RTP extrae de la edición 2023 de la Guía GMP - preparaciones estériles (volumen 1) (2)
Las preparaciones estériles GI / D se tratan con la desinfección / esterilización correspondiente y se transmiten a través de cabinas de transmisión, esclusas de aire (airlock), RTP y otros equipos e instalaciones. Hay los siguientes tres tipos de equipos e instalaciones de transmisión comunes con función de esterilización / descontaminación.
● ir al horno del túnel de pirógeno, aplicar a la esterilización continua / eliminación de pirógeno de materiales de embalaje como botellas de Xilin a granel, acoplarse al equipo de llenado y entrar en el entorno de nivel A.
● El sistema de esterilización por haz de electrones (e - beam), el sistema de esterilización por luz intensa pulsada, se aplica a la esterilización continua de la superficie de los artículos intolerantes a altas temperaturas, como la esterilización de la superficie de embalaje de la Caja de ranura preenvasada, que se conecta con el equipo de embalaje interior posterior.
● la cabina de transmisión de eliminación de contaminación por peróxido de hidrógeno por evaporación se aplica a la eliminación de la contaminación de las piezas de productos sin contacto con superficie lisa y regular o la superficie de materiales esterilizados con embalaje y transmitidos a la zona central. Este tipo de cabina de transmisión generalmente se conecta con el área central. R. la interfaz de transmisión rápida (rtp) RTP es una estructura de interfaz de acoplamiento cerrada y aséptica, diseñada para controlar un riesgo de contaminación extremadamente bajo para conectar dos entornos asépticos y lograr el propósito de la transmisión aséptica. La figura 17 - 6 muestra un diagrama esquemático del uso de RTP para transmitir artículos al interior del aislador. Un conjunto de RTP que se puede utilizar para acoplar se divide en válvulas alfa y beta, generalmente las válvulas beta se instalan en el mamparo del sistema de barrera, mientras que las válvulas a se instalan en varios contenedores que necesitan ser transmitidos a través de ellas, como cubos de acero inoxidable, bolsas blandas, etc. Al bloquear el acoplamiento de las válvulas alfa y beta, las válvulas a y beta cerradas se abren desde un lado del sistema de aislamiento, conectando el interior del recipiente y el sistema de aislamiento, utilizando guantes para transferir artículos al sistema de aislamiento.
Las aplicaciones de RTP tienen principalmente las siguientes formas:
● envases con consumibles listos para usar preestériles rtp, como tapones de Goma sin lavado y sin extinción con interfaz rtp, medios de cultivo, etc.; Figura 17 - 6 diagrama esquemático del uso de RTP
● llevar contenedores esterilizables / descontaminados con rtp, después de la esterilización / descontaminación, acoplar la interfaz RTP en el área central para la transmisión de materiales. Por ejemplo, la cabina de transmisión de eliminación de contaminación por peróxido de hidrógeno evaporado con rtp; Cubos con RTP esterilizables por humedad y calor; Sistema de limpieza y esterilización de tapones de Goma con rtp, etc.;
● un sistema de barrera con interfaz RTP está equipado frente al Gabinete de esterilización para transmitir artículos estériles a la zona de producción central a través de barriles con interfaz rtp. Además, hay bolsas continuas integradas en la interfaz rtp, que generalmente se utilizan para la salida de artículos, como residuos, placas de Petri después de tomar muestras de la tecnología de barrera 617 17 en el lado ambiental de fondo del Interior del aislador, etc.
Para el uso de rtp, de acuerdo con sus principios de diseño, es necesario probar su integridad regularmente para garantizar que el rendimiento de sellado esté intacto, y los sellos correspondientes también deben ser inspeccionados regularmente y su ciclo de reemplazo debe evaluarse de acuerdo con la Aplicación.
B. transmisión de líquido medicinal estéril · acoplamiento de tuberías limpias: generalmente, se configura un tanque de amortiguación en el interior del sistema de barrera, y a través de una tubería equipada con la función CIP / sip, se solda la interfaz de tuberías limpias de acoplamiento en la barrera del sistema de barrera. Este diseño debe tener en cuenta que cuando se utiliza un aislador para la eliminación de la contaminación por peróxido de hidrógeno por evaporación, las altas temperaturas locales en la superficie de las tuberías y tanques amortiguadores CIP / sip pueden afectar la eliminación de la contaminación y deben evitarse al programar el proceso. · acoplamiento con bolsas o barriles rtp: las tuberías, agujas, etc. que conectan el líquido medicinal se cargan en barriles RTP o bolsas personalizadas con rtp. después de la esterilización previa, se conectan con el sistema de barrera y se introducen en el área central para su uso.
● la interfaz de transmisión aséptica para aplicaciones desechables es un método de acoplamiento similar al principio rtp, que puede lograr la transmisión aséptica del líquido medicinal. C. al considerar el modo de transmisión de la Caja de ranura de embalaje de aguja de prellenado instantánea ntu (ready - to - use), primero debe elegir claramente si el embalaje de doble capa o el embalaje de una sola capa. Las cajas de ranura de un solo embalaje necesitan desinfectar / esterilizar la superficie del material del embalaje antes de entrar en el área de producción central después de quitarse el embalaje, lo que generalmente requiere que el indicador biológico baje 6 pares de Valores. En la industria hay e - beam, iluminación de luz fuerte, eliminación de contaminación por peróxido de hidrógeno por evaporación, no dióxido de carbono y otros métodos. Entre ellos, el e - beam y la iluminación de luz fuerte pueden satisfacer las necesidades de descontaminación continua de las líneas de producción de alta velocidad. Por su parte, se utilizan métodos convencionales de eliminación de la contaminación por peróxido de hidrógeno por evaporación, no※ y otros métodos para desinfectar la superficie de los lotes, que son adecuados para la producción de lotes pequeños y medianos. En la actualidad, las cajas de ranura de envases de una sola capa también se transmiten sin contacto después de la desembalación en la industria, pero es necesario considerar la desinfección o descontaminación de la superficie del embalaje durante el proceso de transmisión en consecuencia. Al usar cajas de ranura envasadas en dos capas, se puede considerar la opción de un proceso de desembalaje sin contacto, que se puede realizar manualmente o automáticamente. Sin embargo, es necesario contar con las medidas de control de la contaminación correspondientes y las verificaciones correspondientes para demostrar que durante este proceso, el vial o la jeringa no corren el riesgo de contaminarse.