Resumen de los materiales

Hierro de anhidrato de glucosa derechaComo medicamento clave para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, su uniformidad mixta afecta directamente la biodisponibilidad y la seguridad de los medicamentos. Los equipos mixtos tradicionales tienen problemas como el alto riesgo de contaminación metálica, la mala uniformidad de la mezcla (rsd > 5%) y la dificultad de controlar los residuos. La máquina híbrida deportiva bidimensional se ha convertido en unHierro de anhidrato de glucosa derechaLa opción ideal para la mezcla de API tiene una cobertura de aplicación de más del 60% en la industria farmacéutica.

Estructura y principio de funcionamiento del equipo

1. características básicas de diseño

Sistema de movimiento compuesto:

- dimensión de rotación: el cilindro giratorio es impulsado por el reductor de la rueda de la aguja Cicloide (la velocidad de rotación es ajustable de 5 - 50 rpm), lo que hace que el material se vuelque y se propague axialmente;

- dimensión de oscilación: el marco oscilante es impulsado por un mecanismo de manivela y barra oscilante (ángulo de oscilación 0 ° - 30 °) para lograr la mezcla radial de materiales.

Estructura antiincrustante:

El cilindro está hecho de acero inoxidable 316l, pulido del espejo interior (ra ≤ 0,4 micras) y la pared exterior ra ≤ 0,8 micras, evitando la adhesión del material;

La salida de descarga está equipada con una estructura de sellado de doble placa recta y un anillo de sellado de Goma de silicona para garantizar que no haya fugas.

Interfaz modular: interfaz de carga al vacío integrada, bola de limpieza CIP y dispositivo de reemplazo de nitrógeno para apoyar la producción automatizada.

2. flujo de trabajo

Alimentación cerrada:Hierro de anhidrato de glucosa derechaEl polvo entra en el cilindro a través del sistema de transporte al vacío, con una capacidad de carga del 50% del volumen del cilindro (para evitar el bloqueo del Movimiento causado por el relleno excesivo);

Mezcla de dos dimensiones: la rotación del cilindro giratorio (15 - 25 rpm) y la Oscilación (7 - 15 veces / minuto) cooperan para formar un doble efecto de vórtice y difusión;

Determinación del punto final: a través del monitoreo de la curva de potencia o el análisis en línea de nir, se detiene automáticamente después de mezclar uniformemente;

Descarga sin residuos: se abre la válvula de mariposa neumática y el diseño de la Guía de la hoja de tornillo garantiza una tasa de residuos inferior al 0,1%.

Ventajas cinemáticas: el movimiento compuesto bidimensional hace que el material experimente una mezcla de corte convectivo y difusión al mismo tiempo.Hierro de anhidrato de glucosa derechaEl área de contacto con los accesorios aumentó en un 200%, y la eficiencia de mezcla se duplicó en comparación con la mezcladora en V.

EnHierro de anhidrato de glucosa derechaVentajas tecnológicas en la producción

1. mejora de la calidad mixta

Control de uniformidad: RSD ≤ 3% (mejor que el requisito de la Farmacopea ≤ 5%) para evitar el riesgo de exceso de dosis locales;

Prevención y control de la contaminación metálica: tecnología de sellado de fluidos magnéticos sin contacto, eliminando la penetración de lubricantes de rodamiento, aumento de iones de hierro ≤ 1 ppm;

- protección térmica: mezcla a baja temperatura (aumento de la temperatura del material inferior a 2 ° c), prevenciónHierro de anhidrato de glucosa derechaDesnaturalización a alta temperatura.

2. comparación de la economía artesanal

3. diseño de cumplimiento

Estructura de certificación gmp: *Rincón muertoángulo R ≥ 10 mm, pantalla de desmontaje rápido y sello;

Integridad de los datos: sistema electrónico de registro por lotes que cumple con la FDA 21 CFR Parte 11;

- trazabilidad del material: se proporciona el certificado de material (sus316l) y la certificación de pulido.

La mezcladora de movimiento bidimensional realiza una mezcla de alta uniformidad de materiales a través de un movimiento compuesto bidimensional (rotación + oscilación), combinado con un diseño completamente cerrado y una estructura de cumplimiento gmp, que se convierte enHierro de anhidrato de glucosa derechaEquipo técnico básico para la producción de api. Garantizar la uniformidad de la mezcla (rsd ≤ 3%), el control de la contaminación por iones metálicos (≤ 1 ppm) y la mejora de la eficiencia del proceso (el ciclo de mezcla se reduce en un 40%), proporcionando soporte de equipo básico para los medicamentos de hierro.