Liofilizador farmacéutico¡Durante el uso, debido a las diferentes características de los diferentes productos, es inevitable encontrar diferentes problemas de liofilización durante el proceso de operación. ¡ a continuación, discutiremos con ustedes el fenómeno de la ampollas en el proceso de liofilización de medicamentos!
Fenómeno: muchos medicamentos liofilizados aparecerán ampollas, por su análisis de causas, se resumen principalmente de la siguiente manera
Análisis de posibles causas y soluciones:
1. la congelación a baja temperatura no es sólida;
2. no dominar la naturaleza de los materiales;
3. el vacío no está bien controlado;
4. problemas con el procedimiento de calentamiento;
5. la estructura de la superficie del objeto liofilizado es densa, causada por la descarga de gas interno durante el secado;
6. el fenómeno principal es que la congelación no se congela bien, cuando la congelación está bien, el control de vacío no es bueno y no ampollas, y el calentamiento demasiado rápido puede causar daños secos;
7. si el control del vacío no es bueno, también habrá un fenómeno de arranque, y el equipo debe mantenerse bien;
8. para congelar, primero hay que congelar el producto, controlar el espesor del material por debajo de los 15 mm en la medida de lo posible, usar el agente excipiente, congelar lentamente ayuda a formar cristales de hielo grandes, lo que ayuda a aumentar la tasa de secado por sublimación, y mantener 1 - 2 horas después de llegar a 10 grados por debajo del punto eutéctico.
9. secado por sublimación, el refrigerante (trampa de agua) comienza a bombear vacío después de preconfriar a - 45 grados, el vacío se controla en 50 - 100pa (en cuanto al vacío, algunos libros dicen en 10 - 30pa, dependiendo de los diferentes materiales según la situación real, si el vacío es demasiado bajo o el producto no está congelado, la superficie del producto producirá ebullición, hay burbujas que salen del producto, afectan la apariencia y la tasa de sublimación del producto) y el producto comenzará a calentarse lentamente al mismo tiempo, el control de temperatura debe controlar la temperatura del producto no más allá de su temperatura eutéctica, porque el punto simple es que la temperatura de calentamiento no puede hacer que el producto se derrita (hay Otros métodos para determinar)
10. ampollas tan pronto como se bombea el vacío, no hay congelación y no hay cristalización completa del material;
11. si se vuelve a espumar durante un período de calentamiento, pertenece al calentamiento demasiado rápido, la temperatura del material supera la temperatura del punto eutéctico, de modo que el material se derrite y ampollas;
12. la primera fase de secado (fase de sublimación) entró en el análisis sin terminar, haciendo que el material de hielo que no había sido sublimado aumentara la temperatura y se derritiera y burbujeara;
13. si la concentración es demasiado alta y no ha sido tratada, se forma una capa de sal cristalina en la superficie del material durante la precongelación. Esta capa de sal cristalina afecta seriamente el canal de vapor de agua durante la sublimación del material, de modo que el fenómeno de abultamiento se producirá en poco tiempo después del calentamiento (aproximadamente una hora), y se ampollará seriamente;