En el campo de la producción farmacéutica, el cumplimiento y el funcionamiento eficiente siempre han sido la clave para el desarrollo empresarial. En 2025, las regulaciones de verificación de sistemas de aire acondicionado GMP marcaron el comienzo de una serie de cambios importantes, lo que plantea un nuevo desafío para el control ambiental de las empresas productoras de medicamentos. Como agencia profesional de pruebas de terceros en la industria, Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. con un equipo técnico profesional y una rica experiencia práctica, proporciona a las empresas servicios integrales y precisos de verificación del sistema de aire acondicionado, ayuda a las empresas a hacer frente con calma a los cambios regulatorios y garantiza la estabilidad y el cumplimiento del entorno de producción.

2025 añoGMPPuntos clave de los cambios en las regulaciones de verificación del sistema de aire acondicionado

• Combinación de movimiento y Movimiento para fortalecer la verificación del patrón de flujo de aire:2025 año 3 El borrador para comentarios sobre el apéndice de medicamentos estériles publicado en enero requiere claramente que la verificación del patrón de flujo de aire del sistema de aire acondicionado cambie de la verificación estática tradicional a“Combinación de movimiento y movimiento",Modelo de evaluación integral. Esto significa que las empresas no solo deben prestar atención a la distribución del flujo de aire en un entorno estático, sino también examinar en profundidad el impacto dinámico de las intervenciones operativas en el flujo de aire.Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. está equipada con equipos avanzados de registro visual, que pueden capturar con precisión los cambios en el flujo de aire, establecer una base de datos detallada de escenarios estándar de operación de simulación dinámica para las empresas, garantizar que los resultados de la verificación reflejen verdaderamente la realidad de la producción y ayudar efectivamente a las empresas a aplicar los resultados de la verificación sin problemas al sistema de control de calidad de la producción.

• Optimizar la frecuencia de reconfirmación y controlar con precisión la estabilidad del sistema:De acuerdo con el apéndice 1 de las GMP de la UE y el borrador de consulta de medicamentos estériles en china, el sistema de aire acondicionado de la zona limpia de nivel A / B debe ser reconfirmado cada seis meses, mientras que el nivel C / D es una vez al año.Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. entiende profundamente la esencia central de este cambio regulatorio, abandona la práctica tradicional anterior de confiar únicamente en la revisión anual de calidad para mantener el Estado de verificación y controla con precisión la estabilidad del sistema de aire acondicionado en diferentes áreas limpias a través de evaluaciones periódicas profesionales. Nuestro equipo profesional adaptará programas de verificación diferenciados para las empresas de acuerdo con la situación real de producción de la empresa, de acuerdo con las estrategias de control de la contaminación y los resultados de la evaluación de riesgos, y reducirá los costos operativos de la empresa al tiempo que garantiza el cumplimiento.

• Seguir de cerca las normas de la industria e implementar nuevas reglas técnicas:Las "normas de construcción y aceptación de plantas limpias en la industria farmacéutica", que se han implementado oficialmente desde el 1 de septiembre de 2025, establecen requisitos claros para la puesta en marcha y operación de materiales de conductos de aire abiertos y sistemas de aire acondicionado purificadores en áreas limpias farmacéuticas.. Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. siempre presta atención a la dinámica de los estándares de la industria e integra los requisitos estándar en el proceso de servicio de verificación lo antes posible. Verificamos cuidadosamente el material del tubo de aire abierto estrictamente de acuerdo con las regulaciones estándar para garantizar que cumpla con los requisitos del material de acero inoxidable; Al mismo tiempo, se realiza una puesta en marcha completa del modo de funcionamiento y el sistema de control del sistema de aire acondicionado purificador para garantizar que los parámetros de funcionamiento del sistema tengan funciones de trazabilidad y ajuste automático, eliminando los riesgos de cumplimiento derivados de la grabación manual de datos desde la fuente y proporcionando a las empresasGMPLa evaluación del sistema proporciona una garantía sólida.

• 

Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. ventajas de servicio profesional

• CMABendición de calificación, profesional y confiable: como propiedadCMASuzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. tiene una sólida fuerza técnica y un estricto sistema de control de calidad. El informe de prueba que emitimos tiene una amplia profesionalidad y credibilidad, es muy reconocido dentro y fuera de la industria y proporciona un fuerte respaldo para el funcionamiento de cumplimiento de las empresas.

• Cobertura completa del servicio, solución de ventanilla única: proporcionado por Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd.GMPConfirmación del diseño de la planta limpia..DQ), confirmación de la instalación..IQ) Confirmación de la operaciónOQ), confirmación del rendimientoPQ) de4QServicios de verificación relacionados, que también cubren el volumen de aire de la planta limpia, el número de cambios de aire, la diferencia de presión, la detección de fugas de filtros de alta eficiencia, la limpieza (partículas suspendidas), la temperatura, la humedad relativa, la iluminación, el ruido, el tiempo de autopurificación, las bacterias planctónicas, las bacterias sedimentadas, los microorganismos superficiales..Una,C. B.,C,DTodos los niveles), pruebas de calidad del aire comprimido (aceite, agua, partículas, microorganismos), pruebas de prevalencia del flujo de aire y otros artículos de prueba, así como agua purificada (farmacopea china) 2020 Versión), concentración de ozono, formaldehído y otras pruebas relacionadas, también incluyen gabinetes de bioseguridad, mesas de trabajo de purificación, ventanas de transmisión, máscaras laminares, aisladores y otras pruebas de equipos. Nuestro modelo de servicio de ventanilla única puede satisfacer las diversas necesidades de las empresas en la verificación del sistema de aire acondicionado y la detección del entorno de producción, ahorrando mucho tiempo y energía a las empresas.

• Equipo profesional y técnico, con experiencia: la compañía reúne a un grupo de profesionales y técnicos que han trabajado profundamente en el campo de la detección y verificación de plantas limpias durante muchos años, están familiarizados con diversas regulaciones y estándares nacionales y extranjeros, tienen una rica experiencia práctica y operativa, y pueden proporcionar servicios de verificación personalizados y precisos de acuerdo con la situación específica de la empresa. Ya sea una verificación compleja del patrón de flujo de aire o una evaluación estricta de revalidación, nuestro equipo puede proporcionar servicios de alta calidad y eficientes a las empresas con habilidades profesionales.

enfrentar 2025 añoGMPCon el cambio de las regulaciones de verificación del sistema de aire acondicionado, Suzhou yikang Environmental Testing co., Ltd. está dispuesta a trabajar con la mayoría de las empresas productoras de medicamentos para ayudar a las empresas a completar con éxito la actualización del cumplimiento de las regulaciones con servicios profesionales, garantizar que el entorno de producción siempre cumpla con los requisitos de alto Nivel y escoltar la calidad y seguridad de los medicamentos.

Si está interesado en nuestro servicio, no dude en contactarnos. Esperamos trabajar con usted para abrir un nuevo capítulo en la gestión del cumplimiento ambiental de la producción farmacéutica.