ANSI / AAMI st72: visión general de la normativa 2019 y su relación con las bacterias del eclipse lunar
Fecha:2025-09-18Leer:0
La Asociación Americana para la promoción de dispositivos médicos (aami, Asociación para el avance de instrumentos médicos) es el principal creador de estándares comunes nacionales e internacionales en la industria de dispositivos médicos y la principal institución para que los profesionales en el campo de la tecnología médica y la desinfección obtengan información práctica, apoyo y orientación.AAMIEl programa de estandarización ha sido certificado por el Instituto Nacional de estandarización de Estados Unidos (ansi) por productos, procesos y servicios relacionados con la tecnología de atención médica.
En concreto,ANSI / AAMI st72: 2019 el estándar de reglas de LPS bacterianos proporciona orientación para la detección de LPS bacterianos (bet, batterial endotoxins test)Y estipula el usoReactivos de LimulusNorma general para la detección del contenido de LPS bacterianos en dispositivos médicos, componentes y materias primas mediante pruebas de LPS bacterianas1.
Como en el capítulo < 85 > de la USP2， ANSI / AAMI st72: 2019 también discutió los requisitos de la farmacopea para la detección de LPS bacterianos y la efectividad de la detección de LPS bacterianos bajo los requisitos aplicables. Esto incluye, pero no se limita a lo siguiente:
Confirmación de la calificación del reactivo y analista de Limulus
Lineal
Curva estándarAlcance
Control de productos positivos (ppc, controles de productos potenciales)
Alcance del reciclaje controlado de productos positivos
Requisitos ANSI / AAMI st72
FotometríaLas técnicas de detección (incluidos los métodos dinámicos de turbidez y color) requieren el uso de curvas estándar lineales de todo el rango de detección de concentración de lps. El valor absoluto del coeficiente de correlación requerido linealmente | R | debe ser superior o igual a 0980 dentro del rango de concentración de LPS especificado por el fabricante del reactivo Limulus amebocyte lysate. Esto se aplica a cada prueba, incluida la confirmación de la calificación del reactivo de Limulus y el analista.
Se confirma la calificación del reactivo de limulus:
Se deben utilizar al menos tres concentraciones de LPS para generar la curva estándar. Para cada concentración de lps, se deben probar tres veces y generar valores de coeficiente de correlación | R | mayores o iguales a 0980.
Confirmación de la calificación del analista:
Similar a la confirmación de la calificación del reactivo limulus, el analista debe operar una curva estándar de al menos tres concentraciones de lps. Para cada concentración de lps, se deben probar tres veces y generar un | R | calificado.
Control de productos positivos (ppc):
El control positivo del producto debe ser de al menos dos copias por duplicado y tener un valor de etiquetado de LPS en una concentración intermedia ubicada o cerca de la curva estándar. El estándar de aceptación de LPS medido en el control de productos positivos es de entre el 50% y el 200%.
Las muestras deben hacerse al menos por duplicado.
Hay al menos tres concentraciones, cada una con al menos dos valores repetidos.
Debe hacerse al menos por duplicado.
Sievers®Eclipse
Cumplimiento del detector de LPS bacterianas del eclipse lunar
Sievers®Eclipse es un detector de LPS de cumplimiento, satisfechoFarmacopea estadounidense USPLos requisitos de la Farmacopea establecidos en < 85 > y la Farmacopea Europea EP 2.6.14, la Farmacopea Japonesa JP 4.01, la Farmacopea China CHP y ANSI / AAMI st72 cumplen con los criterios generales de aceptación.
Eclipse viene con su propia curva estándar, que proporciona 5 concentraciones(el rango es de 50 - 0005 EU / ml, por triplicado,Cada muestra lleva un control de producto positivo.Por lo tanto, asegúrese de cumplir con todos los requisitos de las reglas de la prueba.
