Características físicas básicas de las materias primas y especificaciones técnicas de detección de tadaRed farmacéutica

Como materia prima común en el campo de la industria química fina, las características físicas de la materia prima determinan directamente su aplicabilidad de procesamiento posterior. en el enlace de importación, los siguientes indicadores físicos clave son los puntos clave de control, todos los cuales se determinan con estándares de prueba comunes de la industria:

1. apariencia y características morfológicas microscópicas

Manifestación macro: sólido en polvo blanco a similar al blanco en condiciones normales, sin partículas de impurezas, bloques de color o aglomeraciones visibles a simple vista. A la llegada de la importación, es necesario realizar pruebas de cribado a través de una pantalla cuasi - objetivo de 30, y la proporción de residuos de cribado debe controlarse por debajo del 0,1% para garantizar que la dispersión del polvo cumpla con los requisitos del proceso posterior.

Observación microscópica: el análisis morfológico microscópico se realiza mediante microscopía electrónica de barrido (sem). las partículas observadas deben ser irregulares en forma de escamas o columnas, con un rango medio de distribución del tamaño de las partículas de 5 - 20 micras, y la desviación estándar del tamaño de las partículas debe ser inferior a 3 micras para evitar el problema de la mezcla desigual debido al tamaño desigual de las partículas.

2. características térmicas y métodos de determinación

Rango de punto de fusión: determinado por el método térmico de escaneo diferencial (dsc), la tasa de calentamiento se establece en 10 ° C / min, la atmósfera protectora de nitrógeno (caudal de 50 ml / min), el punto de fusión medido debe estabilizarse en el rango de 302 ° C a 303 ° c, y el ancho del pico de absorción de calor de fusión debe ser inferior a 2 ° c. si el punto de fusión se desvía del rango estándar o la forma anormal del pico, es necesario investigar más a fondo el problema de pureza.

Estabilidad térmica: evaluada por análisis termogravimétrico (tga), la pérdida de masa por debajo de 200 ° C debe ser inferior al 0,5% en la atmósfera del aire, y no hay descomposición obvia por debajo de 300 ° c, asegurando que las materias primas no produzcan impurezas debido a la descomposición térmica en los enlaces de procesamiento de alta temperatura posteriores.

3. disolución y propiedades ópticas

Comportamiento de disolución: a una temperatura constante de 25 ° c, se prueba la disolución de las materias primas en agua (disolución inferior a 0,1 mg / ml), etanol (disolución inferior a 1 mg / ml) y cloroformo (disolución superior a 10 mg / ml), y la curva de disolución debe ajustarse a las características típicas de los compuestos orgánicos hidrofóbicos, y no hay Estratificación ni precipitación durante el proceso de disolución.

Rotación específica: medida con un polarímetro automático, las condiciones de prueba son de 20 ° c, lámpara de sodio (589,3 nm), disolvente de cloroformo (concentración 1.00g / 100 ml), y la rotación específica medida debe estar dentro del rango de + 70,0 ° A + 72,0 ° c. este indicador refleja directamente la integridad de la estructura molecular, y la desviación fuera del rango Se determina como no calificada.