Inmediatamente después de su uso, el filtro esterilizado debe ser probado y registrado por los métodos adecuados. Antes de usar el filtro de esterilización, se debe realizar una evaluación de riesgo para determinar si se realiza una prueba de integridad y si se realiza antes o después de la esterilización. Cuando se realiza la prueba de integridad post - esterilización - antes de su uso, se necesitan medidas para garantizar la aséptica aguas abajo del filtro. Los métodos comunes de prueba de integridad son la prueba de punto de ampollas, la prueba de flujo de difusión / flujo avanzado o la prueba de intrusión de agua.
Los desinfectantes que entren en las zonas limpias de las categorías A y B deben ser filtrados por esterilización u otros métodos adecuados para la esterilización. Si se utiliza el método de filtración para eliminar las bacterias, se debe evaluar la idoneidad entre el desinfectante y el material del filtro seleccionado. Después de usar el filtro, es necesario realizar una prueba de integridad.
Los filtros utilizados para entrar en contacto directo con líquidos estériles o gases de la superficie de equipos estériles se someterán a pruebas de integridad una vez finalizada la producción continua de cada lote o lotes. Para otras aplicaciones, se puede establecer la frecuencia de las pruebas de integridad en función de los resultados de la evaluación del riesgo. Prueba de integridad del filtro de gas, que se puede humedecer con un líquido de baja tensión superficial, para probar el punto de ampollas o el flujo de difusión / avance; También se puede probar con el método de intrusión de agua. El método de intrusión de agua puede ser una opción prioritaria.
Para el filtro redundante, el filtro principal debe someterse a una prueba de integridad después de su uso, y si la prueba de integridad del filtro principal pasa, el filtro redundante no necesita realizar una prueba de integridad; Si la prueba de integridad del filtro principal falla, es necesario realizar una prueba de integridad del filtro redundante. Los resultados de la prueba de integridad del filtro redundante se pueden utilizar como base para la Liberación del producto. Antes de usar el filtro esterilizado, se debe determinar si se realiza la prueba de integridad a través de una evaluación de riesgo y qué filtro o filtro de dos etapas se debe probar, y se debe determinar si se realiza antes o después de la esterilización del filtro. Para las pruebas posteriores a la esterilización, se debe considerar garantizar la estérilidad entre los filtros de dos etapas.
De acuerdo con las necesidades del proceso y las condiciones reales, se puede decidir utilizar la prueba de integridad en línea o la prueba de integridad fuera de línea. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la prueba de integridad es detectar la integridad de todo el sistema de filtrado, no solo para el propio filtro. Las pruebas en línea pueden garantizar mejor la integridad de las conexiones aguas arriba y aguas abajo. Cuando no se pueden cumplir las condiciones de la prueba en línea, se puede optar por realizar una prueba de integridad fuera de línea. En este momento, el filtro debe mantenerse en la manga para desmontarlo en su conjunto y probarlo directamente, y el filtro no debe desmontarse de la manga de acero inoxidable para probar por separado.
Teniendo en cuenta la objetividad de los resultados de las pruebas de integridad y la fiabilidad de los datos, los probadores automatizados de integridad deben utilizarse en la medida de lo posible en puntos de uso clave. El probador de integridad automatizado debe realizar la confirmación de la instalación, la confirmación de la operación y la confirmación del rendimiento antes de su uso. Se establecerán procedimientos operativos para el uso, limpieza y mantenimiento del equipo, así como un plan de mantenimiento preventivo periódico (que incluirá los requisitos de verificación periódica del equipo).
Para la prueba de integridad del filtro antibacteriano humedecido con un medio estándar (agua o ciertos alcoholes), la configuración de sus parámetros debe basarse en los parámetros proporcionados por el fabricante del filtro, y este parámetro debe ser verificado por el fabricante del filtro para demostrar que está relacionado con el resultado de la retención bacteriana. Por lo general, este parámetro se puede obtener en el certificado de calidad del filtro.
Si en el proceso real es necesario humedecer con un medio no estándar (generalmente el producto real) y realizar la prueba de integridad del filtro antibacteriano, los límites de la prueba de integridad, como el punto de ampollas del producto o el estándar de flujo de difusión del producto, deben obtenerse mediante la verificación del producto real como medio de humectación.
Se establecerán procedimientos operativos estándar para las pruebas de integridad, incluidos los métodos de prueba, la configuración de los parámetros de prueba, la naturaleza y temperatura del líquido humectante, el proceso de operación de humectación (como la presión, el tiempo y el rango de flujo), el gas probado, los requisitos de registro de datos, etc.
La determinación de los resultados de la prueba de integridad no debe mirar directamente "pasar / no pasar", sino registrar y revisar completamente los valores específicos de los resultados de la prueba o los datos del proceso en el informe del probador automático de integridad.
Si la prueba de integridad falla, es necesario registrarla e investigarla. Los factores que se pueden considerar son: humedad insuficiente, residuos de productos, instalación incorrecta del filtro, fugas del sistema, filtros incorrectos, configuración incorrecta del programa de automatización y problemas con el equipo de prueba. Al volver a probar, se deben tomar las siguientes medidas de acuerdo con los resultados del análisis, como fortalecer las condiciones de humectación, fortalecer las condiciones de limpieza, humedecer con líquidos de baja tensión superficial como alcoholes, detectar la estanqueidad del sistema, verificar si el modelo del filtro es correcto, verificar la configuración del programa de automatización y verificar el equipo. El proceso y los resultados de la nueva prueba deben estar bien documentados.