La calidad de los materiales de embalaje de los medicamentos afecta directamente la seguridad y estabilidad de los medicamentos, en los que la resistencia térmica, como indicador clave de rendimiento de las tabletas duras de PVC medicinal, establece especificaciones técnicas claras en la norma ybb00122003 - 2015. Este artículo interpretará sistemáticamente los requisitos específicos y los métodos de detección de la resistencia térmica de la norma.
I. importancia de la intensidad térmica
La resistencia al sellado térmico se refiere a la resistencia a la separación de los materiales de embalaje en la Unión después del sellado térmico, que determina directamente la integridad del sellado y las propiedades de bloqueo del embalaje. Si la intensidad de la combinación térmica es insuficiente, puede causar humedad, oxidación o contaminación microbiana del medicamento, lo que afectará la estabilidad de los ingredientes activos del medicamento. Las normas proporcionan una garantía básica para la calidad de los envases de medicamentos estableciendo parámetros técnicos obligatorios.
2. análisis de los requisitos técnicos estándar
De acuerdo con las regulaciones ybb00122003 - 2015, la resistencia térmica de las tabletas duras de PVC medicinal debe cumplir con el límite mínimo de ≥ 7,0n / 15 mm. El establecimiento de este indicador se basa en una consideración integral de las propiedades mecánicas de los materiales y las necesidades de uso clínico para garantizar que el embalaje pueda soportar fuerzas externas convencionales en los enlaces de transporte y almacenamiento. La detección debe realizarse en un ambiente de temperatura y humedad constante de (23 ± 2) ºcy (50 ± 5)% RH para garantizar la comparabilidad de los datos de detección.
3. puntos clave de la implementación de métodos de detección
1. preparación de muestras:Las láminas duras de PVC se tratan en caliente con un probador especial de sellado térmico, y la temperatura, la presión y el tiempo de sellado térmico deben establecerse estrictamente de acuerdo con los parámetros recomendados por el proveedor de materiales. El ancho de la muestra se cortará en (15 ± 0,1) mm y la longitud efectiva de sellado no será inferior a 50 mm.
2. equipo de detección:Utilizando una máquina de prueba de tracción electrónica con un nivel de precisión de 1, la distancia entre las pinzas se establece en (100 ± 1) mm y la velocidad de tracción se controla en (300 ± 10) mm / min. El equipo debe calibrarse regularmente por el mecanismo de medición para garantizar la precisión de los resultados de las pruebas.
3. procesamiento de datos:El número de pruebas efectivas de cada grupo de muestras debe ser ≥ 10, y después de eliminar los valores anormales obvios, se toma la media aritmética como el resultado final. Cuando los valores individuales se desvían de la media en más del 15%, es necesario volver a tomar muestras y volver a medir.
IV. medidas de garantía de calidad
Las empresas de producción deben establecer un sistema de control de procesos perfecto, centrándose en el monitoreo de la uniformidad de la temperatura del sello térmico, la estabilidad de la presión y otros parámetros del proceso. Se recomienda tomar muestras de cada lote de producción y conservar los registros de prueba originales para referencia. Los inspectores deben estar capacitados profesionalmente y familiarizados con las especificaciones de funcionamiento del equipo y los criterios de determinación de datos.
V. problemas comunes y direcciones de mejora
En la detección real, puede haber una gran dispersión de datos, que se debe principalmente al espesor desigual del material o a las fluctuaciones de los parámetros de sellado térmico. Se recomienda mejorar la estabilidad optimizando el proceso de producción de materiales y actualizando el sistema de control de temperatura. Para los materiales compuestos de pvc, se debe prestar especial atención a la coincidencia del punto de fusión de cada capa de material.
El establecimiento de la norma ybb001222003 - 2015 proporciona una base científica para el control de calidad de los materiales de embalaje medicinal. Las empresas productoras deben seguir estrictamente los requisitos estándar, optimizar continuamente el proceso de producción y garantizar que los productos cumplan con los requisitos de las regulaciones. Las agencias de pruebas deben estandarizar los procesos operativos y proporcionar apoyo técnico confiable para la mejora de la calidad de la industria. Con el progreso de la ciencia de los materiales, las normas de detección pertinentes también continuarán mejorando para servir mejor al sistema de Seguridad farmacéutica.