La prueba de agua farmacéutica de la Farmacopea requiere la detección de cuatro parámetros: conductividad eléctrica, TOC、 LPS y microorganismos. El control de estos cuatro parámetros garantiza la pureza del agua en todas las áreas farmacéuticas. Recientemente, se han desarrollado algunas tecnologías para apoyar y simplificar mejor la liberación de agua para la producción farmacéutica y mejorar la adopción de PAT para mejorar la eficiencia. Por ejemplo, la detección de Liberación en tiempo real (rtrt, prueba de Liberación en tiempo real) para toc y conductividad eléctrica, la tecnología de microfluídicos para la detección de LPS bacterianos (bet, prueba de endotoxinas bacterianas) y los métodos microbianos rápidos para la detección microbiana (rmms, métodos microbianos rápidos) pueden utilizarse para racionalizar los procesos de laboratorio de control de calidad del agua y reducir la interferencia humana relacionada con la detección de la calidad del agua. Al adoptar la práctica de laboratorio magro / pat, las empresas farmacéuticas pueden beneficiarse de la mejora de la eficiencia de los procesos, la aceleración de la comercialización de productos, la reducción de la carga de trabajo de los analistas y el desarrollo sostenible a gran escala, manteniendo al mismo tiempo la fiabilidad y el cumplimiento de los datos.

Si está buscando pasos prácticos para racionalizar el proceso de detección de agua farmacéutica, debe considerar todos los aspectos de la detección, como: procesamiento de muestras, capacidad instrumental, revisión de datos, proceso y sostenibilidad. Sobre la base de la tecnología disponible actualmente, los laboratorios magros pueden adoptar pruebas de laboratorio, pruebas paralelas o pruebas en línea, cada método de prueba tiene sus propias ventajas y desventajas.

La desventaja de las pruebas de muestras de laboratorio es que pueden introducirse contaminantes, retrasar la Liberación del agua de producción y la liberación condicional puede representar un riesgo. Las alternativas a las pruebas de laboratorio incluyen pruebas de Línea lateral y pruebas en línea. Si se verifica adecuadamente, la detección en línea se puede utilizar para la detección de Liberación en tiempo real..RTRT), es decir, el uso de instrumentos de registro en línea verificados para liberar el agua de producción en tiempo real. Rtrt mantiene unoSistema de circuito cerradoGarantizar la integridad del proceso y la muestra eliminando factores humanos. Como usted imagina, la transición de las pruebas de laboratorio a las pruebas paralelas y en línea puede reducir la mano de obra y los consumibles necesarios para las pruebas farmacéuticas de agua. A largo plazo, se puede ahorrar tiempo y dinero con menos recursos y materiales y optimizar la eficiencia.

El método común es usarlo en el laboratorio.Analizador tocY la sonda de conductividad eléctrica para la medición de toc y conductividad eléctrica. Esto requiere separar las muestras de diferentes puntos de uso para su análisis en el laboratorio. La serie de procesos de separación de muestras, transferencia de muestras al laboratorio y análisis no solo es intensiva en mano de obra y costosa, sino que también introduce contaminantes, lo que resulta en resultados falsos o no calificados (oos). Para reducir el muestreo y análisis rutinarios de conductividad y toc, muchos usuarios finales están haciendo la transición a rtrt.

Para el análisis de conductividad y toc, hay tres situaciones en las que se puede utilizar un instrumento en línea: (1) para el monitoreo de procesos / farmacopeas; (2) para el control y la comprensión del proceso; (3) para el monitoreo, liberación, control de procesos y comprensión de la farmacopea. El rtrt implica el uso de instrumentos en línea en los tres casos y permite el monitoreo en tiempo real y la liberación de agua de grado farmacéutico para la producción. Esto requiere una verificación adicional, lo que aumenta fundamentalmente la confianza en el uso de instrumentos en línea en estos tres casos.

Cómo racionalizarPrueba de LPS¿Análisis de laboratorio? Hasta ahora, en los últimos 40 añosReactivos de LimulusLas pruebas apenas son innovadoras y la mayoría de las pruebas de hoy todavía utilizan métodos tradicionales que consumen mucho tiempo. Y ahora, hay mejores nuevas formas.Detección automatizada de LPS que puede proporcionar el análisis automatizado con una plataforma de microfluídicos centrípetasAhorre mucho tiempo y reduzca las posibilidades de error. Con esta tecnología enDetector de LPS bacterianas del eclipse lunar de Sieves eclipseCon la introducción de la farmacopea, el análisis de LPS se automatiza y cumple con los requisitos de la farmacopea.

Al igual que la placa de 96 agujeros, el sistema microfluídico le permite realizar las mismas reacciones bioquímicas, peroLa carga de trabajo manual es menor,Mayor coherencia,Menos consumo de reactivos. los estándares precargados y PPC se utilizan para formar automáticamente curvas estándar y picos de ppc, ahorrando mucho tiempo para usted, reduciendo los pasos de pipeta y las oportunidades de error.

Al introducir la tecnología de microfluidos, también puedeReducir el almacenamiento en la cámara frigorífica y reducir la superficie del laboratorio. los microporos de eclipse se pueden almacenar a temperatura ambiente, por lo que no es necesario ocupar espacio adicional en el refrigerador de 2 - 8 ° c. El analizador eclipse es más pequeño y compacto que el Lector de placas de 96 agujeros o el sistema robótico, lo que permite proporcionar más espacio de escritorio. El software de detección de LPS eclipse también permite configurar el servidor cliente, por lo que puedeRevisión remota y firma de datos de LPSMinimizar la necesidad de visitar el laboratorio.

Desde que el Agar comenzó a usarse como medio de crecimiento a finales del siglo xix, el crecimiento y el recuento de microorganismos básicamente no han cambiado. Debido a su fiabilidad y precisión, las pruebas microbiológicas siempre han dependido de tabletas de Agar para cuantificar los microorganismos en el agua farmacéutica. Aunque es confiable determinar los microorganismos vivos utilizando el recuento de microporos especificado en la farmacopea, consume mucho tiempo y esfuerzo, y generalmente requiere al menos dos analistas. Las pruebas microbiológicas del agua farmacéutica ultrapura requieren varios días de cultivo reproductivo para ser leídas en una placa de agar. Por lo general, los resultados se registran manualmente, lo que deja una oportunidad para la brecha de fiabilidad de los datos. Debido a que el recuento preciso de tabletas lleva tiempo, la mayoría de las aguas farmacéuticas son arriesgadas cuando se liberan antes de que se conozcan los resultados microbianos.

Para reducir el riesgo y reducir el tiempo de detección microbiana,Métodos microbianos rápidos(rmm) está surgiendo en la industria microbiana. En comparación con el recuento de tabletas de la farmacopea,RMM puede proporcionar resultados biológicos más rápido. RMM puede devolver los resultados en menos de una hora.

Las pruebas farmacéuticas de agua no tienen que ser tan largas y difíciles. Con el laboratorioImplementar el PAT y avanzar hacia un proceso más simplificado, las pruebas de Farmacopea se pueden optimizar y simplificarSin afectar a los requisitos regulatorios. Los cambios importantes en la transición a laboratorios magros incluyen la adopción de la tecnología pat, la reducción de los factores humanos y las oportunidades de error, y la adopción de métodos de trabajo más eficientes: pruebas de laboratorio, pruebas paralelas o pruebas en línea. Simplificar los procesos de laboratorio y pasar a las pruebas de Liberación en tiempo real es fácil de lograr cuando se utilizan las herramientas adecuadas y se proporciona un soporte efectivo, lo que le ahorrará mucho tiempo y recursos.