Según el anuncio de la Comisión Nacional de salud y salud de la administración estatal de drogas sobre la promulgación de la edición de 2025 de la Farmacopea de la República Popular China (no. 29 de 2025), la edición de 2025 de la Farmacopea de China entrará en vigor el 1 de octubre de 2025. Esta edición de la Farmacopea es el resultado de muchas coordinaciones entre China y ich, y es la Farmacopea China más "internacional" de la historia.Entre ellos: el método de examen de esterilización y límite microbiano de los paquetes farmacéuticos y el método de examen de la Flora de burkholder de cebolla son nuevos capítulos de esta edición de la farmacopea.Hoy voy a hacer un balance con ustedes de los requisitos y operaciones de estos capítulos.

Tanto el examen estéril de los paquetes farmacéuticos como el examen límite microbiano requieren pruebas de aplicabilidad del método.

Los paquetes de medicamentos estériles se muestrean de acuerdo con los requisitos pertinentes de los equipos de tratamiento de la medicina tradicional china del método de examen estéril, y las superficies internas y externas deben ser inspeccionadas estérilmente. Entre ellos, las jeringas preenvasadas, las botellas de gotas oculares, los tubos de ungüento, los sellos y otros productos de prueba utilizan el método de vacunación directa (picado si es necesario); Las botellas de plástico, las bolsas blandas y otros productos de prueba toman la cantidad prescrita de productos de prueba para lavar completamente la superficie interior y exterior de los productos de prueba con un líquido de lavado, fusionar el líquido de lavado y utilizar el método de filtración por película para la inspección aséptica.

La cantidad de inspección de los envases de medicamentos no estériles, los envases físicos y otros envases de medicamentos generalmente no es inferior a 5, y la cantidad de inspección de los envases de hojas generalmente no es inferior a 500.cm²(en un solo lado), tome 5 partes iguales, 100 cada unacm². la categoría de contenedor llena el líquido de elución en la cavidad interna para la elución por agitación; Las entidades y las láminas se colocan en contenedores estériles con un cierto volumen de líquido de lavado, que se agitan completamente para lavar los productos de prueba, es decir, para obtener el líquido de prueba. El líquido de prueba se inspecciona límite mediante el método de vacunación directa o el método de filtración por película después del análisis de riesgo.

Nota: cuando el líquido de elución se acumula mucho, el método de filtración por película puede obtener resultados más precisos.

Productos de la serie de Inspección estéril de tailin, que también son adecuados para medicamentospaqueteInspección aséptica de los materiales. Bolsas homogéneas autopeinadas (adecuadas para la categoría de láminas), bolsas de extracción de agua estériles (adecuadas para la categoría física) y otros productos son adecuados para la elución por agitación de los paquetes de medicamentos, combinados con el sistema de detección microbiana para ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar la detección microbiana de los paquetes de medicamentos.

Bolsa homogénea autoproclamada

Bolsa de agua estéril

Burkholderia cepacia, cebolla

Complex (bcc) es una clase típica de microorganismos inaceptables en la actualidad, y las empresas farmacéuticas deben confirmar si las materias primas, los intermediarios y los productos deben someterse a este examen en función del análisis de riesgo. El agua farmacéutica recomienda el examen de este microorganismo, y el proceso de implementación específico es el siguiente:

Realizar la prueba de aplicabilidad del medio de cultivo selectivo de Burkholderia cebolla: entre ellos, la capacidad de crecimiento del medio de cultivo y las características indicativas deben inocularse con CMCC (b) 23005 de Burkholderia cebolla que no sea superior a 100 cfu, CMCC (b) 23006 de Burkholderia cebolla nueva y CMCC (b) 23010 de Burkholderia misteriosa, y un par de bases de cultivo De no más de 48 horas después de 30 - 35 ° C para confirmar su tamaño de Colonia y características indicativas; El experimento de efecto inhibidor requiere la vacunación de no menos de 100 UFC de Pseudomonas aeruginosa y Estafilococos aureus, y el cultivo a 30 ° C - 35 ° C no debe ser inferior a 72 horas de crecimiento estéril.

Realizar la prueba de aplicabilidad del método: preparar el producto de prueba como líquido de prueba, y cultivar el líquido de prueba y la CEPA de Burkholderia de cebolla CMCC (b) 23005, la CEPA de Burkholderia de cebolla nueva CMCC (b) 23006 y la CEPA de Burkholderia misteriosa CMCC (b) 23010 a 30 - 35 grados Celsius durante 48 - 72 horas; Por ejemplo, utilice el método de filtración de membrana para tratar el líquido de prueba, agregue bacterias en el último enjuague, inyecte el cultivador o retire la película filtrante para vacunarse en el medio de cultivo de bacterias, y cultive a 30 - 35 ℃ durante 48 - 72 horas. A continuación, se toma el medio de cultivo y se marca en el medio de cultivo selectivo de Burkholderia cebolla, se cultiva a 30 - 35 ° C durante 48 - 72 horas para observar si se detectan colonias sospechosas y se seleccionan colonias sospechosas para su identificación. Si no hay crecimiento de colonias sospechosas y se determina que el líquido de prueba no es antibacteriano, se considera el uso de TSB diluido diez veces para el cultivo de bacterias. El agua farmacéutica se recomienda utilizar el método de filtración por membrana para tratar una muestra de agua suficiente y utilizar un TSB diluido diez veces para el cultivo de bacterias.

Inspección de la muestra: de acuerdo con el proceso de aplicabilidad del método, el tiempo de cultivo de bacterias y cultivo selectivo se extendió a 48 - 72 horas. El laboratorio debe determinar la frecuencia de los controles positivos de acuerdo con los resultados de la evaluación del laboratorio (el método recién establecido recomienda realizar al menos tres lotes de pruebas continuas por lote), los hongos de control positivo seleccionados CMCC (b) 23005, los hongos de control positivo CMCC (b) 23006 y los hongos de control misterioso CMCC (b) 23010, uno de los cuales puede agregar bacterias a la prueba de aplicabilidad del mismo método.

Con el fin de ayudar a las empresas a entrar en la inspección de la Flora de burkhold de cebolla, tailin lanzó cepas de control de calidad de apoyo, incluidas las cepas negativas y positivas necesarias para la verificación, con un contenido adecuado de bacterias, que se pueden disolver y usar. Adecuado para la aplicabilidad del medio de cultivo, la aplicabilidad del método y el control positivo del examen diario. La serie de productos de detección microbiana de tailin se puede utilizar directamente para la detección de la Flora de burkhold de cebolla por filtración por membrana.Salud

Los nuevos capítulos anteriores han aumentado los requisitos de las empresas farmacéuticas para el control microbiano, por lo que se pide a la mayoría de los clientes que presten atención oportuna y hagan buenos ajustes. Zhejiang tailin Life Sciences co., Ltd. se ha centrado en la inspección estéril durante más de 30 años y proporciona un conjunto completo de soluciones para la inspección estéril. Los productos de apoyo, como el medidor de recolección de bacterias, el cultivador de recolección de bacterias, las cepas de control de calidad, las enzimas y el oscilador, resuelven los problemas de los clientes en la etapa de conversión de la Farmacopea y continúan proporcionando productos de alta calidad y servicios técnicos integrales.