Trituradora de flujo de aire biomédico

Trituradora de flujo de aire biomédico

Principio de funcionamiento:

Se hace que el aire limpio entre en la cavidad de trituración en forma supersónica a través de la boquilla de trituración a través del aire comprimido liofilizado y filtrado, de modo que el material se fluidice y el material acelerado se confluya en el punto de encuentro del flujo de aire de inyección de varias boquillas, produciendo una fuerte colisión, fricción y Corte Para lograr la trituración ultrafina de las partículas. El material entra en la zona de clasificación con el flujo de aire ascendente, debido a la rotación de alta velocidad de la rueda de clasificación, las partículas trituradas se ven afectadas tanto por la fuerza centrífuga de la rueda de clasificación como por la fuerza centrípeta del ventilador para lograr el papel de cribado. Las partículas que cumplen con los requisitos de finura pasan al siguiente paso de recolección a través de la brecha de la rueda de clasificación, y las partículas que no cumplen con los requisitos regresan a la cavidad de trituración para continuar triturando.

Escenarios de aplicación típicos

1. Medicamentos proteicos / anticuerpos: trituración ultrafina de anticuerpos monoclonales y materias primas proteicas de fusión, para polvo liofilizado inyectable, preparación de microesferas, para mejorar la dispersión y estabilidad.

2. Polipéptidos / vacunas: trituración aséptica de materias primas polipéptidos y adyuvantes de vacunas para garantizar la actividad y la pureza, adecuada para la producción de inyecciones Gao end.

3. Productos de fermentación biológica: trituración a baja temperatura de materiales sensibles al calor, como preparaciones enzimáticas y probióticos, manteniendo la actividad biológica para preparaciones orales o tópicas.

4. Vector de terapia génica: trituración ultrafina de microcantidades como plasmídeos y vectores virales para evitar daños activos, adecuado para la investigación y el desarrollo de medicamentos de terapia génica y la producción en pequeños lotes.

Puntos clave de operación y mantenimiento

1. Pretratamiento: contenido de agua del material ≤ 3%, evitando la cavidad pegajosa; Los materiales bioactivos dan prioridad al modo de protección de nitrógeno para evitar la oxidación.

2. Optimización de parámetros: la presión de admisión es de 0,6 - 1,2 mpa, y la velocidad de la rueda de clasificación se ajusta de acuerdo con el tamaño de las partículas objetivo; Los materiales de bacterias vivas / proteínas pueden reducir la velocidad de alimentación y prolongar el tiempo de trituración.

3. Verificación de limpieza: limpieza CIP después de cada lote, esterilización sip regular (121 ° c, 30 min), mantenimiento de registros de limpieza / esterilización, cumplimiento con los requisitos de trazabilidad de datos gmp.

4. Mantenimiento del equipo: comprobar regularmente el desgaste de la boquilla, el equilibrio dinámico de la rueda de clasificación, reemplazar los sellos y garantizar la eficiencia de trituración y la asepsia.

Sugerencias de selección

• Investigación y Desarrollo / pequeña prueba: selección de máquinas pequeñas de laboratorio (capacidad de procesamiento de 0,2 - 5 kg / h), con sistema de gas inerte y monitoreo de tamaño de partícula en línea, adecuado para trazas de muestras preciosas.

• Piloto / producción en masa: el modelo seleccionado (10 - 50 kg / h) o el modelo grande (≥ 100 kg / h), admite el control automatizado CIP / sip y PLC para satisfacer las necesidades de producción en masa de gmp.

Tabla de selección de equipos de trituradora de flujo de aire biofarmacéutico: