Taller GMP

I,Taller GMPRequisitos de planta e instalaciones

1,Requisitos de la planta

La ubicación, el diseño, el diseño, la construcción, la renovación y el mantenimiento de la planta deben cumplir con los requisitos de producción farmacéutica y deben ser capaces de evitar en gran medida la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión y los errores para facilitar la limpieza, operación y mantenimiento;

2,Requisitos para la zona de producción

Para reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada, las plantas, instalaciones de producción y equipos deben diseñarse, diseñarse y utilizarse razonablemente de acuerdo con las características del medicamento, el proceso y los requisitos de nivel de limpieza correspondientes, y deben tener en cuenta factores como las características, el proceso y el uso previsto del medicamento para determinar la viabilidad de compartir múltiples productos En plantas, instalaciones de producción y equipos, y tener los informes de evaluación correspondientes..

3,Requisitos para la zona de almacenamiento

El área de almacenamiento debe tener suficiente espacio para garantizar el almacenamiento ordenado de todo tipo de materiales y productos, como materias primas y accesorios a inspeccionar, calificados, no calificados, devueltos o retirados, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados;

4,Requisitos para la zona de control de calidad

Los laboratorios de control de calidad deben separarse generalmente de la zona de producción; Los laboratorios de bioexamen, microbiología e isótopos radiactivos también deben estar separados entre sí; Debe haber áreas suficientes para la eliminación de muestras, el almacenamiento de muestras y la inspección de estabilidad y el almacenamiento de registros..

En segundo lugar,Taller GMPRequisitos para la gestión de la producción

1,La producción y el embalaje de todos los medicamentos deben operar de acuerdo con los protocolos de proceso y operación aprobados y tener los registros pertinentes para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad prescritos y cumplan con los requisitos de la licencia y aprobación de producción de medicamentos;

2,Establecer procedimientos operativos para dividir los lotes de producción de productos, la División de los lotes de producción debe ser capaz de garantizar la uniformidad de la calidad y las características del mismo lote de productos, y el número de lote que debe compilarse para cada lote de medicamentos..

3,Las operaciones de producción de medicamentos de diferentes variedades y especificaciones no se llevarán a cabo simultáneamente en la misma Sala de Operaciones de producción, a menos que no haya posibilidad de confusión o contaminación cruzada..

4,En cada fase de la producción, los productos y materiales estarán protegidos de microorganismos y otras contaminaciones..En la medida de lo posible, se deben tomar medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada durante el proceso de producción.

5,Todos los materiales utilizados durante la producción, los contenedores de productos intermedios o productos a empaquetar y los equipos principales, así como las Salas de operaciones necesarias, Deben etiquetarse o indicar de otro modo el nombre, las especificaciones y el número de lote del producto o material en producción; Si es necesario, también se indicará el proceso y el Estado de producción;

6,Después de cada producción, se llevará a cabo la limpieza para garantizar que el equipo y el lugar de trabajo no dejen materiales, productos y documentos relacionados con esta producción; Antes del próximo inicio de la producción, se debe confirmar la limpieza anterior..

7,En la medida de lo posible, se evitará cualquier desviación de los protocolos de proceso o operación, y en caso de desviación, se llevará a cabo de acuerdo con los protocolos de operación de tratamiento de desviación..

En tercer lugar,Requisitos del equipo

1,Establecer las cerraduras de aire necesarias y los equipos de escape, y las áreas con diferentes niveles de limpieza del aire deben tener un control diferencial de presión..

2,Se debe reducir el riesgo de contaminación causada por la reentrada de aire no tratado o no tratado adecuadamente en la zona de producción..

3,Limpiar el equipo con procedimientos operativos de limpieza y descontaminación válidos verificados o conocidos; Si es necesario, se deben detectar residuos en la superficie del equipo que entren en contacto directo con el material.

4,El aire de entrada del equipo de secado debe tener un filtro de aire y el escape debe tener un dispositivo para evitar el flujo de aire hacia atrás..

5,Durante la producción y la limpieza, se debe evitar el uso de utensilios frágiles, fáciles de descascarar y propensos al moho; El uso de la pantalla debe tener medidas para evitar la contaminación causada por la rotura de la pantalla..