Tratamiento final de medicamentos estériles, requisitos específicos para los productos fundidos por el detector de sellado de envases:

Artículo 131 los medicamentos estériles se sellarán mediante métodos verificados para evitar la contaminación de los productos. La verificación de la estanqueidad de los envases debe tener en cuenta las condiciones de transporte (como la descompresión oAnormalTemperatura) posibles efectos adversos en la estanqueidad del recipiente.

Artículo 132 los productos sellados por fusión, como soplado - llenado - sellado (bfs), moldeo - llenado - sellado (ffs), inyecciones en bolsas, ampollas de vidrio o plástico, evaluarán y determinarán los parámetros y factores clave que afecten a la estanqueidad y los controlarán y monitorearán eficazmente. Se realizará una prueba de estanqueidad utilizando un método verificado, en el que los productos de sellado fundido de no más de 100 ml se someterán a una prueba de estanqueidad del 100%: para los productos de sellado fundido de más de 100 ml, el tamaño de la muestra de Inspección se reducirá cuando los datos históricos demuestren que el proceso y la tecnología de control del proceso están disponibles. El método de inspección visual es inaceptable.