Máquina de llenado de jeringas precargadasLas propiedades del material afectan directamente la seguridad del medicamento y la estabilidad del equipo. es necesario tener en cuenta la resistencia a la corrosión, la limpieza y la adaptabilidad del material, especialmente en los campos de agentes biológicos y vacunas. la selección del material debe cumplir con el estándar de biocompatibilidad ISO 10993.

Los componentes de contacto central dan prioridad al acero inoxidable 316l, que contiene hasta un 2 - 3% de molibdeno, tiene una mejor resistencia a la corrosión intergranular que el acero inoxidable 304, puede soportar un entorno ácido - base de pH 1 - 14, y es adecuado para llenar líquidos corrosivos como infusión de aminoácidos y Heparina sódica. La superficie debe ser pulida por electrolisis, con una rugosidad ra ≤ 0,8 micras, reduciendo los residuos de líquido medicinal y la cría microbiana, evitando al mismo tiempo la precipitación de iones metálicos (migración ≤ 0,1 mg / kg). La aguja de llenado está hecha de cerámica (zirconia) con una dureza de HRC 85, que no sólo resuelve el problema de desgaste de la aguja de acero inoxidable (tres veces más vida útil), sino que también evita reacciones químicas con líquidos que contienen azufre (como cefalosporinas).

El material del sistema de sellado debe adaptarse específicamente. El anillo de sellado de caucho nitrilo (nbr) es adecuado para disolventes no polares (como la inyección de aceite vegetal), pero es fácil de hinchar en líquidos polares (como la vacuna de agua) y necesita ser reemplazado por fluorocaucho (fkm), que tiene un rango de temperatura de - 20 ° C a 200 ° c, y tiene una excelente compatibilidad con alcoholes y ésteres. El anillo o del mecanismo de accionamiento del pistón está hecho de caucho de silicona (vmq), certificado por USP clase vi, que puede entrar en contacto directo con productos sanguíneos, con una tasa de deformación a largo plazo de compresión ≤ 10%, lo que garantiza un rendimiento de sellado estable a largo plazo.

La selección de materiales de los componentes sin contacto requiere equilibrar la funcionalidad y el costo. El marco del equipo está hecho de 304 acero inoxidable, después del tratamiento de lavado ácido y pasivación, para cumplir con los requisitos de protección contra la corrosión de GMP para el equipo de zona limpia; La superficie de la vía de transporte se pulveriza con recubrimiento de Teflon (ptfe), con un coeficiente de fricción tan bajo como 0,04, lo que reduce el riesgo de arañazos al empujar la jeringa preenvasada, al tiempo que es resistente a los productos químicos y tolera la limpieza a largo plazo con un 75% de alcohol para la desinfección. La carcasa del componente eléctrico está hecha de plástico de ingeniería abs, con una limpieza superficial de ▽ 6, que es fácil de limpiar y un rendimiento de aislamiento confiable (tensión de ruptura ≥ 20kv / mm).

La compatibilidad del material debe verificarse a través de pruebas rigurosas. Para los medicamentos proteicos (como los anticuerpos monoclonales), es necesario probar la tasa de adsorción de medicamentos en la superficie de acero inoxidable (requisito ≤ 0,1%); Al rellenar un líquido medicinal que contenga un agente tensoactivo (como una vacuna lipídica), es necesario verificar la disolución del sello de Goma (carbono orgánico total ≤ 0,5 mg / l). Prueba de llenado simulada: se utiliza un equipo de contacto circular de solución de etanol al 50% durante 24 horas para detectar el contenido de metales pesados en el lixiviado (la suma de plomo y cadmio es ≤ 0,1 ppm), mientras se observa si el material presenta grietas, decoloración y otros fenómenos de deterioro.

El llenado de materiales especiales requiere un plan de material personalizado. Al rellenar el extracto de la medicina tradicional china, debido a que contiene taninos, es necesario cambiar la pared interior de la cavidad de llenado a aleación de Harbin c276, que es resistente a la corrosión de una variedad de compuestos orgánicos y no reacciona con polifenoles; Para el llenado a baja temperatura (por ejemplo, agentes biológicos a - 5 ° c), reemplace los rodamientos plásticos de los componentes de transmisión por polieteretercetona (peek) para evitar la fragilidad a baja temperatura (temperatura de fragilidad ≤ - 60 ° c). En el mantenimiento diario, es necesario formular un plan de limpieza de acuerdo con las características del líquido medicinal: los residuos del líquido medicinal ácido se limpian con una solución de carbonato de sodio del 0,5%, y los residuos alcalinos se neutralizan con una solución de ácido nítrico del 1% para evitar la corrosión crónica del material.

A través de la coincidencia científica de las características del material y el material, se puede lograrMáquina de llenado de jeringas precargadasLa compatibilidad bidireccional con el líquido medicinal no sólo garantiza la pureza del medicamento (partículas solubles ≤ 25 partículas / ml), sino que también prolonga la vida útil del equipo (tiempo medio de funcionamiento sin problemas ≥ 1000 horas), proporcionando una garantía básica para el llenado estéril de jeringas preenvasadas.