09,08,2026 6vistas
La estanqueidad del sistema de embalaje se refiere a la capacidad del sistema de embalaje de medicamentos para evitar la pérdida de contenido, la invasión microbiana y la entrada de otros gases. El sistema de embalaje de productos estériles es la clave para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. Los métodos utilizados para comprobar la estanqueidad del sistema de embalaje incluyen el método de desafío microbiano (método de inmersión o aerosol), el método de descarga de alta presión, el método de análisis del espacio de cabeza láser, etc.
Los métodos de detección de la estanqueidad de los envases de medicamentos se detallan en la siguiente tabla:
| categoría |
método de detección | ámbito de aplicación general |
Reportaje documental Nivel límite de detección a |
Cuantitativo / cualitativo |
| 概率性方法 |
Método de desafío microbiano (método de intrusión o aerosol) |
El embalaje debe ser capaz de soportar las condiciones de inmersión, puede requerir herramientas para limitar la expansión o el movimiento del paquete blando, y puede usarse para llenar el medio de cultivo; Se utiliza comúnmente para la verificación de la estanqueidad del embalaje. | Nivel 4 |
Caracterización |
| Método de agua de color | Debe ser capaz de soportar la inmersión y puede requerir herramientas para limitar la expansión o el Movimiento de paquetes blandos, principalmente para preparaciones líquidas. | Nivel 4 | Cualitativo o cuantitativo | |
| Método de Liberación de burbujas | Con aire superior, debe ser capaz de soportar la inmersión, embalajes más pequeños, de menos de unos pocos litros | Nivel 4 | Caracterización | |
| Método definitivo |
Método de descarga de alta tensión | El producto tiene cierta conductividad eléctrica, mientras que los componentes de embalaje son relativamente no conductores eléctricos y el producto no es inflamable. | Nivel 3 | Cuantificación |
| Método de análisis del espacio de cabeza láser | Embalaje transparente: productos que requieren hipoxia o bajo contenido de espacio de cabeza de dióxido de carbono; Productos que requieren bajo contenido de vapor de agua; Productos con baja presión de embalaje interior | Nivel 1 | Cuantificación | |
| Método de extracción de masa | Envases con aire superior o llenos de líquido | Nivel 3 | Cuantificación | |
| Método de atenuación de presión | Con aire superior | Nivel 3 | Cuantificación | |
| Método de atenuación por vacío | Envases con aire superior o llenos de líquido | Nivel 3 | Cuantificación |
Métodos comunes de inspección de integridad de sellado:
En la edición 2025 de la Farmacopea china, el borrador de publicidad del proyecto estándar de principios rectores para la estanqueidad del sistema de embalaje de medicamentos estériles 9628 (segunda), así como la guía técnica para la investigación de la estanqueidad del sistema de embalaje de inyecciones químicas (prueba) y los requisitos técnicos para la evaluación de la consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos de inyecciones químicas publicados por el Centro de examen de medicamentos en 2020, se señala que para los preparados estériles, es necesario seleccionar métodos de examen de estanqueidad adecuados y verificados para probar las muestras. Se prefiere un método de inspección de estanqueidad que pueda determinar el límite máximo permitido de fugas del producto. Si la sensibilidad del método no alcanza el nivel máximo permitido de fuga del producto, se recomienda utilizar al menos dos métodos para la verificación de la estanqueidad, uno de los cuales recomienda el uso del método de desafío microbiano.
También se menciona en USP < 1207.2 > Package Integrity leak Test Technologies (tecnología de detección de fugas selladas), "prueba de desafío microbiano de inmersión cuando no hay un método de prueba de fugas físico - químicas verificado o cuando los resultados de la prueba requieren evidencia directa para evitar la entrada de microorganismos".
Introducción a la Ley de desafío microbiano
El método de desafío microbiano consiste en evaluar la integridad del embalaje sumergiendo el embalaje que contiene el medio de cultivo promotor del crecimiento en una suspensión bacteriana expuesta (prueba de desafío de carga líquida). Demostrar la fuga desafiando el crecimiento de microorganismos en el contenido del embalaje es un método de inspección de probabilidad.
Introducción del instrumento de detección de estanqueidad del método de desafío microbiano
Shandong puchuang desarrolla y produce de acuerdo con los requisitos de publicidad de la Farmacopea China 2025 y otras normas.Probador de sellado de desafío microbianoLT - PNP es adecuado para la prueba de estanqueidad por invasión microbiana, que cumple con cuatro modos de prueba, y es ampliamente utilizado en la prueba de estanqueidad de bolsas de embalaje estériles como botellas de xilin, botellas de ampollas, bolsas de infusión, agujas precargadas y gotas oculares, y es adecuado para fábricas farmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, departamentos de inspección de drogas e inspección de calidad.
Detector de invasión microbiana LT - PNP
Principio de la prueba:
El método de desafío microbiano, también conocido como método de prueba de intrusión microbiana, es un método de prueba de integridad de sellado más común, que generalmente se realiza al mismo tiempo que el llenado simulado. Al realizar el llenado simulado del medio de cultivo de acuerdo con el programa de verificación de llenado simulado, y luego presionar el tapón y laminar la tapa, la inspección visual está calificada. después de la esterilización del Gabinete de esterilización verificado, la superficie de sellado del recipiente se sumerge en una alta concentración de líquido bacteriano, de modo que el medio de cultivo En el recipiente de la muestra entra plenamente en contacto con la superficie interior del sellado. el cuello de la muestra y la superficie exterior del sellado deben remojarse en suspensión bacteriana. después de un cierto tiempo de inmersión, se extrae y se cultiva regularmente para comprobar si hay invasión microbiana para determinar la integridad del sistema de sellado del recipiente. Al mismo tiempo, es necesario realizar una prueba de control positivo para confirmar la capacidad de promoción del crecimiento del medio de cultivo.
El rendimiento de sellado de los envases de medicamentos estériles es crucial para mantener los requisitos estériles de los medicamentos. el método de desafío microbiano se puede utilizar para verificar el sellado de los envases de medicamentos. bienvenido a consultar.
