Para la industria biofarmacéutica, el nivel de limpieza de las salas limpias es particularmente importante. las personas son la mayor "fuente de contaminación" de los talleres limpios. para reducir la contaminación del medio ambiente limpio por parte de las personas, teniendo en cuenta las necesidades de protección de la salud de los empleados operativos, todas las personas que entran en la zona limpia deben usar ropa limpia. Este artículo explica los requisitos de los diferentes niveles de limpieza para la ropa limpia sobre la base de los requisitos de las regulaciones chinas como gmp.
Los requisitos de las normas pertinentes de gestión de la producción y gestión de la calidad en el Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica tienen como objetivo minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada y confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica. El personal es el elemento más importante para lograr cada operación, pero también la dificultad de control para prevenir la contaminación cruzada, y la protección efectiva del personal puede evitar eficazmente la contaminación cruzada. La ropa limpia proporciona una garantía importante para la protección del personal, y la gestión, selección y uso de la ropa limpia se ha vuelto muy crítica.
El artículo 24 de los medicamentos estériles estipula que la ropa de trabajo y su calidad deben adaptarse a los requisitos de la operación de producción y el nivel de limpieza de la zona de operación, y su estilo y forma de vestir deben ser capaces de cumplir con los requisitos de los productos y el personal de protección. Entre ellos, los requisitos de vestimenta para las zonas limpias de grado A / B estipulan que se deben usar capuchas para cubrir todo el cabello y las partes relacionadas, como la barba, y las capuchas deben introducirse en el cuello de la ropa, se deben usar máscaras para evitar gotas y, si es necesario, gafas protectoras. Se deben usar guantes de Goma o plástico esterilizados y libres de partículas (como talco), fundas de pies esterilizadas o desinfectadas, piernas de pantalón en fundas de pies y puños en guantes. La ropa de trabajo debe ser ropa de trabajo integrada esterilizada especial para habitaciones limpias, que no caiga fibra o partículas y pueda retener las partículas emitidas por el cuerpo.
Los requisitos de vestimenta para las zonas limpias de nivel C estipulan que el cabello, la barba y otras partes relevantes deben estar cubiertos y se deben usar máscaras. Debe usar ropa de trabajo unida o separada de ropa y pantalones que se pueden apretar en la muñeca, y usar zapatos o fundas de zapatos adecuadas. La ropa de trabajo no debe desprenderse de fibras o partículas.
Los requisitos de vestimenta para las zonas limpias de nivel D estipulan que el cabello, la barba y otras partes relevantes deben cubrirse. Debe usar ropa de trabajo adecuada y zapatos o fundas de zapatos. Se deben tomar las medidas apropiadas para evitar la introducción de contaminantes fuera de la zona limpia.
Además, la ropa personal no debe llevar al vestuario que conduce a la zona de clase B / C. Cada vez que cada empleado entra en la zona A / b, debe cambiar su ropa de trabajo estéril. Los guantes deben desinfectarse con frecuencia durante la operación y las máscaras y guantes deben cambiarse si es necesario.