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Interpretación estándar | llega la nueva versión de GB / T 16292 "métodos de prueba para partículas suspendidas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica"
Fecha:2024-08-09Leer:5
La norma nacional recomendada GB / T 16292 cubre los principales indicadores de las pruebas de sala limpia (partículas suspendidas) y es uno de los principales pilares de las normas de prueba de Sala limpia. Esta norma es aplicable a medicamentos, dispositivos médicos, paquetes farmacéuticos, cosméticos y otras industrias.
GB / T 16292 fue publicado por primera vez en 1996 y revisado por primera vez en 2010, y se ha utilizado hasta nuestros días. esta es la segunda revisión.
01 interpretación detallada de los cambios
1. se ha modificado el "documento normativo de referencia" (véase el capítulo 2, capítulo 2 de la edición de 2010);
2. cambios en la "terminología y definiciones" (véase el capítulo 3, capítulo 3 de la edición de 2010);
3. se añaden el principio de funcionamiento y el diagrama esquemático del instrumento y se refina la descripción del principio de funcionamiento del instrumento (véase la versión 4.3 de la edición 412010);
4. cambios en los métodos de prueba (véase el capítulo 4 de la edición de 612010), cambios en el número mínimo de puntos de muestreo (véase 5.4.1.1 de la edición de 622100), ubicación de los puntos de muestreo (véase 5.4.1.2 de la edición de 633100), volumen de muestreo único (véase 5.4.3 de la edición de 6142010), tiempo de muestreo y número de muestras en Cada punto (véase 5.4.2 de la edición de 6142010)V;
5. se ha añadido el "seguimiento" (véase 6.2);
6. se eliminó el método de cálculo de la desviación estándar y el límite superior de confianza del 95% (véase la edición de 2010 6.3, 6.4), se agregó el método de cálculo de la concentración de partículas por unidad de metro cúbico (véase 7.3) y se eliminó la evaluación de los resultados (véase el capítulo 7 de la edición de 2010);
7. se ha añadido la "verificación de métodos" (véase el capítulo 8);
8. se ha modificado el "informe de prueba" (véase el capítulo 9, capítulo 8 de la edición de 2010);
9. se eliminó "disposición de los puntos de muestreo de las salas limpias (zonas)" (véase el apéndice A de la edición de 2010);
10. se ha añadido el "desarrollo de planes de vigilancia ambiental" (véase el apéndice a);
11. se suprimen las palabras "requisitos técnicos para partículas suspendidas en salas limpias (zonas)" (véase el apéndice B de la edición 2010)
02 texto original del proyecto de solicitud de comentarios
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