar.

Control ambiental: la temperatura de laboratorio debe estabilizarse en (23 ± 2) ºcy la humedad ≤ 60%.

Registro del proceso: registre en detalle la curva de calentamiento, el Estado del instrumento y las anomalías para facilitar la trazabilidad de los resultados.

Cumplimiento estándar: el resultado final debe cumplir con el límite del coeficiente de expansión térmica lineal especificado en ybb00212003 - 2015 (por ejemplo, vidrio de calcio sódico ≤ 9,0 × 10 ~ - 6 / gradoscelsius).

La prueba del coeficiente de expansión térmica lineal es un eslabón importante en el control de calidad de los envases de vidrio medicinal. las empresas farmacéuticas deben establecer un sistema de pruebas estrictamente de acuerdo con los requisitos estándar y estar equipadas con instrumentos profesionales y equipos técnicos. A través de pruebas científicas y estandarizadas, se pueden seleccionar eficazmente paquetes calificados, reducir los riesgos de los medicamentos en la producción y almacenamiento, y proporcionar soporte de datos para el cumplimiento de los productos. Las empresas deben llevar a cabo auditorías y optimizaciones internas periódicas del proceso de Inspección para garantizar la eficacia continua del sistema de control de calidad.