Los requisitos de las normas pertinentes de gestión de la producción y gestión de la calidad en el Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica tienen como objetivo minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada y confusión y errores en el proceso de producción farmacéutica. El personal es el elemento más importante para lograr cada operación, pero también la dificultad de control para prevenir la contaminación cruzada, y la protección efectiva del personal puede evitar eficazmente la contaminación cruzada. La ropa limpia proporciona una garantía importante para la protección del personal, y la gestión, selección y uso de la ropa limpia se ha vuelto muy crítica.

segúnEl artículo 34 de la edición 2010 de GMP estipula que cualquier persona que entre en la zona de producción debe cambiarse de ropa de acuerdo con las regulaciones. La selección de materiales, el estilo y la forma de vestir de la ropa de trabajo deben ser compatibles con el trabajo realizado y los requisitos de nivel de limpieza del aire.

En el Apéndice1 el artículo 24 de los medicamentos estériles estipula que la ropa de trabajo y su calidad deben adaptarse a los requisitos de la operación de producción y el nivel de limpieza de la zona de operación, y su estilo y forma de vestir deben ser capaces de cumplir con los requisitos de los productos y el personal de protección. Entre ellos, el parClase A / BRequisitos de vestimenta para áreas limpias: se debe usar una capucha para cubrir todo el cabello y las partes relacionadas, como la barba, la capucha se debe meter en el cuello de la ropa, se debe usar una máscara para evitar gotas y, si es necesario, gafas protectoras. Se deben usar guantes de Goma o plástico esterilizados y libres de partículas (como talco), fundas de pies esterilizadas o desinfectadas, piernas de pantalón en fundas de pies y puños en guantes. La ropa de trabajo debe serSala limpiaRopa de trabajo integrada esterilizada especial, que no cae fibra o partículas, y puede retener partículas emitidas por el cuerpo.

Nivel CRequisitos de vestimenta para áreas limpias: se debe cubrir el cabello, la barba y otras partes relevantes, y se debe usar una máscara. Debe usar ropa de trabajo unida o separada de ropa y pantalones que se pueden apretar en la muñeca, y usar zapatos o fundas de zapatos adecuadas. La ropa de trabajo no debe desprenderse de fibras o partículas.

Nivel DRequisitos de vestimenta para áreas limpias: se debe cubrir el cabello, la barba y otras partes relevantes. Debe usar ropa de trabajo adecuada y zapatos o fundas de zapatos. Se deben tomar las medidas apropiadas para evitar la introducción de contaminantes fuera de la zona limpia.

Además, la ropa personal no debe ser traída aVestuarios en la zona B / C. Cada vez que cada empleado entra en la zona A / b, debe cambiar su ropa de trabajo estéril. Los guantes deben desinfectarse con frecuencia durante la operación y las máscaras y guantes deben cambiarse si es necesario.