I. preparación y puesta en marcha del equipo
1. inspección antes de arrancar
Confirme que los componentes de la máquina de llenado están intactos, los sujetadores no están sueltos, la conexión de fuente de alimentación / fuente de aire es normal y la presión está a la altura (la presión de trabajo generalmente debe mantenerse en 0,6 - 0,8 mpa).
Limpiar las partes del equipo que entran en contacto con el líquido medicinal (como válvulas de llenado y cubos de materiales) para garantizar que no haya residuos; Los componentes de contacto de materiales deben cumplir con los estándares gmp, dando prioridad al material de acero inoxidable 316l.
2. calibración de parámetros
Ajustar el molde de acuerdo con el tipo de supositorio (forma de cabeza, forma de boca de pato, etc.) y establecer con precisión la cantidad de llenado (rango típico de 2 - 5g / grano), la temperatura de enfriamiento y la presión de sellado.
Antes de su uso, es necesario verificar la precisión de la carga y controlar la diferencia de peso de los supositorios dentro del rango estándar de la industria.
II. control del proceso de producción
1. operaciones de llenado y sellado
Al rellenar, mantenga la temperatura constante del barril y revuelva continuamente para evitar la estratificación del líquido medicinal o los cambios de viscosidad; El método de llenado a presión constante se utiliza para reducir la generación de burbujas y se cierra inmediatamente después del llenado.
En la etapa de sellado final, es necesario monitorear la temperatura del molde de precalentamiento y sellado térmico para evitar que el sobrecalentamiento cause deformación de la carcasa del perno o sellado laxo.
2. gestión ambiental y sanitaria
El área de operación debe mantenerse limpia y limpiar regularmente el polvo y los residuos; Los componentes que entran en contacto con el líquido medicinal se desinfectan diariamente con un agente de limpieza neutro y un 75% de alcohol.
Los operadores usan equipos de protección estériles (máscaras, guantes, etc.) y el área de llenado prohíbe la entrada de personas no relacionadas.
3. mantenimiento de equipos y respuesta a fallas
1. mantenimiento diario
Los componentes de transmisión (engranajes, cadenas) se llenan con grasa de grado alimenticio cada semana y se inspecciona regularmente la tensión del cinturón; El anillo de sellado se cambia trimestralmente para evitar fugas de líquido medicinal.
El refrigerante del sistema de refrigeración elimina el polvo mensualmente para garantizar la eficiencia del enfriamiento; Las líneas eléctricas revisan el Envejecimiento mensualmente.
2. manejo de fallas
Si se produce una vibración anormal o una respuesta diferente durante la operación, se detiene inmediatamente para investigar problemas como la resistencia mecánica, el fallo del sensor o la presión insuficiente de la fuente de aire.
Cuando la desviación de la precisión de llenado supera ± 1 ml, es necesario calibrar el medidor de flujo; La precisión del equipo se detecta regularmente con un reflector láser.
IV. normas de Seguridad
1. está estrictamente prohibido reparar o ajustar los componentes durante el funcionamiento del equipo, y el manejo de fallas requiere cortes de energía y colgar señales de advertencia.
2. la línea de producción establece botones de estacionamiento de emergencia, y los operadores deben capacitarse para trabajar y familiarizarse con el proceso de respuesta de emergencia.
A través de la operación estandarizada y el mantenimiento fino, se puede reducir significativamente la tasa de falla y garantizar la tasa de producto terminado de llenado de supositorios y la estabilidad de calidad.