NOVA-CLEANING VALIDACIÓN

NOVA-CLEANING VALIDACIÓN
Desde el punto de vista regulatorio e industrial, la validación limpia se considera esencial para la seguridad del paciente y la calidad del producto, ya que garantiza un control efectivo de la contaminación del producto. La gestión manual de los procesos de limpieza en las líneas de producción farmacéutica lleva mucho tiempo, es propensa a errores humanos y puede exponer a las fábricas farmacéuticas a riesgos regulatorios. Nova - cleaning validation es un módulo de software revolucionario que acelera el proceso de verificación de limpieza, mejora la precisión de los resultados y reduce el riesgo de incumplimiento.

NOVA-CLEANING VALIDACIÓN

Sistema inteligente de evaluación de riesgos, bloqueando el peor de los casos. El sistema puede definir una variedad de factores de riesgo, como dosis, toxicidad, limpieza, disolución, etc. Estos factores se pueden configurar por separado o en combinación para dar a los usuarios un control integral de la evaluación. El sistema determina y muestra lo peor para todos los equipos de verificación, lo que permite a los usuarios centrarse en los mayores factores de riesgo que afectan la calidad del producto. Una vez que cualquier atributo del Grupo de verificación cambia, la evaluación del peor de los casos se inicia automáticamente.

Computación Mac automatizada. El sistema calcula los límites de residuos de ap1, detergentes y pruebas microbiológicas para todos los puntos de muestreo. Cientos de fórmulas Mac se pueden ejecutar en segundos (en lugar de horas). El cálculo tiene en cuenta todas las posibles combinaciones de productos a y B y todos los grupos de verificación en la cadena de dispositivos afectados, y destaca los valores mac, lo que permite a los usuarios revisar los resultados del cálculo de manera rápida y fácil.

La función de control de riesgos dedicada integra los efectos de múltiples cambios en una instantánea de riesgo, mostrando cualquier cambio de factores que pueda afectar el Estado de verificación del proceso de limpieza y sus consecuencias. Estos factores incluyen el reemplazo de equipos, la introducción de nuevos productos, la modificación del tamaño del lote u otros asuntos relacionados con la combinación de equipos y productos en la cadena de equipos y el Grupo de verificación.

降低成本

En comparación con los procesos manuales, la implementación de un sistema automatizado de verificación de limpieza puede ahorrar significativamente tiempo y recursos. a través de la identificación automatizada del peor de los casos y miles de cálculos mac, el trabajo que originalmente requería horas se puede completar en pocos minutos.

Reducir los errores

Los errores de entrada de datos o los errores de cálculo aumentan las probabilidades de que aparezcan productos contaminantes y pueden causar pérdidas millonarias, mientras que la verificación de limpieza Nova - es un sistema sin papel que reduce los errores humanos.

Integridad de los datos

Nova - la verificación de limpieza cumple con las regulaciones 21 CFR Parte 11, proporcionando seguridad y cumplimiento de datos, así como funciones como evaluación y cálculo de sistemas automatizados. Los auditores reguladores podrán ver claramente si el proceso está controlado.

Transparencia

La gestión electrónica y la aprobación de los datos maestros garantizan el intercambio eficiente de información. Todos los datos relacionados con el equipo, los métodos de análisis y los grupos de verificación están disponibles para todas las partes interesadas, proporcionando información transparente para los grupos funcionales.

Simplificación de la gestión

La creación de grupos de verificación asociados para una o más cadenas de dispositivos permite a los usuarios definir y gestionar fácilmente productos y combinaciones de dispositivos.

Protocolo de definición del sistema

Sobre la base de los puntos de muestreo definidos, los métodos de análisis y los límites mac, el sistema genera automáticamente planes de muestreo para el Grupo de verificación. Los usuarios pueden organizar la verificación o monitoreo de eventos de acuerdo con los Protocolos aprobados.

Datos y análisis

La función de informe integral permite a los usuarios recuperar cualquier dato con solo unos pocos clics y proporciona una variedad de informes estándar en profundidad. El análisis de tendencias y estadísticas incluye índices de capacidad, análisis de regresión, gráficos de puntos dispersos y otros tipos de gráficos.

Lograr el cumplimiento y prevenir problemas regulatorios

La verificación de limpieza Nowa mejora significativamente la integridad del producto al gestionar los cambios y evaluar los riesgos relacionados con la contaminación cruzada y las impurezas del producto en un entorno de producción dinámico. Método, APIS、 Los cambios que se producen en los productos, equipos y grupos de productos se evalúan automáticamente por el sistema para garantizar la integridad del producto y el cumplimiento regulatorio.

Nova - la verificación de limpieza cumple con los requisitos de 21cfrpart1l y EU Annex 11. El módulo adopta un enfoque basado en riesgos y su diseño se basa en los informes técnicos PDA 29 y 49, ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Verificación del proceso de limpieza (7 / 93) y anexo 15 de la ue.