Método de microconteo - detector de partículas de materiales de embalaje médico

Método de microconteo - detector de partículas de materiales de embalaje médicoCumplir con la prueba de partículas insolubles como inyecciones grandes y pequeñas, infusiones y polvos estériles especificados en la edición de 2025 de la Farmacopea China cp0903, adecuado para la detección de partículas y el análisis de partículas en muestras con color, gran viscosidad, propensas a burbujas, trazas, arnm, etc.

Las normas de implementación son GB 8368 y la Farmacopea estadounidense usp788, usp789, la edición 2025 de la Farmacopea China para la detección de partículas solubles cp0903, la Farmacopea japonesa, la Farmacopea Europea ep, la Ley de prueba de partículas insolables de materiales de embalaje ybb 00272000 y otras normas industriales, así como las normas internacionales como la norma ISO 14708 - 1, la norma ISO 8871 - 3. Los estándares personalizados incorporados por el usuario pueden cumplir con los requisitos de diferentes industrias para la detección de contaminación por partículas. Cumplir con los requisitos de registro electrónico y firma de 21cfr part11 en la fda.

Basado en el principio del método de conteo microscópico, El medidor de partículas solubles totalmente automático zmp930 utiliza un aumento de 50 o 100 veces para contar estadísticamente las partículas filtradas en la película filtrante y emite un informe de acuerdo con las normas. El equipo está equipado con una plataforma móvil automática, un enfoque automático del eje Z y un sistema de fotografía automática. a través de un software de análisis inteligente, todas las imágenes tomadas se empalman en una película filtrante completa, y las partículas en toda la película filtrante se analizan. Y de acuerdo con más de 10 micras, más de 25 micras, 51 micras - 100 micras, más de 100 micras, etc., se realiza un análisis estadístico y se da un informe. Las estadísticas de escaneo totalmente automático evitan los errores causados por factores estadísticos artificiales, así como los resultados falsos causados por burbujas y partículas grandes adheridas a la pared durante la prueba de fotoresistencia, y los resultados de la prueba del contador de partículas del método de microconteo son más precisos.

Características técnicas:

Criterios de ejecución: Farmacopea de los Estados Unidos usp787, usp788, usp789, usp1788;

Farmacopea Europea ep8.0; Farmacopea británica bp2013; Farmacopea Japonesa jp16;

La Farmacopea China cp0903 2025, las normas de prueba de limpieza de la norma ISO 16232, etc.

Las plataformas automáticas de los ejes x, y Y Z escanean toda la película filtrante.

Las partículas blancas y no blancas se identifican automáticamente de una sola vez, y todas se identifican en un escaneo.

La Ia inteligente identifica y distingue partículas irregulares como fibras y partículas esféricas.

La función de profundidad de campo se centra automáticamente en el eje Z para garantizar un análisis claro y preciso de las partículas en cada imagen.

Después de escanear toda la película filtrante, se conserva la imagen completa.

El software cumple con los requisitos de las regulaciones y tiene funciones de rastreo de auditoría y clasificación de permisos.

Emitir informes de Farmacopea en chino e inglés de acuerdo con los requisitos del informe de farmacopea.

Cámara de color de alta definición de 9 millones de píxeles

Método de microconteo - detector de partículas de materiales de embalaje médico

Parámetros técnicos:

Requisitos de personalización: requisitos de detección de varios líquidos;

Emitir informes de prueba de acuerdo con usp788, la Farmacopea China 2025 edición cp0903, etc.

El software tiene funciones como rastreo de auditoría, clasificación de permisos y configuración de clasificación de usuarios.

El software escanea automáticamente toda la película filtrante

Distinguir automáticamente entre partículas blancas y no blancas, partículas largas y partículas de forma irregular

La función de profundidad de campo se centra automáticamente en el eje Z para garantizar que cada partícula sea claramente visible.

Rango de prueba: 1 micra - 3.000 micras

Ampliación: 10 - 100x veces

Resolución máxima: 0,1 μm

El software operativo cumple con los requisitos de la normativa 21cfrpart 11

Proyecto de análisis: partículas insolventes, recuento de partículas, distribución del tamaño de las partículas, distribución de la relación longitud - diámetro, distribución de la redondez, se puede dar d10, d50, d90, etc.

Modo de interfaz: RS232 o modo USB

Precisión: / ± 3%;

Escala de escala: 0,1 μm

Error de repetibilidad: < 5% (sin incluir el error causado por el factor de preparación de la muestra)

Cámara digital de alta definición: cámara en color de 9 millones de píxeles

Tiempo de prueba: 2 - 8 minutos