Zi Meng- analizador de tamaño de partícula multifuncional enSuspensión Budesónida spray nasalEnaplicación

En el tratamiento de enfermedades nasales comunes como la rinitis alérgica y los pólipos nasales, la suspensión Budesónida aerosoles nasales se basa en "Antiinflamatorio local fuerte y efectos secundarios sistémicos Bajos"La ventaja central se ha convertido en una opción de confianza para clínicos y pacientes. Detrás de esta "confianza" se esconde un punto clave de control de calidad, el tamaño de las partículas del principio activo budesónida. El tamaño de las partículas determina directamente la tasa de deposición, la biodisponibilidad e incluso el efecto terapéutico de los medicamentos en la mucosa nasal, y su detección precisa se ha convertido en una "pregunta obligatoria" para el control de calidad de las empresas farmacéuticas.

I, Puntos dolorosos de prueba, cuellos de botella difíciles de romper para los equipos tradicionales

Para el spray nasal de budesónida, el "tamaño de las partículas" no es de ninguna manera un indicador digital simple, sino un parámetro central directamente relacionado con el valor clínico. Si las partículas son demasiado grandes (más de 10 micras), es fácil formar bloques de deposición en la cavidad nasal, lo que no solo no puede penetrar eficazmente en la mucosa para desempeñar un papel antiinflamatorio, sino que también puede desencadenar irritación local; Si las partículas son demasiado pequeñas (menos de 1 μm), es fácil entrar en la parte profunda del tracto respiratorio con el flujo de aire, lo que aumenta el riesgo de absorción sistémica y viola la intención original del diseño de "medicamentos locales".

La suspensión se toma con "Partículas sólidas dispersas en medios líquidos"Como característica, el spray nasal de Budesónida también contiene accesorios complejos como tensoactivos y suspensiones, que hacen que los analizadores tradicionales de tamaño de partícula" fallen "con frecuencia, y los principales puntos dolorosos se concentran en tres aspectos:

1. Las partículas se reúnen fácilmente y el tamaño real de las partículas "no se puede ocultar"

Las partículas de Budesónida tienen una gran superficie específica y una alta energía superficial, que es muy fácil de causar en medios líquidos.Fuerza molecularSe reúne para formar"Partículas falsas y grandes". La mayoría de los sistemas de dispersión de los equipos tradicionales son ultrasonido de potencia fija o agitación simple, o la dispersión es insuficiente para golpear aglomeraciones dispersas y medir el tamaño de las partículas falsamente alto; O la dispersión destruye excesivamente las partículas en sí, lo que resulta en una distorsión de los resultados y es difícil capturar la distribución real del tamaño de las partículas.

2. Distribución amplia del tamaño de las partículas, la precisión de la prueba "no puede mantenerse al día"

Para el equilibrio"Eficiencia de la deposición"y"Seguridad"，El tamaño de las partículas del spray nasal de Budesónida debe tener un cierto rango de distribución, mientras que los equipos de tecnología única tradicionales tienen deficiencias obvias: el método láser tiene una baja sensibilidad al reconocimiento de partículas grandes y es fácil omitir partículas excesivas;Microscopio ordinarioLa débil capacidad de captura de partículas pequeñas no puede contar con precisión la proporción de partículas finas, lo que resulta en resultados unilaterales de las pruebas y no puede reflejar completamente la distribución completa del tamaño de las partículas.

3. Fuerte interferencia de la matriz, reconocimiento de señal "no se puede distinguir"

Los accesorios como el Propilenglicol y el estabilizador en el spray nasal de Budesónida pueden producir interferencia óptica con el sistema de prueba - o reflejar la señal láser, o reaccionar con el reactivo de prueba, lo que hace que el equipo juzgue erróneamente la interferencia de los accesorios como "señal de partículas"; Al mismo tiempo, las características de viscosidad de la preparación también afectarán la estabilidad de la inyección de muestra, lo que agravará aún más el error de prueba, y la capacidad antiinterferencia y la adaptabilidad de los equipos tradicionales son difíciles de satisfacer las necesidades.

En segundo lugar, La ventaja central de zml320 es resolver con precisión el problema de la prueba de suspensión.

Los sistemas de suspensión son diversos (como suspensión externa, gel de Liberación lenta, crema que contiene medicamentos, etc.). las muestras a menudo tienen problemas como colores desiguales, gran envergadura de tamaño de partícula y fácil aglomeración. los equipos tradicionales son difíciles de lograr todo tipo de adaptación. Zml320 supera con precisión este punto doloroso a través de un diseño multidimensional:

a. Análisis simultáneo del tamaño y la forma de las partículas:Equipado con una cámara de color de alta definición de 20 millones de píxeles y un sistema profesional de análisis de imágenes, puede medir simultáneamente el diámetro equivalente, la redondez, la relación longitud - diámetro, etc.muchoParámetros morfológicos, caracterizando la microestructura de las partículas de suspensión desde las dos dimensiones del tamaño y la forma de las partículas, llenando el vacío técnico de que los equipos tradicionales solo pueden caracterizar el tamaño de las partículas de una sola vez. Por ejemplo, en la prueba de suspensión farmacéutica, la eficiencia de absorción transcutánea de las partículas y el riesgo irritante se pueden predecir a través de parámetros de forma de partícula, proporcionando un soporte de datos más completo para la optimización del proceso de preparación.

b. Cobertura completa de la detección de amplio alcance:El rango de análisis cubre entre 0,2 micras y 3.000 micras, lo que puede capturar con precisión la distribución del rango de tamaño completo de las partículas ultrafinas de grado submicron a las partículas convencionales de grado micromicron en la suspensión, adaptarse a las necesidades de prueba de diferentes formas de dosificación de suspensión, y completar la detección de muestras de varios tipos sin cambiar el equipo.

c. Adaptación inteligente antiinterferencia:Admite el cambio flexible de varios modos de fondo, que pueden ajustar las condiciones de detección de acuerdo con las características de color y transparencia de la suspensión, como el modo de fondo blanco para la suspensión de color, evitando efectivamente la interferencia del color de la muestra en el reconocimiento de partículas y distinguiendo con precisión partículas de impurezas, agregados y partículas individuales.

d. Simplificar la Operación para mejorar la eficiencia:El proceso de preprocesamiento de muestras se simplifica considerablemente, sin necesidad de un despliegue complejo, y el ciclo de prueba de una sola muestra se reduce a unos minutos; El proceso de prueba admite fotografía automática, reconocimiento automático de partículas y análisis estadístico automático, y el número de partículas puede alcanzar miles, lo que garantiza la representatividad y eficiencia de los resultados estadísticos.

No solo con el spray nasal de budesónida, la fuerte adaptabilidad de zml320 también se puede cubrir.Preparaciones semisólidas, microesferas,Preparaciones sólidas, polvos sólidosY otros preparados farmacéuticos, así como el análisis del tamaño de las partículas de materias primas y accesorios medicinales. Zimeng Technology siempre toma "Impulsar la investigación y el desarrollo y la actualización del control de calidad"Como misión, con equipos de detección más precisos, estables e inteligentes, trabajaremos con las empresas farmacéuticas para proteger la seguridad de los medicamentos públicos y construir un camino de desarrollo de alta calidad en la industria farmacéutica.