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Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd
Principios del proceso del equipo de agua purificada GMP
Fecha:2025-04-11Leer:5
El principio del proceso del equipo de purificación de agua GMP se basa en la tecnología de tratamiento físico y químico de varios niveles, y la purificación de la calidad del agua se realiza a través de una combinación modular para garantizar el cumplimiento de la Farmacopea China y las normas gmp. Su proceso central se puede dividir en las siguientes tres partes:
I. sistema de preprocesamiento
1. filtración multimedios
Eliminar las impurezas de partículas grandes, como la suspensión y el sedimento en el agua cruda a través de materiales filtrantes como la arena de cuarzo, y reducir la turbidez.
2. adsorción de carbón activado
La adsorción de carbón activado se utiliza para eliminar el cloro residual, la materia orgánica y los olores heterogéneos.
3. tratamiento de suavización
Reemplazar los iones de calcio y magnesio con resina de intercambio catiónico de sodio para reducir la dureza del agua y evitar la escala de los equipos posteriores.
II. sistema básico de purificación
1. tecnología de ósmosis inversa (ro)
ósmosis inversa primaria: las moléculas de agua son impulsadas a alta presión a través de membranas semipermeables para interceptar más del 90% de las sales inorgánicas, coloides y microorganismos.
ósmosis inversa secundaria (opcional): eliminar aún más los iones residuales y mejorar la pureza de la calidad del agua, a menudo se utiliza en escenarios de alto requisito.
2. desionización eléctrica (edi)
Combinando la acción de la resina de intercambio de iones y el campo eléctrico, se eliminan continuamente las impurezas iónicas sin regeneración química, y la resistencia eléctrica de la producción de agua puede alcanzar los 15 - 18 MWH · cm.
III. sistemas de reprocesamiento y circulación
1. esterilización ultravioleta
Los rayos ultravioleta de 254 nm destruyen el ADN microbiano, logran una desinfección no química y evitan la contaminación secundaria.
2. filtración microporosa / ultrafiltración
Se utiliza una membrana filtrante de agujero de 0,2 - 0,45 micras para interceptar microorganismos y partículas para garantizar que la calidad del agua terminal sea estéril.
3. esterilización circular
A través de la circulación regular de alta temperatura o ozono por encima de 80 ° c, se inhibe la cría microbiana en el sistema de distribución y se cumplen los requisitos dinámicos de calidad del agua de gmp.
IV. características y normas del proceso
1. diseño modular: preprocesamiento, RO/EDI、 El sistema de almacenamiento y distribución funciona de forma independiente para evitar la contaminación cruzada.
2. monitoreo en línea de la calidad del agua: detección en tiempo real de parámetros clave como la conductividad eléctrica y el toc para garantizar el cumplimiento de los indicadores de agua purificada estipulados en la Farmacopea (como la conductividad eléctrica ≤ 5,1 μs / cm) 2.
3. cumplimiento del material: las tuberías y tanques de almacenamiento utilizan acero inoxidable 316l, pulido electrolítico de la pared interior, que cumple con los requisitos de limpieza fácil de gmp.
El proceso realiza una transformación estable del agua cruda al agua de alta pureza a través de un diseño de barrera multinivel, teniendo en cuenta la eficiencia energética y la fiabilidad operativa, proporcionando una garantía de calidad del agua que cumpla con los requisitos de las regulaciones para la producción farmacéutica.
