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Garantizar la seguridad de la esterilización médica: principios y aplicaciones del paquete de pruebas B - D
Fecha:2025-12-24Leer:0
El esterilizador de vapor a presión de vacío previo (incluido el vacío pulsante) se someterá a pruebas B - d sin carga antes de comenzar la operación de esterilización todos los días.- - es decir, la prueba Bowie - Dick.Para monitorear el aire en el esterilizadorSi se descartó con éxito.
El objetivo de la prueba B - D es evaluar la capacidad del esterilizador para excluir el aire y el efecto de penetración del vapor, y detectar si hay residuos de aire o fugas de aire en el proceso de esterilización.
El principio de la esterilización a vapor a presión es utilizar vapor saturado para liberar calor latente para inactivar proteínas microbianas y ácidos nucleicos. Durante el calentamiento del esterilizador, habrá un proceso de eliminación de aire frío. Idealmente, la Cámara de esterilización debe estar llena de vapor saturado y sin residuos de aire frío. Si el aire frío no se descarta, se formará una capa de difusión Gas - vapor, lo que reducirá significativamente la eficiencia de transmisión de calor del vapor y dará lugar a un fallo de esterilización. El diseño del paquete de prueba B - d resolvió hábilmente este problema.
El principio de diseño del paquete de prueba B - D es convertirlo en el "foco" del aire residual en la Sala de esterilización.Por lo general, de exterior a interior, se compone de embalaje exterior, capa estructural poroso y papel de prueba B - d;El embalaje exterior contiene etiquetas indicadoras para identificar el Estado del producto, una capa estructural poroso bloquea la penetración del vapor y puede conservar el aire residual en la Cámara de esterilización; El más MediocorazónDesíB-DPapel de prueba,ContieneHay indicadores químicosEl indicador forma un patrón específico en la superficie del papel de prueba, como se muestra en la figura1Se muestra que se puede indicar la penetración del vapor.
Figura 1: ejemplo de patrón de papel de prueba B - D
Imagen3: ensayo fallidoB-DCambio de color del papel de prueba
De acuerdo con los requisitos de ws310.3-2016 "centros de suministro de desinfección hospitalaria parte 3: normas de monitoreo de limpieza, desinfección y efecto de esterilización",El esterilizador de vapor a presión de vacío previo (incluido el vacío pulsante) debe someterse a la prueba B - d sin carga antes de comenzar la operación de esterilización todos los días, y el esterilizador solo puede usarse después de que la prueba B - d esté calificada.Si la prueba B - d falla, se deben encontrar las razones a tiempo para mejorar, y después de que el monitoreo esté calificado, el esterilizador solo se puede usar. La edición de 2023 de la Guía GMP de medicamentos también señala que se recomienda realizar pruebas periódicas de BD en los gabinetes de esterilización para juzgar el efecto de exclusión del aire en el interior de la Cámara de esterilización.
El método de prueba B - d correcto incluye varios pasos clave:En primer lugar, coloque el paquete de prueba B - d horizontalmente en el Gabinete de esterilización cerca de la puerta del Gabinete y la salida de aire, ejecute el procedimiento de esterilización, retire el paquete de prueba B - d después de la esterilización y observe la tira de prueba B - D.
Si el papel de prueba B - d cambia de color uniformemente y de manera consistente, indica que la prueba B - D ha pasado y que el esterilizador se puede usar normalmente;Decoloración desigualIndica que la prueba B - d falló. Si la prueba falla, se debe repetir la prueba B - D. Si la segunda prueba está calificada, el esterilizador todavía está disponible; Si todavía no está calificado, es necesario comprobar las causas específicas del fracaso de la prueba B - D y resolver el problema hasta que el esterilizador pueda volver a funcionar después de que la prueba pase.
En la actualidad, hay dos paquetes de prueba B - D y paquetes de prueba de alerta temprana B - D en el mercado.yB-DEn comparación con el paquete de prueba,B-DSe añade un papel de prueba de alerta temprana más sensible a la prueba de alerta temprana, que puede reflejar con antelación la disminución del rendimiento del esterilizador (como residuos de aire frío o penetración insuficiente de vapor), incluso siB-DEl papel de prueba se muestra aprobado, y si el color del papel de advertencia es anormal, todavía se recuerda que el equipo debe ser reparado.
La prueba B - D no puede detectar la efectividad de todo el proceso de esterilización.Solo se utiliza para detectar los problemas de residuos de aire causados es es por la penetración insuficiente del vapor. La verificación completa del proceso de esterilización también requiere una combinación de métodos como el monitoreo físico, el monitoreo químico y el monitoreo biológico.
a la vezNo se deben agregar indicadores biológicos al paquete de prueba B - DEsta práctica no es necesaria ni demuestra que el esterilizador funcione bien. Las pruebas B - D y el monitoreo biológico evalúan diferentes aspectos del proceso de esterilización y no pueden reemplazarse entre sí.
De acuerdo con las necesidades de los diferentes usuarios, tailin ha lanzado paquetes de prueba B - D y paquetes de prueba de alerta temprana B - d adecuados para diferentes temperaturas de esterilización (121 ° c, 134 ° c) para ayudar a los clientes a monitorear el proceso de esterilización en tiempo real y ayudar a identificar los riesgos de los equipos de esterilización.
