Software de gestión de estabilidad Nova - stability

Software de gestión de estabilidad Nova - stability

Determinar la vida útil del medicamento es crucial para la seguridad a largo plazo del paciente, pero el estudio de estabilidad de manejo es un proceso complejo y largo. Este tipo de estudios suelen durar entre tres y cinco años, y cualquier error durante el período puede conducir a la retirada del producto y causar problemas regulatorios, e incluso exigir que se vuelva a hacer todo el estudio, lo que retrasará la comercialización del producto.

La revisión de los estudios de estabilidad por parte de los reguladores es extremadamente estricta y las empresas deben demostrar la validez de sus datos. Para reducir el riesgo de fracaso de la investigación, es necesario utilizar soluciones de software conformes para gestionar las operaciones de estabilidad y realizar análisis precisos de la vida útil. Ahora, las hojas de cálculo complejas y redundantes ya no se aplican a la extracción, revisión y análisis de datos. La implementación de un sistema de software de estabilidad especial puede evitar problemas como perder el muestreo, retrasar el muestreo, incumplimiento y errores de cálculo graves.

Software de gestión de estabilidad Nova - stabilityPotente

Nova - Stability es la solución estándar de la industria con más de 20 años de experiencia en aplicaciones en cientos de compañías farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo. Puede gestionar desde un solo hasta miles de proyectos de investigación, cubriendo todo el proceso, desde la investigación y el desarrollo hasta el control de calidad. Ya sea en producción, preclínica / clínica o en investigación de compromiso post - producción, Nova - estabilidad puede lidiar con la libertad. El sistema se puede utilizar de forma independiente o se puede integrar con sus sistemas existentes Nova - lims, LIMS o ERP / mes, como sap. Nova - Stability ofrece procesos automatizados sin papel que ahorran tiempo y reducen costos. Incorpora requisitos de cumplimiento que cumplen con las últimas pautas de estabilidad Ich / fda, 21 CFR Parte 11 y pautas de integridad de datos, asegurando que su organización puede reducir o eliminar todos los riesgos regulatorios.

Seguimiento completo de la muestra:

La omisión de muestras es un riesgo regulatorio que puede obligarle a rehacer todo el estudio y retrasar la comercialización del producto.

Reducir el riesgo de muestras faltantes: la programación puntual de Nova - Stability y el informe de extracción de muestras garantizan que los usuarios siempre extraigan las muestras correctas a tiempo.

Reducir el riesgo de incumplimiento: notificación automática por correo electrónico, incluido el correo de alerta de actualización para muestras perdidas.

Reducir el riesgo de error humano: utilizar la función de código de barras para rastrear y escanear muestras, adecuada para diversas operaciones, incluyendo: sacar, devolver, descartar, navegar y buscar en toda la aplicación Nova - stabily. A través del escaneo de código de barras, se pueden extraer decenas de muestras a la vez.

Paquete de software estadístico integrado:

El análisis estadístico manual o fuera del sistema de software puede causar errores de cálculo y no cumple con las pautas de integridad de datos de 21 CFR Parte 11 y la fda. Estos problemas dificultan la verificación y certificación de los resultados de la investigación.

Reducir el riesgo a través de paquetes de software estadístico integrados verificados por la industria, la configuración estándar incluye los siguientes modelos:

Análisis de regresión

Análisis de la variación (tabla anova)

Análisis de covarianza (tabla ancova)

Agrupación de datos (valor p)

Fórmula de arenius (modelo de regresión y estimación)

Control de inventario:

Rastrear la 'colocación' del inventario: marcar y delimitar el inventario de estabilidad al comienzo del estudio.

Historia completa de extracción de muestras: vea la fecha y hora del usuario de cada extracción. Deje que los eventos en su investigación se muestren claramente a través de los registros de quién, qué, dónde, cuándo y por qué estos elementos.

Inventario en tiempo real de la Sala de muestras: revise el inventario en su Sala de muestras en línea en cualquier momento.

Cadena de supervisión de muestras: seguimiento de la extracción, transporte, recepción, desecho y estado de las muestras.

Constructor de fórmulas:

Utilice la poderosa herramienta de construcción de fórmulas de Nova - tabiity para crear y verificar sus propias fórmulas en el sistema.

Reducir o eliminar la necesidad de exportar resultados a aplicaciones externas y mantener la integridad de los datos.